GMP чисталык бүлмәсен яхшы итеп ясау бер-ике җөмлә белән генә чикләнми. Башта бинаның фәнни проектын карарга, аннары төзелешне этаплап башкарырга һәм, ниһаять, кабул итүне үтәргә кирәк. GMP чисталык бүлмәсен ничек җентекле башкарырга? Төзелеш этаплары һәм таләпләре белән түбәндә таныштырылачак.
GMP чистарту бүлмәсен ничек башкарырга?
1. Түшәм панельләре йөреп йөрергә мөмкин, ул нык һәм йөк күтәрә торган төп материалдан эшләнгән, икеләтә чиста һәм якты өслекле, соры-ак төстә. Калынлыгы 50 мм.
2. Стена панельләре, гадәттә, 50 мм калынлыктагы композит сэндвич панельләреннән ясала, алар матур тышкы кыяфәт, тавыш изоляциясе һәм тавышны киметү, ныклык, җиңел һәм уңайлы ремонт белән аерылып тора. Стена почмаклары, ишекләр һәм тәрәзәләр, гадәттә, коррозиягә чыдам һәм көчле сыгылмалылыкка ия булган һава алюминий эретмәсеннән ясалган.
3. GMP остаханәсендә ике яклы корычтан эшләнгән сэндвич стена панельләре системасы кулланыла, тышлык өслеге түшәм панельләренә кадәр җитә; Чиста коридор һәм чиста остаханә арасында чиста бүлмә ишекләре һәм тәрәзәләре булырга тиеш; ишек һәм тәрәзә материаллары махсус чиста чималдан ясалырга тиеш, стенадан түшәмгә кадәр эчке дуга ясау өчен 45 градуслы дуга кирәк, бу гигиена һәм дезинфекция кагыйдәләре таләпләренә һәм таләпләренә туры килә.
4. Идән эпоксид сумаласы үзлегеннән тигезләнә торган идән яки тузуга чыдам ПВХ идән белән капланырга тиеш. Әгәр махсус таләпләр булса, мәсәлән, антистатик таләп булса, электростатик идән сайларга мөмкин.
5. GMP чиста бүлмәсендәге чиста зона һәм чиста булмаган зона модульле ябык система белән эшләнергә тиеш.
6. Бирү һәм кире кайтару һава каналлары гальванизацияләнгән корыч битләрдән ясалган, бер ягында ялкынга чыдам материаллар белән капланган полиуретан күбекле пластик битләр практик чистарту, җылылык һәм җылылык изоляциясе эффектларына ирешү өчен кулланыла.
7. GMP цехы җитештерү мәйданы >250 люкс, коридор >100 люкс; Чистарту бүлмәсе яктырту җиһазларыннан аерым эшләнгән ультрафиолет стерилизация лампалары белән җиһазландырылган.
8. HEPA тартмасы һәм тишелгән диффузор пластинасы икесе дә тот басмый торган, коррозиягә чыдам һәм чистарту җиңел булган нык капланган корыч пластинадан эшләнгән.
Болар GMP чиста бүлмәсе өчен төп таләпләрнең кайберләре генә. Конкрет адымнар - идәннән башлау, аннары стеналар һәм түшәмнәр эшләү, аннары башка эшләр башкару. Моннан тыш, GMP остаханәсендә һава алыштыру проблемасы бар, бу барысын да аптырашта калдыргандыр. Кайберәүләр формуланы белми, ә кайберәүләр аны ничек кулланырга белми. Чиста остаханәдә дөрес һава алыштыруны ничек исәпләргә мөмкин?
GMP цехында һава алмашын ничек исәпләргә?
GMP цехында һава алмашын исәпләү сәгатенә гомуми һава күләмен бүлмә эчендәге күләмгә бүлүдән гыйбарәт. Бу сезнең һава чисталыгына бәйле. Төрле һава чисталыгы төрлечә була. А класслы чисталык - бер юнәлешле агым, ул һава алмашын исәпкә алмый. В класслы чисталыкта һава алмашыну сәгатенә 50 тапкырдан артып китә; С класслы чисталыкта сәгатенә 25 тапкырдан артык һава алмашыну; D класслы чисталыкта һава алмашыну сәгатенә 15 тапкырдан артып китә; Е класслы чисталыкта һава алмашыну сәгатенә 12 тапкырдан кимрәк була.
Кыскасы, GMP остаханәсен булдыру өчен таләпләр бик югары, һәм кайберләре стерильлекне таләп итәргә мөмкин. Һава алмашу һәм һава чисталыгы тыгыз бәйләнгән. Беренчедән, барлык формулаларда да кирәкле параметрларны белергә кирәк, мәсәлән, күпме һава керү урыны бар, һава күләме күпме, һәм остаханәнең гомуми мәйданы һ.б.
Бастырылган вакыты: 2023 елның 21 мае