GMP кагыйдәләренә туры килү өчен, фармацевтика җитештерүе өчен кулланыла торган чиста бүлмәләр тиешле класс таләпләренә туры килергә тиеш. Шуңа күрә, бу асептик җитештерү мохите җитештерү процессын контрольдә тотуны тәэмин итү өчен катгый күзәтүне таләп итә. Төп күзәтүне таләп итә торган мохит, гадәттә, тузан кисәкчәләрен күзәтү системасы җыелмасын урнаштыра, алар түбәндәгеләрне үз эченә ала: идарә итү интерфейсы, контроль җиһазлары, кисәкчәләр исәпләү җайланмасы, һава торбасы, вакуум системасы һәм программа тәэминаты һ.б.
Һәр төп өлкәдә өзлексез үлчәү өчен лазерлы тузан кисәкчәләрен исәпләү җайланмасы урнаштырылган, һәм һәр өлкә эш станциясе компьютерын кузгату командасы аша өзлексез күзәтелә һәм үрнәк алына, һәм күзәтелгән мәгълүматлар эш станциясе компьютерына тапшырыла, һәм компьютер мәгълүматларны операторга алганнан соң отчет күрсәтә һәм бирә ала. Тузан кисәкчәләрен онлайн динамик күзәтү урынын һәм санын сайлау куркынычларны бәяләү тикшеренүләренә нигезләнергә тиеш, барлык төп өлкәләрне дә үз эченә алырга кирәк.
Лазер тузан кисәкчәләрен исәпләү җайланмасының үрнәк алу ноктасын билгеләү түбәндәге алты принципка нигезләнә:
1. ISO14644-1 спецификациясе: Бер юнәлешле агымлы чиста бүлмә өчен, үрнәк алу порты һава агымы юнәлешенә карарга тиеш; бер юнәлешле булмаган агымлы чиста бүлмә өчен, үрнәк алу порты өскә карарга тиеш, һәм үрнәк алу портындагы үрнәк алу тизлеге эчке һава агымы тизлегенә мөмкин кадәр якын булырга тиеш;
2. GMP принцибы: үрнәк алу башы эш биеклегенә һәм продукт ачык урынга якын урнаштырылырга тиеш;
3. Логистика каналына тәэсир итмәс өчен, үрнәк алу урыны җитештерү җиһазларының гадәти эшенә һәм җитештерү процессындагы персоналның гадәти эшенә тәэсир итмәячәк;
4. Үрнәк алу урыны продукт үзе тарафыннан барлыкка килгән кисәкчәләр яки тамчылар аркасында зур санау хаталарына китермәячәк, бу үлчәү мәгълүматларының чик кыйммәтеннән артып китүенә китермәячәк һәм кисәкчәләр сенсорына зыян китермәячәк;
5. Үрнәк алу урыны төп ноктаның горизонталь яссылыгы өстендә сайлана, һәм төп ноктадан ераклык 30 см дан артмаска тиеш. Әгәр махсус урында сыеклык сиптерелсә яки ташып чыкса, нәтиҗәдә үлчәү мәгълүматлары нәтиҗәләре симуляцияләнгән җитештерү шартларында бу дәрәҗәдәге төбәк стандартыннан артып китсә, вертикаль юнәлештәге ераклык чикләнергә мөмкин. Тиешле рәвештә йомшартыгыз, ләкин 50 см дан артмаска тиеш;
6. Контейнер өстендә һава җитәрлек булмасын һәм турбулентлык булмасын өчен, үрнәк алу урынын турыдан-туры контейнер үтү урыны өстенә куярга тырышмагыз.
Барлык кандидат нокталар билгеләнгәннән соң, модельләштерелгән җитештерү мохите шартларында, һәр төп өлкәдә 10 минут дәвамында һәр кандидат ноктасыннан үрнәк алу өчен минутына 100 л үрнәк алу агымы тизлеге булган лазерлы тузан кисәкчәләре исәпләгече кулланыгыз һәм барлык нокталарның кисәкчәләр үрнәк алу мәгълүматларын теркәү өчен тузанны анализлагыз.
Бер үк өлкәдәге берничә кандидат ноктасының үрнәк алу нәтиҗәләре чагыштырыла һәм анализлана, югары куркынычлы мониторинг ноктасын ачыклау өчен, бу ноктаның тузан кисәкчәләрен мониторинглау ноктасы өчен үрнәк алу башы урнаштыру өчен яраклы булуын ачыклау максатыннан.
Бастырып чыгару вакыты: 2023 елның 9 августы