CGMP нәрсә ул?
Дөньяда иң беренче наркотик GMP АКШта 1963-нче елда туган. АКШ FDA тарафыннан берничә тапкыр яңартылганнан соң, өзлексез баету һәм камилләштерүдән соң, АКШ-та cGMP (Хәзерге вакытта яхшы җитештерү практикалары) GMP-ның алдынгы технологияләре вәкилләренең берсе булды. кыр, наркотикларны куркынычсыз һәм эффектив куллануда көннән-көн мөһим роль уйный.Кытай беренче тапкыр 1988-нче елда законлы наркотик GMP игълан итте, һәм 1992, 1998, һәм 2010-нчы елдан башлап өч тапкыр үзгәртелде, алар әле тагын да камилләштерелергә тиеш.20 елдан артык Кытайда наркотик GMP эшен пропагандалау, GMP концепциясен кертүдән алып GMP сертификатына кадәр, этаплы казанышларга ирешелде.Ләкин, Кытайда GMPның соңрак башлануы аркасында, GMPны механик куллануның күп күренешләре булды, һәм GMP мәгънәсе чынлап та җитештерү һәм сыйфат белән идарә итүгә кертелмәгән.
CGMP үсеше
Кытайда хәзерге GMP таләпләре әле "башлангыч этапта" һәм формаль таләпләр генә.Кытай предприятияләре үз продуктлары белән халыкара базарга керсен өчен, алар базарда танылу өчен җитештерү белән идарә итүне халыкара стандартларга туры китерергә тиеш.Кытай хөкүмәте әле фармацевтика компанияләренә cGMP кертергә кушмаган булса да, бу Кытайга cGMP кертү ашыгычлыгы юк дигән сүз түгел.Киресенчә, бөтен җитештерү процессын cGMP стандартлары буенча идарә итү интернационализациягә таба бару өчен мөһим шарт.Бәхеткә, хәзерге вакытта Кытайда, алга таба үсеш стратегиясе булган фармацевтика компанияләре бу регламентның озак вакытлы мәгънәсен аңладылар һәм аны тормышка ашырдылар.
CGMP үсеше тарихы: АКШта яки Европада булса да, халыкара кабул ителгән cGMP, хәзерге вакытта җитештерү мәйданнарында cGMP туры килү инспекциясе Халыкара гармонизация конференциясе (ICH) формалаштырган чимал өчен бердәм cGMP спецификациясенә иярә, ICH Q7A дип тә атала. .Бу спецификация 1997 елның сентябрендә Женевада, Швейцариядә Чималны Гармонизацияләү буенча Халыкара Конференциядән (ICH for API) барлыкка килгән. 1998 елның мартында АКШ FDA җитәкчелегендә бердәм "чимал өчен cGMP" ICH Q7A эшләнде.1999 елның көзендә Европа Союзы һәм АКШ чимал өчен cGMP үзара танылу килешүенә ирештеләр.Килешү көченә кергәннән соң, ике як та бер-берсенең cGMP сертификатлау нәтиҗәләрен чимал сәүдә процессында танырга ризалаштылар.API компанияләре өчен, cGMP кагыйдәләре ICH Q7Aның конкрет эчтәлеге.
CGMP һәм GMP арасындагы аерма
CGMP - АКШ, Европа, Япония кебек илләр тарафыннан тормышка ашырылган GMP стандарты, ул шулай ук "халыкара GMP стандарты" буларак та билгеле.cGMP стандартлары Кытайда кертелгән GMP стандартларына тиң түгел.
Кытайда GMP кагыйдәләрен тормышка ашыру - БСО формалаштырган үсеш өлкәләренә кагыла торган GMP кагыйдәләре җыелмасы, җитештерү җиһазлары кебек җитештерү җиһазларына таләпләргә аеруча басым ясап.
АКШ, Европа, Япония кебек илләрдә тормышка ашырылган cGMP операторларның эшләрен көйләү һәм җитештерү процессында көтелмәгән вакыйгаларны ничек эшкәртү кебек программа тәэминаты җитештерүгә юнәлтелгән.
1) Сертификатлаштыру спецификация каталогларын чагыштыру.Наркотиклар җитештерү процессындагы өч элемент өчен - аппарат системалары, программа системалары, персонал - АКШта cGMP гадирәк һәм Кытайдагы GMP белән чагыштырганда бүлекләре азрак.Ләкин, бу өч элементка хас булган таләпләрдә зур аермалар бар.Кытайның GMP аппарат өчен таләпләре күбрәк, АКШның cGMP программа тәэминаты һәм персонал өчен күбрәк таләпләргә ия.Чөнки наркотикларның җитештерү сыйфаты төп оператор эшенә бәйле, шуңа күрә АКШта GMP белән идарә итүдә персоналның роле завод җиһазларына караганда мөһимрәк.
2) Эш квалификациясен чагыштыру.Кытайның ГМПында персоналның квалификациясе (белем дәрәҗәсе) турында җентекле регламентлар бар, ләкин персонал җаваплылыгына чикләүләр аз;Америка Кушма Штатларында cGMP системасында персоналның квалификациясе (укыту дәрәҗәсе) кыска һәм аңлаешлы, шул ук вакытта персоналның җаваплылыгы катгый.Бу җаваплылык системасы наркотикларның җитештерү сыйфатын тәэмин итә.
3) ampleрнәк җыю һәм тикшерүне чагыштыру.Кытайның GMP бары тик кирәкле тикшерү процедураларын гына күздә тота, ә АКШ-та cGMP барлык инспекция адымнарын һәм ысулларын җентекләп күрсәтә, төрле этапларда, аеруча чимал этапта, наркотикларның буталышын һәм пычрануын киметә, һәм наркотикларның сыйфатын яхшырту өчен ышандыру бирә. чыганак.
CGMPны тормышка ашыруда кыенлыклар
Кытай фармацевтика предприятияләренең GMP трансформациясе чагыштырмача шома булды.Ләкин, cGMPны тормышка ашыруда әле дә проблемалар бар, нигездә детальләрнең һәм процессларның дөреслегендә чагылыш таба.
Мәсәлән, Европадагы фармацевтика компаниясе өметле чимал препаратлары белән АКШ базарына керергә тели һәм АКШ FDA-ка сертификатланган продукт җибәрә.Элегерәк, чимал синтезлау процессында реакция танкының ике температура үлчәвенең берсендә төгәл тайпылыш булган.Оператор эшкәртеп, күрсәтмәләр сораса да, алар аны җитештерү партиясе язмаларында җентекләп яздырмады.Продукция җитештерелгәннән соң, сыйфат инспекторлары хроматографик анализ вакытында билгеле пычракларны тикшерделәр, һәм бернинди проблема табылмады.Шуңа күрә квалификацияле инспекция отчеты бирелде.Тикшерү барышында FDA түрәләре термометрның төгәллеге таләпләргә туры килмәвен ачыкладылар, ләкин җитештерү партиясе язмаларында тиешле язмалар табылмады.Сыйфат инспекциясе отчетын тикшергәндә, хроматографик анализның кирәкле вакытка туры килмәве ачыкланды.CGMP-ның барлык бу бозулары цензура тикшерүеннән кача алмый, һәм бу препарат ахыр чиктә АКШ базарына керә алмады.
FDA cGMP кагыйдәләрен үтәмәү Америка кулланучыларының сәламәтлегенә зыян китерәчәген билгеләде.CGMP таләпләре буенча төгәллектә тайпылыш булса, алга таба тикшерүне оештырырга кирәк, шул исәптән температурадан читкә тайпылуның нәтиҗәләрен тикшерү, һәм процесс тасвирламасыннан тайпылышны язу.Наркотикларның барлык тикшерүләре билгеле пычраклар һәм билгеле тискәре матдәләр өчен, һәм билгесез зарарлы яки бәйләнешсез компонентлар өчен, аларны булган ысуллар ярдәмендә тулысынча ачыклап булмый.
Даруның сыйфатын бәяләгәндә, без еш кына сыйфат тикшерү критерийларын кулланабыз, препаратның квалификацияле булуын яки продуктның эффективлыгына һәм тышкы кыяфәтенә нигезләнеп.Ләкин, cGMPда, сыйфат төшенчәсе - бөтен җитештерү процессында эшләүче тәртип нормасы.Тулы квалификацияле препарат cGMP таләпләренә туры килергә тиеш түгел, чөнки аның процессында тайпылу мөмкинлеге бар.Әгәр дә бөтен процесс өчен катгый норматив таләпләр булмаса, потенциаль куркынычларны сыйфат отчетлары белән табып булмый.Шуңа күрә cGMP башкару андый гади түгел.
Пост вакыты: 26-2023 июль