Яхшы җитештерү практикасы яки GMP - азык-төлек, косметика һәм фармацевтика товарлары кебек җитештерү продуктларының билгеләнгән сыйфат стандартларына туры китереп даими рәвештә җитештерелүен һәм контрольдә тотылуын тәэмин итүче процесслардан, процедуралардан һәм документлардан торган система. GMPны гамәлгә ашыру югалтуларны һәм калдыкларны киметүгә, кире кайтарудан, конфискациядән, штрафлардан һәм төрмәгә утыртудан качуга ярдәм итә ала. Гомумән алганда, ул компанияне дә, кулланучыны да азык-төлек куркынычсызлыгының тискәре вакыйгаларыннан саклый.
GMPлар җитештерү процессының һәр аспектын тикшерә һәм үз эченә ала, бу продуктлар өчен катастрофик куркынычлардан, мәсәлән, кросс-пычрану, ялганлаштыру һәм дөрес булмаган маркировкалаудан саклану өчен кулланыла. GMP күрсәтмәләре һәм кагыйдәләре продуктларның куркынычсызлыгына һәм сыйфатына тәэсир итә алырлык кайбер өлкәләрне түбәндәгеләр тәшкил итә:
· Сыйфат белән идарә итү
· Санитария һәм гигиена
· Биналар һәм корылмалар
·Җиһазлар
·Чимал
· Персонал
· Валидация һәм квалификация
·Шикаятьләр
· Документация һәм язмаларны алып бару
· Инспекцияләр һәм сыйфат аудитлары
GMP һәм cGMP арасында нинди аерма бар?
Яхшы җитештерү практикасы (GMP) һәм хәзерге Яхшы җитештерү практикасы (cGMP) күпчелек очракта бер-берсен алыштыра ала. GMP - АКШ Азык-төлек һәм дарулар идарәсе (FDA) тарафыннан Федераль азык-төлек, дарулар һәм косметика турындагы закон нигезендә чыгарылган төп кагыйдә, ул җитештерүчеләрнең үз продуктларының куркынычсыз һәм нәтиҗәле булуын тәэмин итү өчен алдан чаралар күрүләрен тәэмин итә. cGMP, киресенчә, FDA тарафыннан җитештерүчеләрнең продукт сыйфатына карашын даими яхшырту өчен гамәлгә ашырылды. Ул заманча системалар һәм технологияләр куллану аша иң югары сыйфат стандартларына даими тугрылыкны күздә тота.
Яхшы җитештерү практикасының 5 төп компоненты нинди?
Продукциянең сыйфатын һәм куркынычсызлыгын тәэмин итү өчен эш урынында GMPны җайга салу җитештерү сәнәгате өчен бик мөһим. GMPның түбәндәге 5 принцибына игътибар итү бөтен җитештерү процессында катгый стандартларны үтәргә ярдәм итә.
GMP-ның 5 P'сы
1. Кешеләр
Барлык хезмәткәрләрдән дә җитештерү процессларын һәм кагыйдәләрен катгый үтәү көтелә. Барлык хезмәткәрләр дә үз рольләрен һәм җаваплылыкларын тулысынча аңлау өчен гамәлдәге GMP буенча укыту үтәргә тиеш. Аларның эшчәнлеген бәяләү аларның җитештерүчәнлеген, нәтиҗәлелеген һәм компетенциясен арттырырга ярдәм итә.
2. Продуктлар
Барлык продуктлар да кулланучыларга таратканчы даими сынау, чагыштыру һәм сыйфатны тәэмин итү аша үтәргә тиеш. Җитештерүчеләр чимал продуктлар һәм башка компонентлар кебек беренчел материалларның җитештерүнең һәр этабында ачык спецификацияләргә ия булуын тәэмин итәргә тиеш. Үрнәк продуктларны төргәкләү, сынау һәм бүлү өчен стандарт ысул үтәлергә тиеш.
3. Процесслар
Процесслар тиешенчә документлаштырылган, аңлаешлы, эзлекле һәм барлык хезмәткәрләргә таратылырга тиеш. Барлык хезмәткәрләрнең дә гамәлдәге процессларны үтәүләрен һәм оешманың таләп ителгән стандартларына туры килүләрен тәэмин итү өчен даими бәяләү үткәрелергә тиеш.
4. Процедуралар
Процедура - даими нәтиҗәгә ирешү өчен мөһим процессны яки процессның бер өлешен башкару өчен күрсәтмәләр җыелмасы. Ул барлык хезмәткәрләргә аңлатылып, даими рәвештә үтәлергә тиеш. Стандарт процедурадан теләсә нинди тайпылыш турында шунда ук хәбәр итәргә һәм тикшерергә кирәк.
5. Бина
Корылмалар пычрану, бәхетсезлек очраклары яки хәтта үлем очракларын булдырмас өчен, биналарда һәрвакыт чисталык сакланырга тиеш. Барлык җиһазлар да дөрес урнаштырылырга яки сакланырга, шулай ук җиһазларның эшләмәү куркынычын булдырмас өчен, аларның яраклы булуын тәэмин итү өчен даими рәвештә калибрланырга тиеш.
GMP-ның 10 принцибы нинди?
1. Стандарт Эшләү Процедурасын (СЭП) булдырыгыз
2. Хезмәт күрсәтү кагыйдәләрен һәм эш күрсәтмәләрен үтәү / гамәлгә ашыру
3. Документлаштыру процедуралары һәм процесслары
4. Социаль опционнарның нәтиҗәлелеген раслагыз
5. Эш системаларын проектлау һәм куллану
6. Системаларны, корылмаларны һәм җиһазларны карап тоту
7. Эшчеләрнең хезмәт компетенциясен үстерү
8. Чисталык аша пычрануны булдырмагыз
9. Сыйфатка өстенлек бирегез һәм эш процессына интеграцияләгез
10. GMP аудитларын даими үткәрегез
G белән ничек туры килергәMP стандарты
GMP күрсәтмәләре һәм кагыйдәләре продуктның куркынычсызлыгына һәм сыйфатына тәэсир итә алырлык төрле мәсьәләләрне хәл итә. GMP яки cGMP стандартларына туры килү оешмага закон таләпләрен үтәргә, продуктларның сыйфатын арттырырга, клиентлар канәгатьлеген яхшыртырга, сату күләмен арттырырга һәм инвестицияләрдән отышлы табыш алырга ярдәм итә.
GMP аудитларын үткәрү оешманың җитештерү протоколларына һәм күрсәтмәләренә туры килүен бәяләүдә зур роль уйный. Даими тикшерүләр үткәрү ялган бренд һәм дөрес булмаган бренд куркынычын киметергә мөмкин. GMP аудиты төрле системаларның гомуми эшчәнлеген яхшыртырга ярдәм итә, шул исәптән түбәндәгеләр:
· Биналар һәм корылмалар
· Материаллар белән идарә итү
· Сыйфат контроле системалары
·Җитештерү
·Төргәкләү һәм идентификацияләү маркировкасы
· Сыйфат белән идарә итү системалары
· Персонал һәм GMP буенча укыту
·Сатып алу
·Клиентларга хезмәт күрсәтү
Бастырып чыгару вакыты: 2023 елның 29 марты