Структур материаллар
1. GMP чиста бүлмә диварлары һәм түшәм панельләре, гадәттә, 50 мм калынлыктагы сандвич панельләрдән эшләнгән, алар матур кыяфәт һәм ныклык белән аерылып торалар.Арка почмаклары, ишекләр, тәрәзә рамкалары һ.б. гадәттә махсус алумина профильләреннән ясалган.
2. epир эпокси үз-үзен тигезләү идәненнән яки югары класслы киемгә чыдам пластик идәннән ясалырга мөмкин.Анти-статик таләпләр булса, анти-статик төр сайланырга мөмкин.
3. airава белән тәэмин итү һәм кире кайтару каналлары термаль бәйләнгән цинк табаклардан ясалган һәм яхшы чистарту һәм җылылык изоляциясе эффектлары булган ялкын сүндерүче PF күбек пластмасса белән ябыштырылган.
4. Гепа тартмасы матур һәм чиста порошок белән капланган корычтан эшләнгән.Тешләнгән савыт тәлинкә буялган алюминий тәлинкәдән эшләнгән, ул датка яки тузанга ябышмый һәм чистартылырга тиеш.
GMP чиста бүлмә параметрлары
1. Вентиляция саны: класс 100000 ≥ 15 тапкыр;класс 10000 ≥ 20 тапкыр;класс 1000 ≥ 30 тапкыр.
2. Басым аермасы: күрше бүлмәгә төп остаханә ≥ 5Па
3. airаваның уртача тизлеге: 10 класста һәм 100 класс чиста бүлмәдә 0,3-0,5 м / с;
4. Температура:> 16 winter кыш;<26 summer җәйдә;үзгәрү ± 2 ℃.
5. Дым 45-65%;GMP чиста бүлмәдәге дым яхшырак 50% тирәсе;Электрон чиста бүлмәдәге дым статик электр барлыкка килмәсен өчен бераз югарырак.
6. Көч ≤ 65dB (A);саф һава өстәмә күләме - һава белән тәэмин итү күләменең 10% -30%;яктырту 300 Люкс
Сәламәтлек белән идарә итү стандартлары
1. GMP чиста бүлмәсендә үзара пычрануны булдырмас өчен, чиста бүлмә өчен кораллар продукт характеристикалары, процесс таләпләре, һава чисталыгы дәрәҗәләре буенча багышланырга тиеш.Чүпне тузан капчыкларына салып чыгарырга кирәк.
2. GMP чиста бүлмәсен чистарту юлга чыкканчы һәм җитештерү процессы тәмамланганнан соң башкарылырга тиеш;чистарту чиста бүлмәнең кондиционер системасы эшләгән вакытта башкарылырга тиеш;чистарту эше тәмамлангач, чистарту кондиционеры системасы күрсәтелгән чисталык дәрәҗәсе торгызылганчы эшләвен дәвам итәргә тиеш.Эшләтеп җибәрү вакыты, гадәттә, GMP чиста бүлмәсенең үз-үзен чистарту вакытыннан кыскарак түгел.
3. Кулланылган дезинфекцияләү микроорганизмнарның наркоманиягә каршы торуы өчен регуляр рәвештә алыштырылырга тиеш.Зур әйберләр чиста бүлмәгә күчерелгәндә, алар башта чистарткыч белән гадәти мохиттә чистартылырга тиеш, аннары чиста бүлмәгә чиста бүлмә чистарткыч яки сөртү ысулы белән керергә рөхсәт ителергә тиеш;
4. GMP чиста бүлмә системасы эшләмәгәндә, зур әйберләрне чиста бүлмәгә күчерергә рөхсәт ителми.
5. GMP чиста бүлмәсе дезинфекцияләнергә һәм стерилизацияләнергә тиеш, һәм коры җылылык стерилизациясе, дымлы җылылык стерилизациясе, нурланыш стерилизациясе, газ стерилизациясе, дезинфекцияләү дезинфекциясе кулланылырга мөмкин.
6. Радиация стерилизациясе, нигездә, җылылыкка сизгер матдәләрне яки продуктларны стерилизацияләү өчен яраклы, ләкин радиациянең продукт өчен зарарсыз булуы исбатланырга тиеш.
7. Ультрафиолет нурланышын дезинфекцияләү билгеле бер бактерицид эффектына ия, ләкин куллану вакытында күп проблемалар бар.Дезинфекция эффектына интенсивлык, чисталык, экологик дым һәм ераклык кебек күп факторлар тәэсир итәчәк.Моннан тыш, аның дезинфекция эффекты югары түгел һәм яраксыз.Бу сәбәпләр аркасында ультрафиолетны дезинфекцияләү чит ил GMP тарафыннан кешеләр йөргән урын һәм һава агымы булган урын аркасында кабул ителми.
8. Ультрафиолет стерилизациясе ачыкланган әйберләрне озак вакыт нурландыруны таләп итә.Ябык нурланыш өчен, стерилизация дәрәҗәсе 99% ка җиткәч, гомуми бактерияләрнең нурланыш дозасы якынча 10000-30000uw.S / см.Wирдән 2 м ераклыктагы 15В ультрафиолет лампасы нурланыш интенсивлыгына якынча 8uw / см, һәм аны 1 сәгать чамасы нурландырырга кирәк.Бу 1 сәгать эчендә нурланган урынга кереп булмый, югыйсә ул ачык тире карсиноген эффекты белән кеше тире күзәнәкләренә дә зыян китерәчәк.
Пост вакыты: 16-2023 ноябрь