Конструкция материаллары
1. GMP чиста бүлмә стеналары һәм түшәм панельләре, гадәттә, матур тышкы кыяфәте һәм ныклыгы белән аерылып торган 50 мм калынлыктагы сэндвич панельләрдән ясала. Дуга почмаклары, ишекләр, тәрәзә рамнары һ.б., гадәттә, махсус алюминий оксиды профильләреннән ясала.
2. Җир эпоксидлы үз-үзен тигезләүче идән яки югары сыйфатлы тузуга чыдам пластик идәннән ясалырга мөмкин. Антистатик таләпләр булса, антистатик төрне сайларга мөмкин.
3. Һава белән тәэмин итү һәм кире кайтару каналлары термик яктан бәйләнгән цинк битләреннән ясалган һәм яхшы чистарту һәм җылылык изоляциясе эффектларына ия булган ялкынга чыдам PF күбек пластик битләре белән ябыштырылган.
4. HEPA тартмасы порошок белән капланган корыч рамнан эшләнгән, ул матур һәм чиста. Тешелгән челтәр пластинасы буялган алюминий пластинадан эшләнгән, ул тутыкмый һәм тузанга ябышмый, шуңа күрә чистартырга кирәк.
GMP чиста бүлмә параметрлары
1. Вентиляцияләр саны: 100000 класс ≥ 15 тапкыр; 10000 класс ≥ 20 тапкыр; 1000 класс ≥ 30 тапкыр.
2. Басым аермасы: төп остаханәдән күрше бүлмәгә кадәр ≥ 5Па
3. Уртача һава тизлеге: 10 һәм 100 класслы чиста бүлмәдә 0,3-0,5 м/с;
4. Температура: кышын >16℃; җәен <26℃; тирбәнеш ±2℃.
5. Дымлылык 45-65%; GMP чиста бүлмәсендә дымлылык якынча 50% булырга мөмкин; электрон чиста бүлмәсендә дымлылык бераз югарырак булырга тиеш, бу статик электр энергиясе барлыкка килүдән сакланырга ярдәм итә.
6. Тавыш ≤ 65 дБ (А); чиста һава өстәмәсе күләме гомуми һава белән тәэмин итү күләменең 10%-30% тәшкил итә; яктырту 300 люкс
Сәламәтлек саклау белән идарә итү стандартлары
1. GMP чиста бүлмәсендә кросс-пычрануны булдырмау өчен, чиста бүлмә өчен кораллар продукт үзенчәлекләренә, процесс таләпләренә һәм һава чисталыгы дәрәҗәсенә туры китереп билгеләнергә тиеш. Чүп-чарны тузан капчыкларына салып, чыгарырга кирәк.
2. GMP чиста бүлмәсен чистарту эшкә китәр алдыннан һәм җитештерү процессы тәмамланганнан соң башкарылырга тиеш; чистарту чиста бүлмәнең һава кондиционер системасы эшләгән вакытта башкарылырга тиеш; чистарту эшләре тәмамланганнан соң, чистарту һава кондиционер системасы билгеләнгән чисталык дәрәҗәсе торгызылганчы эшләвен дәвам итәргә тиеш. Эшкә керешү вакыты, гадәттә, GMP чиста бүлмәсенең үз-үзен чистарту вакытыннан кыскарак түгел.
3. Кулланылган дезинфекцияләүче матдәләрне микроорганизмнарның даруларга чыдамлылыгы үсешенә юл куймас өчен даими рәвештә алыштырырга кирәк. Зур әйберләр чиста бүлмәгә күчерелгәндә, аларны башта гадәти мохиттә тузан суырткыч белән чистартырга, аннары чиста бүлмә тузан суырткычы яки сөртү ысулы белән эшкәртү өчен чиста бүлмәгә кертергә кирәк;
4. GMP чиста бүлмә системасы эшләмәгәндә, зур әйберләрне чиста бүлмәгә күчерергә рөхсәт ителми.
5. GMP чиста бүлмәсе дезинфекцияләнергә һәм стерилизацияләнергә тиеш, коры җылылык белән стерилизацияләү, дымлы җылылык белән стерилизацияләү, нурланыш белән стерилизацияләү, газ белән стерилизацияләү һәм дезинфекцияләү чаралары кулланылырга мөмкин.
6. Радиация стерилизациясе, нигездә, җылылыкка сизгер матдәләрне яки продуктларны стерилизацияләү өчен яраклы, ләкин нурланышның продукт өчен зарарсыз булуын исбатларга кирәк.
7. Ультрафиолет нурланышы белән дезинфекцияләү билгеле бер бактерицид эффектына ия, ләкин куллану вакытында күп проблемалар туа. Ультрафиолет лампасының интенсивлыгы, чисталыгы, әйләнә-тирә мохит дымлылыгы һәм ераклыгы кебек күп факторлар дезинфекция эффектына тәэсир итәчәк. Моннан тыш, аның дезинфекция эффекты югары түгел һәм яраклы түгел. Шушы сәбәпләр аркасында, кешеләр хәрәкәт итә торган урын һәм һава агымы булганлыктан, ультрафиолет дезинфекциясе чит ил GMP тарафыннан кабул ителми.
8. Ультрафиолет стерилизациясе өчен ачык әйберләрне озак вакыт нурландыру кирәк. Өй эчендә нурландыру өчен, стерилизация дәрәҗәсе 99% ка җитәргә тиеш булганда, гомуми бактерияләрнең нурландыру дозасы якынча 10000-30000 мкв.С/см² тәшкил итә. Җирдән 2 м ераклыктагы 15 Вт ультрафиолет лампаның нурландыру интенсивлыгы якынча 8 мкв/см² тәшкил итә, һәм аны якынча 1 сәгать нурландырырга кирәк. Бу 1 сәгать эчендә нурландырылган урынга керергә ярамый, югыйсә ул кеше тире күзәнәкләренә дә зыян китерәчәк, бу ачык канцероген йогынты ясый.
Бастырып чыгару вакыты: 2023 елның 16 ноябре