CGMP нәрсә ул?

CGMP нәрсә ул?

Дөньядагы иң беренче препаратның беренче препаратлары АКШта туган. АКШ FDA, CGMP (CGMP (хәзерге яхшы җитештерү тәҗрибәләре), АКШ FDA, CGMP (CGMP (хәзерге яхшы җитештерү тәҗрибәсе), GMPда алдынгы технологияләр вәкилләренең берсе булды. Друстраркаларны куркынычсыз һәм нәтиҗәле куллануда кырдан көннән-көн мөһим роль уйный. Китай беренче тапкыр Статуарь наркотикларын 1988-нче елда игълан итте, һәм, 1998, 1998, һәм 2010 елдан, ул әле алга таба яхшырту кирәк булган. GMP концепциясен танып, GMP концепциясен тәкъдим итүдән, GMP концепциясен кертүдән, этаплы казанышлар ирешелде. Ләкин, ГМда GMPның соңга калуы аркасында, GMP куллануның күп күренешләре булды, һәм GMP мәгънәсендә GMP мәгънәсен тормышка ашыру практикасы һәм сыйфат белән идарә итүгә кертелмәгән.

 

CGMP үсеше

Кытайдагы хәзерге GMP таләпләре әле "башлангыч этапта" һәм рәсми таләпләр генә. Кытай предприятияләре халыкара базарда продуктлары белән керергә тиеш өчен, алар базарны тану өчен халыкара стандартлар белән җитештерү белән идарә итүне халыкара стандартлар белән тигезләргә тиеш. CGMP эшләүче фармацевтика компанияләре әлегә фармацевтика компанияләренә әдәпле булса да, бу Кытай өчен CGMP тормышка ашыру актуаль түгел дигән сүз түгел. Киресенчә, CGMP стандартларына карап бөтен җитештерү процессы белән идарә итү - интерьизациягә күчү өчен төп шарт. Бәхеткә, хәзерге вакытта Кытайда, алга карау үсеш стратегиясе булган фармацевтика компанияләре бу регуляциянең озак вакытлы әһәмиятен тормышка ашырдылар һәм аны тормышка ашырдылар.

CGMP үсеше тарихы: АКШта яки Европада хәзерге вакытта халыкара кабул ителгән CGMP - гармонизация буенча халыкара конференцияләр өчен бердәм CGMм спецификасына ияләшә. . Бу спецификация 1997 елның сентябрендә Женева, Швейцариядә чимал гармонизацияләүдән (IIP). 1998-нче елда, АКШ ФДА белән "чимал өчен" Бердәмлек белән җитәкчелек иттеләр. 1999 елның көзендә Европа Союзында һәм АКШның чимал өчен CGMPCARTATIOM килешүенә ирештеләр. Килешү көченә кергәннән соң, ике як та бер-берсенең CGMP сертификатын сәүдә процессында танырга ризалаштылар. API компанияләре өчен CGmp регламенты - IIH Q7A конкрет эчтәлеге.

 

CGMP һәм GMP арасындагы аерма

CGMP - АКШ, Европа һәм Япония кебек илләр тарафыннан тормышка ашырылган GMP стандарты, шулай ук ​​"Халыкара GMP стандарты" дип аталган. CGMP стандартлары Кытайда тормышка ашырылган GMP стандартларына тиң түгел.

Кытайда GMP кагыйдәләрен тормышка ашыру - кем, җитештерү җиһазлары өчен җитештерү җиһазлары таләпләренә нигезләнгән оешма формалашкан илләр төзегән илләр өчен GMP кагыйдәләре.

КГМП АКШ, Европа һәм Япония кебек кертелгән программалар җитештерүгә юнәлтелгән, мәсәлән, операторларның эшләрен көйләү һәм җитештерү процессында көтелмәгән вакыйгаларны ничек эшкәртү.

(1) Сертификат спецификация каталогы белән чагыштыру. Наркотиклар җитештерү процессындагы өч элемент өчен - җиһаз системалары, программа системалары, һәм АКШта CGMP - гадирәк, Кытайда GMP-тан кимрәк. Ләкин, бу өч элемент өчен табигый таләпләрдә зур үзгәрешләр бар. Кытайның GMP җиһазларына күбрәк таләп итә, ә АКШның CGMP программа тәэминаты һәм персонал өчен күбрәк таләп итә. Чөнки төп-вакыт наркоманиянең җитештерү сыйфаты оператор эшенә бәйле, шуңа күрә АКШта GMP белән идарә итүдә кадрларның роле завод җиһазлары моннан мөһимрәк.

2) Эш квалификациясен чагыштыру. Кытай GMMда, персоналның квалификацияләре (мәгариф дәрәҗәсе) буенча җентекле кагыйдәләр бар, ләкин персоналның җаваплылыгы буенча чикләүләр бар; Кушма Штатларда CGMP системасында персонал (укыту дәрәҗәсе) персоналның кыскача һәм ачык, ә перспективалы, әдәплелек катгый җайфальләштерелә. Бу җаваплылык системасы җитештерү наркотикларның күбесен тәэмин итә.

3) үрнәк җыю һәм тикшерү туплау. Кытайның GMP кирәкле инспекция процедураларын гына күздә тота, АКШның CGMP төрле этапларда наркоманияне һәм наркоманияне пычрату, аеруча чимал этапта, наркотик сыйфатын раслауны күрсәтә. Чыганак.

 

CGMP тормышка ашыруда кыенлыклар

Кытай фармацевтика предприятияләрен тикшерү чагыштырмача шома. Ләкин, CGMP тормышка ашыруда әле дә авырлыклар бар, нигездә, детальләр һәм процессларның дөреслегендә чагылыш таба.

Мәсәлән, Европаның фармацевтика компаниясе АКШ базарына перспективалы чимал препаратлары белән керергә һәм АКШ FDAда сертификатлы продукт бирергә тели. Элегерәк, чимал синтезы вакытында, реакция танкының ике температурасы гужинасының берсендә төгәллек бар иде. Оператор эшкәртелгән һәм соралган күрсәтмәләр булса да, алар аны производство партиясе язмалары турында җентекләп язмадылар. Продукция җитештерелгәннән соң, сыйфатлы инспекторлар хроматографик анализ вакытында билгеле пычраклар өчен генә тикшерделәр, һәм бернинди проблемалар да табылмады. Шуңа күрә квалификацияле инокпектор отчеты бирелде. Тикшерү барышында FDA түрәләре термометрның төгәллеген таләп итмәвен ачыкладылар, ләкин җитештерү партияләрен җитештерү язмаларында тиешле язмалар табылмады. Сыйфат инспекция отчетын тикшерү вакытында, хроматографик анализ кирәкле вакыт буенча башкарылмады. CGMP бозуның барысы да ценентлар тикшерүеннән кача алмыйлар, һәм ахыр чиктә АКШ базарына керә алмады.

FDA CGMP кагыйдәләрен үтәмәгәнен беркайчан да Америка кулланучыларының сәламәтлегенә зыян китерер дип билгеләде. CGMM таләпләре буенча төгәллек бар икән, алга таба тикшерү оештырылырга тиеш, шул исәптән температура тайпылышын тикшерү һәм процесс тасвирламасыннан тайпылышны язу. Наркотикларның барлык тикшеренүләре билгеле пычраклар һәм билгеле тискәре матдәләр өчен генә, һәм билгесез зарарлы яки бәйләнешсез компонентлар өчен, алар булган ысуллар аркасында алар комплекслы ачыклана алмыйлар.

Наркотикның сыйфатын бәяләгәндә, без еш кына препаратның квалификацияле булуын һәм продуктның эффективлыгына һәм тышкы кыяфәтенә нигезләнгән сыйфатлы тикшеренүләр кулланабыз. Ләкин, CGMмда, сыйфат төшенчәсе - бөтен җитештерү процессында йөри торган тәртип нормасы. Тулы квалификацияле препарат CGMP таләпләренә туры килмәскә мөмкин, чөнки аның процессында тайпылу мөмкинлеге бар. Әгәр дә бөтен процесс өчен катгый норматив таләпләр булмаса, потенциаль куркыныч хисаплар белән табылмый. Шуңа күрә CGMP башкаруы шулай гади түгел.