Яхшы җитештерү практикасы яки GMP - процесслар, процедуралар һәм документлардан торган система, азык-төлек, косметика, фармацевтика товарлары кебек җитештерү продуктларын эзлекле рәвештә җитештерелә һәм контрольдә тотыла. ГМПны тормышка ашыру югалтуларны һәм калдыкларны киметергә, искә төшерүдән, кулга алудан, штрафлардан һәм төрмә вакытыннан сакланырга ярдәм итә. Гомумән алганда, ул компанияне дә, кулланучыларны да азык-төлек куркынычсызлыгы вакыйгаларыннан саклый.
ГМПлар производство процессының һәр ягын тикшерәләр һәм каплыйлар, продуктлар өчен катастрофик булырга мөмкин, мәсәлән, пычрану, зина кылу, дөрес язмау. GMP күрсәтмәләре һәм көйләү адресы булган продуктларның куркынычсызлыгына һәм сыйфатына тәэсир итә алган кайбер өлкәләр түбәндәгеләр:
Сыйфат белән идарә итү
Санитария һәм гигиена
· Төзелеш һәм корылмалар
· Equipmentиһазлау
· Чимал
Кадрлар
Валидация һәм квалификация
· Шикаятьләр
· Документация һәм язу
· Тикшерүләр һәм сыйфат аудитлары
GMP белән cGMP арасында нинди аерма бар?
Яхшы җитештерү практикалары (GMP) һәм хәзерге Яхшы җитештерү практикалары (cGMP), күпчелек очракта, алышыналар. GMP - АКШ Азык-төлек һәм Наркотиклар Идарәсе (FDA) Федераль Азык-төлек, Наркотиклар һәм Косметик Федераль Закон астында игълан ителгән төп регламент, җитештерүчеләрнең продуктларының куркынычсыз һәм эффектив булуын тәэмин итү өчен актив адымнар ясавын тәэмин итү. cGMP, киресенчә, җитештерүчеләрнең продукт сыйфатына карашын өзлексез камилләштерүне тәэмин итү өчен FDA тарафыннан тормышка ашырылды. Бу заманча системалар һәм технологияләр кулланып, иң югары сыйфатлы стандартларга даими тугрылык күрсәтә.
Яхшы җитештерү практикасының 5 төп компоненты нинди?
Продукциянең эзлекле сыйфатын һәм куркынычсызлыгын тәэмин итү өчен GMPны эш урынында көйләү җитештерү тармагы өчен иң мөһиме. Түбәндәге 5 P GMP-ка игътибар итү бөтен җитештерү процессында катгый стандартларны үтәргә ярдәм итә.
5 P's GMP
1. Кешеләр
Барлык хезмәткәрләр дә җитештерү процессларын һәм кагыйдәләрен төгәл үтәргә тиешләр. Хәзерге GMP тренингы барлык хезмәткәрләр дә аларның ролен һәм бурычларын тулысынча аңлар өчен үткәрелергә тиеш. Аларның эшчәнлеген бәяләү аларның җитештерүчәнлеген, эффективлыгын, компетенциясен күтәрергә ярдәм итә.
2. Продукция
Барлык продуктлар да кулланучыларга таратыр алдыннан даими сынау, чагыштыру, сыйфат ышандыруы үтәргә тиеш. Итештерүчеләр төп материалларны, шул исәптән чимал һәм башка компонентларны җитештерүнең һәр этабында ачык спецификацияләргә ия булырга тиеш. Стандарт ысул үрнәк продуктларны төрү, сынау һәм бүлү өчен сакланырга тиеш.
3. Процесслар
Процесслар дөрес документлаштырылган, ачык, эзлекле һәм барлык хезмәткәрләргә таратылырга тиеш. Регуляр бәяләү барлык хезмәткәрләрнең агымдагы процессларга туры килүен һәм оешманың кирәкле стандартларына туры килүен тәэмин итү өчен үткәрелергә тиеш.
4. Процедуралар
Процедура - эзлекле нәтиҗәләргә ирешү өчен критик процесс яки процессның өлеше өчен күрсәтмәләр җыелмасы. Ул барлык хезмәткәрләргә дә бирелергә тиеш. Стандарт процедурадан тайпылу шунда ук хәбәр ителергә һәм тикшерелергә тиеш.
5. Бүлмәләр
Бүлмәләр һәрвакыт чисталыкны үстерергә тиеш, пычранудан, аварияләрдән, хәтта үлемнән. Барлык җиһазлар да урнаштырылырга яки сакланырга тиеш, җиһазларның ватылу куркынычын булдырмас өчен эзлекле нәтиҗәләр ясау максатыннан туры килүен тәэмин итү өчен регуляр рәвештә калибрланырга тиеш.
GMPның 10 принцибы нинди?
1. Стандарт операция процедураларын (SOP) булдыру.
2. SOP-ларны һәм эш күрсәтмәләрен куллану / тормышка ашыру
3. Документация процедуралары
4. SOPларның эффективлыгын раслагыз
5. Эш системаларын проектлау һәм куллану
6. Системаларны, корылмаларны, җиһазларны тоту
7. Эшчеләрнең эш компетенциясен үстерү
8. Чисталык аша пычрануны булдырмагыз
9. Сыйфатка өстенлек бирегез һәм эш процессына интеграцияләнегез
10. ГМП аудитын даими үткәрегез
G белән ничек эшләргәMP стандарты
GMP күрсәтмәләре һәм кагыйдәләре продуктның куркынычсызлыгына һәм сыйфатына тәэсир итә торган төрле сорауларны чишә. GMP яки cGMP стандартларына туры килү оешмага закон боерыкларын үтәргә, продуктларының сыйфатын күтәрергә, клиентларның канәгатьлеген күтәрергә, сатуны арттырырга һәм инвестициянең керемле табышын алырга ярдәм итә.
GMP аудитын үткәрү оешманың протоколлар һәм күрсәтмәләр җитештерүгә туры килүен бәяләүдә зур роль уйный. Даими тикшерүләр зина кылу һәм тәртип бозу куркынычын киметергә мөмкин. GMP аудиты төрле системаларның гомуми эшчәнлеген яхшыртырга ярдәм итә:
· Төзелеш һәм корылмалар
· Материаллар белән идарә итү
Сыйфат белән идарә итү системалары
· Manufactитештерү
· Пакетлаштыру һәм идентификацияләү
Сыйфат белән идарә итү системалары
Кадрлар һәм GMP укыту
· Сатып алу
Клиентларга хезмәт күрсәтү
Пост вакыты: 29-2023 март