cGMP нәрсә икәнен беләсезме?

cGMP нәрсә ул?

Дөньядагы иң беренче GMP препараты 1963 елда АКШта барлыкка килгән. АКШ FDA тарафыннан берничә тапкыр төзәтүләр һәм даими баету һәм камилләштерүдән соң, АКШтагы cGMP (Хәзерге Яхшы Җитештерү Практикасы) GMP өлкәсендә алдынгы технологияләрнең бер вәкиленә әйләнде, бөтен дөньяда препаратларны куркынычсыз һәм нәтиҗәле куллануда барган саен мөһим роль уйный. Кытайда беренче тапкыр 1988 елда законлы GMP препараты кабул ителде, һәм 1992, 1998 һәм 2010 еллардан бирле өч тапкыр төзәтүләр кертелде, алар әле дә камилләштерелергә тиеш. Кытайда GMP препаратлары эшен алга этәрүнең 20 елдан артык вакыты эчендә, GMP концепциясен кертүдән алып GMP сертификациясен алга этәрүгә кадәр, этаплап казанышларга ирешелде. Ләкин, Кытайда GMP соң башлану сәбәпле, GMP механик куллануның күп күренешләре булды, һәм GMP мәгънәсе чынбарлыкта җитештерүгә һәм сыйфат белән идарә итүгә чынлап та интеграцияләнмәде.

 

cGMP эшләү

Кытайдагы хәзерге GMP таләпләре әле "башлангыч этапта" һәм формаль таләпләр генә. Кытай предприятиеләре үз продуктлары белән халыкара базарга чыгар өчен, базарда танылу алу өчен, җитештерү белән идарә итүне халыкара стандартлар белән туры китерергә тиеш. Кытай хөкүмәте фармацевтика компанияләренә cGMP кертүне әлегә мәҗбүр итмәсә дә, бу Кытай өчен cGMP кертүнең ашыгычлыгы юк дигәнне аңлатмый. Киресенчә, бөтен җитештерү процессын cGMP стандартлары буенча идарә итү халыкараләштерүгә күчү өчен мөһим шарт булып тора. Бәхеткә, хәзерге вакытта Кытайда киләчәккә юнәлтелгән үсеш стратегияләре булган фармацевтика компанияләре бу кагыйдәнең озак вакытлы әһәмиятен аңладылар һәм аны гамәлгә ашырдылар.

cGMP эшләү тарихы: Халыкара дәрәҗәдә кабул ителгән cGMP, АКШта яки Европада булсынмы, хәзерге вакытта җитештерү мәйданчыкларында cGMP туры килү тикшерүе Халыкара гармонияләштерү конференциясе (ICH), шулай ук ​​ICH Q7A буларак та билгеле, тарафыннан эшләнгән чимал өчен бердәм cGMP спецификацияләренә туры килә. Бу спецификация 1997 елның сентябрендә Швейцариянең Женева шәһәрендә узган Чималны гармонияләштерү халыкара конференциясеннән (ICH for API) килеп чыккан. 1998 елның мартында АКШ FDA җитәкчелегендә бердәм "чимал өчен cGMP", ICH Q7A проекты эшләнде. 1999 елның көзендә Европа Берлеге һәм Америка Кушма Штатлары чимал өчен cGMP үзара тану килешүенә ирештеләр. Килешү көченә кергәннән соң, ике як та чимал белән сәүдә итү процессында бер-берсенең cGMP сертификация нәтиҗәләрен танырга килештеләр. API компанияләре өчен cGMP кагыйдәләре чынлыкта ICH Q7Aның конкрет эчтәлеге булып тора.

 

cGMP һәм GMP арасындагы аерма

CGMP - Америка Кушма Штатлары, Европа һәм Япония кебек илләрдә гамәлгә ашырыла торган GMP стандарты, ул шулай ук ​​"халыкара GMP стандарты" дип тә атала. cGMP стандартлары Кытайда гамәлгә ашырыла торган GMP стандартларына тиң түгел.

Кытайда GMP кагыйдәләрен гамәлгә ашыру - БСО тарафыннан эшләнгән, үсеп килүче илләргә кулланыла торган GMP кагыйдәләре җыелмасы, җитештерү җиһазлары кебек җитештерү җиһазларына таләпләргә аерым басым ясала.

Америка Кушма Штатлары, Европа һәм Япония кебек илләрдә гамәлгә ашырылган cGMP программа тәэминаты җитештерүгә, мәсәлән, операторларның гамәлләрен көйләүгә һәм җитештерү процессында көтелмәгән вакыйгаларны ничек хәл итәргә юнәлтелгән.

(1) Сертификацияләү спецификацияләре каталогларын чагыштыру. Дару җитештерү процессындагы өч элемент өчен - аппарат системалары, программа тәэминаты системалары һәм персонал өчен - АКШта cGMP Кытайдагы GMPга караганда гадирәк һәм азрак бүлекләргә ия. Ләкин бу өч элемент өчен эчке таләпләрдә зур аермалар бар. Кытайның GMP аппарат тәэминатына күбрәк таләпләр куя, ә АКШның cGMP программа тәэминатына һәм персоналга күбрәк таләпләр куя. Чөнки дару җитештерү сыйфаты операторның эшчәнлегенә бәйле, шуңа күрә АКШта GMP белән идарә итүдә персоналның роле завод җиһазларына караганда мөһимрәк.

(2) Эш квалификацияләрен чагыштыру. Кытайның GMP системасында персоналның квалификациясе (белем дәрәҗәсе) турында җентекле кагыйдәләр бар, ләкин персоналның җаваплылыгына чикләүләр аз; АКШтагы cGMP системасында персоналның квалификациясе (әзерлек дәрәҗәсе) кыска һәм ачык, ә персоналның җаваплылыгы катгый рәвештә җентекләп сурәтләнгән. Бу җаваплылык системасы, нигездә, дару препаратларының җитештерү сыйфатын тәэмин итә.

(3) Үрнәк җыю һәм тикшерүне чагыштыру. Кытайның GMPсы кирәкле тикшерү процедураларын гына билгели, ә АКШтагы cGMP барлык тикшерү адымнарын һәм ысулларын бик җентекләп күрсәтә, төрле этапларда, бигрәк тә чимал этабында, даруларның буталышын һәм пычрануын минимальләштерә, һәм чыганактан дару сыйфатын яхшыртуга гарантия бирә.

 

cGMP кулланудагы кыенлыклар

Кытай фармацевтика предприятиеләренең GMP трансформациясе чагыштырмача шома барды. Шулай да, cGMPны гамәлгә ашыруда кыенлыклар әле дә бар, алар, нигездә, детальләрнең һәм процессларның дөреслегендә чагыла.

Мәсәлән, Европадагы бер фармацевтика компаниясе АКШ базарына өметле чимал препараты белән керергә тели һәм АКШ FDAга сертификатланган продукт тәкъдим итә. Элегрәк, чимал синтезы процессы вакытында, реакция багының ике температура үлчәгеченең берсендә төгәллек тайпылышы күзәтелә иде. Оператор эшкәрткән һәм күрсәтмәләр сораган булса да, алар аны җитештерү партиясе язмаларында җентекләп теркәмәгәннәр. Продукт җитештерелгәннән соң, сыйфат инспекторлары хроматографик анализ вакытында гына билгеле катнашмаларны тикшергәннәр, һәм бернинди проблема да табылмаган. Шуңа күрә квалификацияле тикшерү отчеты бирелгән. Тикшерү барышында FDA хезмәткәрләре термометрның төгәллеге таләпләргә туры килмәвен ачыклаган, ләкин җитештерү партиясе язмаларында тиешле язмалар табылмаган. Сыйфат тикшерү отчетын тикшерү барышында хроматографик анализ кирәкле вакытка туры китереп үткәрелмәгәнлеге ачыкланган. cGMP-ның барлык бу бозулары цензор тикшерүеннән котыла алмый, һәм бу препарат, ахыр чиктә, АКШ базарына керә алмаган.

FDA cGMP кагыйдәләрен үтәмәү Америка кулланучыларының сәламәтлегенә зыян китерәчәген ачыклады. Әгәр cGMP таләпләренә туры китереп төгәллектә тайпылыш булса, өстәмә тикшерүләр оештырылырга тиеш, шул исәптән температура тайпылышының төгәллектән мөмкин булган нәтиҗәләрен тикшерү һәм процесс тасвирламасыннан тайпылышны теркәү. Даруларны барлык тикшерүләр дә билгеле катнашмалар һәм билгеле тискәре матдәләр өчен генә үткәрелә, ә билгесез зарарлы яки бәйле булмаган компонентлар өчен аларны гамәлдәге ысуллар белән комплекслы ачыклап булмый.

Дару сыйфатын бәяләгәндә, без еш кына даруның квалификацияле булуын яки продуктның нәтиҗәлелегенә һәм тышкы кыяфәтенә нигезләнгәнлеген билгеләү өчен сыйфат тикшерү критерийларын кулланабыз. Ләкин, cGMPда сыйфат төшенчәсе - бөтен җитештерү процессы дәвамында кулланыла торган тәртип нормасы. Тулы квалификацияле дару cGMP таләпләренә туры килмәскә мөмкин, чөнки аның процессында тайпылышлар булырга мөмкин. Әгәр бөтен процесс өчен катгый норматив таләпләр булмаса, потенциаль куркынычларны сыйфат отчетлары белән ачыклап булмый. Шуңа күрә cGMP башкару мондый гади түгел.