GMP чиста бүлмә төзү бик авыр. Бу нульнең пычрануын гына таләп итми, ялгышып булмый торган башка детальләрне дә таләп итә, алар башка проектларга караганда озаграк вакыт алачак. Клиент таләпләре һ.б. төзелеш чорына турыдан-туры тәэсир итәчәк.
GMP остаханәсе төзү өчен күпме вакыт кирәк?
1. Беренчедән, бу GMP семинарының гомуми мәйданына һәм карар кабул итүнең конкрет таләпләренә бәйле. 1000 квадрат метр һәм 3000 квадрат метр тирәсе булганнар өчен якынча 2 ай, зурраклары өчен якынча 3-4 ай кирәк.
2. Икенчедән, чыгымнарны экономияләргә теләсәгез, GMP төрү җитештерү цехын төзү дә авыр. Планлаштырырга һәм проектларга булышыр өчен чиста бүлмә инженер компаниясе табарга киңәш ителә.
3. GMP остаханәләре фармацевтика, азык-төлек сәнәгате, тире белән эш итү продуктлары һәм башка җитештерү тармакларында кулланыла. Беренчедән, барлык җитештерү остаханәләре системалы рәвештә җитештерү агымы һәм җитештерү кагыйдәләре буенча бүленергә тиеш. Район планлаштыру аның эффектив һәм компактлы булуын тәэмин итәргә тиеш; Производствоны агымына карап планлаштыру, район җитештерү агымын киметү.
- 10000 класс һәм 100000 класс GMP чиста бүлмәләр, техника, җиһазлар һәм савыт-саба өчен чиста мәйданда урнаштырылырга мөмкин. Classгары класслы 100 һәм 1000 класслы чиста бүлмәләр чиста мәйданнан читтә төзелергә тиеш, һәм аларның чиста дәрәҗәсе җитештерү өлкәсенә караганда бер дәрәҗә түбән булырга мөмкин; Махсус коралларны чистарту, саклау, хезмәт күрсәтү өчен бүлмәләр чиста җитештерү өлкәләрендә төзү өчен яраксыз; Чиста бүлмә киемен чистарту һәм киптерү бүлмәләренең чиста дәрәҗәсе, гадәттә, җитештерү өлкәсенә караганда бер дәрәҗә түбән булырга мөмкин, ә стериль сынау киемнәренең сортлау һәм стерилизацияләү бүлмәләренең чиста дәрәҗәсе җитештерү өлкәсе белән бер булырга тиеш.
- Тулы GMP заводы төзү җиңел түгел, чөнки ул заводның күләмен һәм мәйданын исәпкә алып кына калмый, төрле мохит буенча төзәтергә дә тиеш.
GMP чиста бүлмә бинасында ничә этап бар?
1. Процесс җиһазлары
Manufacturingитештерү өчен GMP заводының гомуми мәйданы булырга тиеш, һәм искиткеч су, электр һәм газ белән тәэмин итү өчен сыйфат инспекциясе булырга тиеш. Эшкәртү технологиясе һәм сыйфаты кагыйдәләре буенча, җитештерү өлкәсенең чиста дәрәҗәсе гадәттә 100 класс, 1000 класс, 10000 класс һәм 100000 класска бүленә. Чиста мәйдан уңай басымны сакларга тиеш.
2. Производство таләпләре
(1). Бинаның урнашуы һәм киңлек планлаштыруы уртача координацияләү сәләтенә ия булырга тиеш, һәм төп GMP чиста бүлмәсе эчке һәм тышкы йөкле диварны сайлау өчен яраксыз.
(2). Чиста мәйданнар һава каналларын һәм төрле торба үткәргечләрен урнаштыру өчен техник интерлейер яки аллеялар белән җиһазландырылырга тиеш.
(3). Чиста мәйданнарны бизәү чималны бик яхшы мөһерләү һәм температура һәм экологик дым үзгәрүләре аркасында минималь деформация белән кулланырга тиеш.
3. Төзелеш таләпләре
(1). GMP цехының юл өслеге комплекслы, яссы, бушлыксыз, абразиягә чыдам, коррозиягә чыдам, бәрелешкә чыдам, электростатик индукция туплау җиңел түгел, һәм тузанны чыгару җиңел булырга тиеш.
(2). Экспозиция каналларының эчке өслеге бизәлеше, кире һава каналлары һәм һава каналлары белән тәэмин итү 20% туры килергә тиеш, һава системасы программа тәэминаты һәм тузанны чыгару җиңел.
(3). Төрле ябык торбалар, яктырткычлар, һава розеткалары һәм башка иҗтимагый объектлар турында уйлаганда, проектлау һәм урнаштыру вакытында чистартып булмый торган урыннан сакланырга кирәк.
Кыскасы, GMP остаханәләренә таләпләр гадиләргә караганда югарырак. Чынлыкта, төзелешнең һәр этабы төрле, катнаш нокталар төрле. Безгә һәр адым буенча тиешле стандартларны тутырырга кирәк.
Пост вакыты: 21-2023 май