GMP чиста бүлмә төзү бик катлаулы. Бу нуль пычрануны гына түгел, ә башка проектларга караганда озаграк вакыт алачак хата ясалмый торган күп кенә детальләрне дә таләп итә. Клиент таләпләре һ.б. төзелеш вакытына турыдан-туры тәэсир итәчәк.
GMP остаханәсен төзү өчен күпме вакыт кирәк?
1. Беренчедән, бу GMP цехының гомуми мәйданына һәм карар кабул итү өчен конкрет таләпләргә бәйле. 1000 квадрат метр һәм 3000 квадрат метр мәйданлы ...
2. Икенчедән, чыгымнарны киметергә теләсәгез, GMP төргәкләү җитештерү цехын төзү дә авыр. Планлаштыру һәм проектлауда ярдәм итү өчен чиста бүлмә инженериясе компаниясен табу киңәш ителә.
3. GMP цехлары фармацевтика сәнәгатендә, азык-төлек сәнәгатендә, тирегә кайгырту продуктларында һәм башка җитештерү тармакларында кулланыла. Беренчедән, барлык җитештерү цехлары җитештерү агымы һәм җитештерү кагыйдәләре буенча системалы рәвештә бүленергә тиеш. Территорияне планлаштыру персоналның һәм йөкләрнең үтүенә комачауламас өчен аның нәтиҗәле һәм компакт булуын тәэмин итәргә тиеш; җитештерү агымына туры китереп планлаштыру һәм әйләнмәле җитештерү агымын киметү.
- 10000 һәм 100000 GMP класслы җиһазлар, җиһазлар һәм савыт-саба өчен чиста бүлмәләр чиста зона эчендә урнаштырылырга мөмкин. 100 һәм 1000 класслы югарырак класслы чиста бүлмәләр чиста зонадан тыш төзелергә тиеш, һәм аларның чиста дәрәҗәсе җитештерү зонасыннан бер дәрәҗә түбәнрәк булырга тиеш; Махсус коралларны чистарту, саклау һәм хезмәт күрсәтү өчен бүлмәләр чиста җитештерү зоналарында төзелергә яраксыз; Чиста бүлмәләрнең кием чистарту һәм киптерү бүлмәләренең чиста дәрәҗәсе, гадәттә, җитештерү зонасыннан бер дәрәҗә түбәнрәк булырга мөмкин, ә стериль тест киемнәрен сортлау һәм стерилизацияләү бүлмәләренең чиста дәрәҗәсе җитештерү зонасы белән бер үк булырга тиеш.
- Тулысынча GMP заводын төзү җиңел түгел, чөнки аны заводның зурлыгын һәм мәйданын гына түгел, ә төрле мохиткә карап төзәтергә кирәк.
GMP чиста бүлмә төзүдә ничә этап бар?
1. Технологик җиһазлар
Су, электр һәм газ белән тәэмин итүне яхшы дәрәҗәдә тоту өчен җитештерү һәм сыйфат тикшерүе өчен GMP заводының гомуми мәйданы җитәрлек булырга тиеш. Эшкәртү технологиясе һәм сыйфаты турындагы кагыйдәләргә ярашлы, җитештерү мәйданының чиста дәрәҗәсе, гадәттә, 100, 1000, 10000 һәм 100000 классларга бүленә. Чиста мәйдан уңай басымны сакларга тиеш.
2. Җитештерү таләпләре
(1). Бина планлаштыруы һәм киңлек планлаштыруы уртача координация сәләтенә ия булырга тиеш, һәм төп GMP чиста бүлмәсе эчке һәм тышкы йөк күтәрүче диварларны сайлау өчен яраклы түгел.
(2). Чиста урыннар һава юлларын һәм төрле торбаүткәргечләрне урнаштыру өчен техник катлам яки тыкрыклар белән җиһазландырылырга тиеш.
(3). Чиста урыннарны бизәү өчен бик яхшы герметиклык сыйфатына ия һәм температура һәм әйләнә-тирә мохит дымлылыгы үзгәрү сәбәпле минималь деформациягә ия чимал кулланырга кирәк.
3. Төзелеш таләпләре
(1). GMP остаханәсенең юл өслеге тулы, тигез, ярыксыз, ышкылуга чыдам, коррозиягә чыдам, бәрелешкә чыдам, электростатик индукция тупланмый торган һәм тузанны җиңел бетерә торган булырга тиеш.
(2). Чыгару каналларының, кире кайту һава каналларының һәм тәэмин итү һава каналларының эчке өслек бизәлеше барлык кире кайту һәм тәэмин итү һава системасы программа тәэминаты белән 20% туры килергә һәм тузанны җиңел бетерергә тиеш.
(3). Төрле эчке торбаүткәргечләрне, яктырту җайланмаларын, һава чыгару урыннарын һәм башка җәмәгать корылмаларын караганда, проектлау һәм урнаштыру вакытында чистартып булмый торган урыннардан сакланырга кирәк.
Кыскасы, GMP остаханәләренә таләпләр гадәти остаханәләргә караганда югарырак. Чынлыкта, төзелешнең һәр этабы төрле, һәм андагы пунктлар да төрле. Һәр адым өчен тиешле стандартларны үтәргә кирәк.
Бастырылган вакыты: 2023 елның 21 мае