Яхшы җитештерү практикасы яки GMP - процесслар, косметика һәм фармацевтика товарлары җитештерүне тәэмин итүче система, нигезләү стандартлары буенча эзлекле рәвештә җитештерелә һәм контрольдә тотыла. GMP-ны тормышка ашыру югалтуларны һәм калдыкларны киметергә ярдәм итә, искә төшерү, кулга алу, штраф, штрафлар вакытыннан сакланыгыз. Гомумән алганда, ул ике компанияне дә, кулланучыларны тискәре энергиягә куркынычсызлык чараларыннан саклый.
GMPS җитештерү процессының һәр ягын тикшерәләр һәм продуктларны тикшерәләр, мәсьәләләр өчен катастрофик, мәсәлән, кросс-пычрану, зинацион, ялгышлык. GMP күрсәтмәсе һәм көйләү адресы булган продуктларның куркынычсызлыгына йогынты ясый алган кайбер өлкәләр түбәндәгеләр:
· Сыйфат белән идарә итү
· Санитария һәм гигиена
Һchәм
· Groupәм
· Чимал
· ПАТЛЫК
· Тиклашу һәм квалификация
· Шланьлар
· Доклад һәм язу
· Тикшерү һәм сыйфат аудитлары
GMP һәм CGMP арасында нинди аерма бар?
Яхшы җитештерү практикасы (GMP) һәм хәзерге яхшы җитештерү (CGMP) күпчелек очракта, алыштырыла. GMP - АКШ азык-төлек һәм наркомания белән идарә итүче (FDA) тарафыннан куелган төп регуляцияләү - җитештерүчеләрнең үз продуктларын куркынычсыз һәм эффектив булуына гарантия бирү өчен актив адымнар ясавы. CGMP, киресенчә, FDA тарафыннан җитештерүчеләр продукт сыйфатын продукт сыйфатын өзлексез яхшырту өчен тормышка ашырылды. Бу заманча сыйфат стандартларына даими булган системалар һәм технологияләр ярдәмендә даими тугрылык күрсәтә.
Яхшы җитештерү практикасының 5 төп компоненты нинди?
Бу җитештерү тармагына GMP-ның эзлекле сыйфатын һәм продуктларның куркынычсызлыгын тәэмин итү өчен бу җитештерү тармагына. Түбәндәге 5 Пның GMP-га игътибар итү бөтен җитештерү процессында катгый стандартларга туры килә.
5 б GMP
1. Кешеләр
Барлык хезмәткәрләр дә актив процессларны һәм кагыйдәләрне төгәл тотмаслар дип көтелә. Хәзерге GMP күнегүләре рольләрен һәм җаваплылыгын тулысынча аңлар өчен барлык хезмәткәрләр тарафыннан башкарылырга тиеш. Аларның чыгышын бәяләү аларның җитештерүчәнлеген, эффективлыгын һәм компетенциясен күтәрергә булыша.
2. Продуктлар
Барлык продуктлар даими тест үткәрергә, чагыштыру һәм сыйфат ышандыру булырга тиеш. Manufactитештерүчеләр төп материалларны чимал, башка компонентларны да җитештерүнең һәр этабында ачык спецификацияләргә ия булырга тиеш. Стандарт ысул төрү, сынау һәм үрнәк продуктлар бүлеп бирү өчен күзәтелергә тиеш.
3. Процесс
Процесслар тиешенчә документлаштырылган, ачык, эзлекле һәм барлык хезмәткәрләргә таратылырга тиеш. Барлык хезмәткәрләрнең дә хәзерге процессларга туры килүен тәэмин итү өчен регуляр бәя бирелергә тиеш һәм оешманың кирәкле стандартлары белән очраша.
4. Процедуралар
Процедура - критик процесс яки эзлекле нәтиҗәгә ирешү өчен процессның бер өлешен күрсәтүче күрсәтмәләр җыелмасы. Ул барлык хезмәткәрләргә салынырга һәм эзлекле үтәргә тиеш. Стандарт процедуралардан теләсә нинди тайпрация шунда ук хәбәр ителергә һәм тикшерергә тиеш.
5. Биналар
Биналар һәрвакыт чисталыкны пычратудан, аварияләрдән, хәтта үлемгәмәс өчен. Барлык җиһазлар да тиешле һәм сакланган, алар җиһазларның уңышсызлыгы куркынычына юл куймас өчен, гадәти нәтиҗәләргә туры килергә тиеш.
GMPның 10 принципы нинди?
1.. Стандарт операция процедуралары (SOP)
2..
3. Документ процедуралары һәм процесслар
4. Скарларның эффективлыгын раслагыз
5. Эш проектларын проектлау һәм куллану
6. Системалар, объектлар, җиһазларны саклагыз
7. Эшчеләрнең эш компетенциясен үстерү
8. Чисталык аша пычрануны булдырмагыз
9. Сыйфатка өстенлек бирегез һәм эш процессын берләштерегез
10.КУК ГМД Аудитлары регуляр рәвештә аудитлар
Ничек башкарыргаStem стандарты
GMP күрсәтмәләр һәм кагыйдәләр продуктның куркынычсызлыгына һәм сыйфатына тәэсир итә торган төрле сорауларга мөрәҗәгать итә. GMP яки CGMP стандартлары белән бәйле законнарның сыйфатын үтәү, продуктларының сыйфатын арттыру, клиентларны канәгатьләндерү, сатуны арттыру, керемнәрне керемле кайтару яхшыра.
GMP аудитлары оешманың протоколларын һәм күрсәтмәләрне җитештерүне бәяләүдә зур республика үткәрүен үткәрү. Регуляр чеклар эшләү зина кылу һәм бозылу куркынычын киметергә мөмкин. GMP аудиты төрле системаларның гомуми эшчәнлеген яхшыртырга ярдәм итә:
Һchәм
· Заяусый идарә итү
· Сыйфатлы контроль системалары
· Facitк ctгъцтура
· Пакетлар һәм идентификация маркировкасы
· Сыйфат белән идарә итү системалары
· Потинглар һәм GMP күнегүләре
· Сатып алу
· Клиент хезмәте
Пост вакыты: Мар-29-2023