GMP кагыйдәләрен үтәү өчен, фармацевтика җитештерү өчен кулланылган чиста бүлмәләр тиешле класс таләпләренә туры килергә тиеш.Шуңа күрә, бу асептик җитештерү мохите җитештерү процессының контрольдә тотылуы өчен катгый мониторинг таләп итә.Төп мониторинг таләп итә торган мохит, гадәттә, тузан кисәкчәләрен мониторинглау системасын урнаштыра, ул үз эченә ала: контроль интерфейс, контроль җиһаз, кисәкчәләр счетчик, һава торбасы, вакуум системасы һәм программа тәэминаты һ.б.
Keyәрбер төп өлкәдә өзлексез үлчәү өчен лазер тузан кисәкчәсе урнаштырылган, һәм һәр өлкә эш станциясенең компьютерын дулкынландыру боерыгы аша өзлексез күзәтелә һәм үрнәк алына, һәм мониторингланган мәгълүмат эш станциясе компьютерына бирелә, һәм компьютер отчет күрсәтә һәм бирә ала. операторга мәгълүмат алганнан соң.Тузан кисәкчәләренең онлайн динамик мониторингының урнашу урынын һәм күләмен сайлау, барлык төп өлкәләрне яктыртуны таләп итеп, рискны бәяләү тикшеренүләренә нигезләнергә тиеш.
Лазер тузан кисәкчәләренең сайлау ноктасын билгеләү түбәндәге алты принципка карый:
1. ISO14644-1 спецификациясе: Бер юнәлешле агым чиста бүлмә өчен, сайлау порты һава агымы юнәлешенә юнәлергә тиеш;бер юнәлешле агым чиста бүлмә өчен, сайлау порты өскә күтәрелергә тиеш, һәм сайлау портындагы сайлау тизлеге ябык һава агымы тизлегенә мөмкин кадәр якын булырга тиеш;
2. GMP принцибы: сайлау башы эш биеклегенә һәм продукт ачылган урынга якын урнаштырылырга тиеш;
3. Сайлау урыны җитештерү җиһазларының гадәти эшләвенә тәэсир итмәячәк, һәм логистика каналына тәэсир итмәс өчен, җитештерү процессында персоналның нормаль эшенә тәэсир итмәячәк.
4. Сайлау позициясе продукт үзе ясаган кисәкчәләр яки тамчылар аркасында зур санау хаталарын китермәячәк, үлчәү мәгълүматларының лимит бәясеннән артып китүенә китерәчәк, һәм кисәкчәләр сенсорына зыян китермәячәк;
5. Сайлау позициясе төп ноктаның горизонталь яссылыгы өстендә сайланган, һәм төп ноктадан ераклык 30смнан артмаска тиеш.Әгәр дә сыек позиция яки махсус позициядә ташып китү булса, симуляцияләнгән җитештерү шартларында үлчәү мәгълүматлары нәтиҗәләре бу дәрәҗәнең региональ стандартларыннан артып китсә, вертикаль юнәлештә ераклык чикләнергә мөмкин Тиешле ял ит, ләкин 50смнан артмаска тиеш;
6. Сайлау позициясен контейнер узу өстенә урнаштырмаска тырышыгыз, контейнер өстендә җитәрлек һава һәм турбулентлык китермәсен өчен.
Барлык кандидат пунктлары билгеләнгәннән соң, симуляцияләнгән җитештерү мохите шартларында, минутына 100L тизлек белән лазер тузан кисәкчәләрен кулланыгыз, һәрбер төп өлкәдәге һәр кандидат пунктын 10 минут эчендә сайлап алыгыз, һәм тузанны анализлагыз. нокталар кисәкчәләрен сайлау мәгълүматлары.
Шул ук өлкәдәге берничә кандидатның сайлау нәтиҗәләре чагыштырыла һәм анализлана, югары рисклы мониторинг ноктасын табу өчен, бу пунктның тузан кисәкчәләрен мониторинглау пунктын сайлау өчен төп урнаштыру урыны булуын ачыклау өчен.
Пост вакыты: Авг-09-2023