Чиста бүлмә - махсус контроль бүлмә, анда нинди контроль, дым, температура һәм статик электр энергиясе кебек фетнәчеләр конкрет чистарту стандартларына ирешү өчен контрольдә тотыла ала. Чиста бүлмәләр югары технологияле тармакларда, ярымакторлар, электроника, фармацевтика, авиация, аэрокопас һәм биомедицина кебек киң таралган тармакларда киң кулланыла.
Фармацик җитештерү идарәсе буенча спецификацияләрдә, чиста бүлмә 4 дәрәҗәгә бүленә: A, B, C һәм D.
Класс: өлкәнең экологик торышын саклау. Тәкъдим ителгән агым системасы эш мәйданында 0,36-054 м / м һава тизлеге белән тигез урын таләп итәргә тиеш. Күрсәтелмәгән агымның торышын раслау һәм расланыр өчен мәгълүмат булырга тиеш. Ябык, аерым оператор яки перчатка тартмасында, аскы һава тизлеген кулланырга мөмкин.
В класс: Класс чиста мәйданда куркынычсызлык әзерлеге һәм тутыру кебек куркыныч операцияләр өчен куркыныч операцияләр өчен урнашкан фон өлкәсен аңлата.
C һәм D класс: Стерилар фармацевтика продуктлары җитештерүдә азрак мөһим адымнар булган чиста өлкәләргә мөрәҗәгать итегез.
GMP регламенты буенча, минем ил фармацевтика индустриясенең һава чисталыгы, һава басымы, температура һәм дым, шау-шу һәм микробиаль эчтәлек кебек күрсәткечләргә нигезләнгән 4 дәрәҗә.
Чиста өлкәләр дәрәҗәсе һавада туктатылган кисәкчәләрнең концентрациясе буенча бүленә. Гомумән алганда, кечерәк кыйммәт, чисталык дәрәҗәсенә ия.
1. Airава чисталыгы берәмлек күләменә һава күләмендә кисәкчәләр (микроорорганизмнарны да кертеп), бу чисталык дәрәҗәсен аеру стандарты.
Статик көндәш бүлмәдәге кондиционерлы система урнаштырылганнан соң, кондиционер системасы урнаштырылганнан соң, тулысынча эшли, чиста бүлмә хезмәткәрләре сайтны эвакуацияләделәр һәм 20 минутка үз-үзен чистарттылар.
Динамик дигән сүз, чиста бүлмә гадәти эш шартларында, җиһаз гадәттә эшләнә, һәм билгеләнгән перспективалар спецификацияләренә карап эшли.
2. ABCD классификацияләү дәрәҗәсе GMP-тан Бөтендөнья сәламәтлек саклау оешмасы (кем) фармацевтика җитештерү сыйфатын тәэмин итү спецификациясе. Ул хәзерге вакытта дөньядагы күпчелек төбәкләрдә, шул исәптән Европа Союзы һәм Китайда кулланыла.
GMP Кытайның иске версиясе Америка классификация стандартларына иярде (100 класс, 10,000 класс, 100,000, 100,000). Кытай фармацевтика индустриясе кемнең классификация стандартларын куллана башлады һәм аеру өчен ABCD куллана башлады. чиста өлкәләр дәрәҗәсе.
Башка чиста бүлмә классификациясе стандартлары
Чиста бүлмә төрле төбәкләрдә һәм тармактларда төрле бәяләү стандартлары бар. GMP стандартлары элек таныштырылды, һәм монда без Америка стандартларын һәм ISO стандартларын таныштырабыз.
(1). Америка стандарты
Чиста бүлмәсе концепциясе АКШ тарафыннан беренче тапкыр тәкъдим ителгән. 1963-нче елда чиста бүлмәнең хәрби өлеше өчен беренче федераль стандарт Чиста бүлмәнең беренче федераль дәрәҗәсе эшләтеп җибәрелде: FS-209. Таныш 100 класс 100 класс, 10000 класс 100000 стандарт барысы да бу стандарттан алынган. 2001-нче елда АКШ FS-209E стандартын кулланып туктады һәм ISO стандарт куллана башлады.
2). Стандарт
Iso стандартлары халыкара оешма оешмасы, фармацевтика индустриясе гына түгел, күп тармакны каплау халыкара оешмасы тарафыннан тәкъдим ителә. Алар арасында 9 класска тугыз дәрәҗә бар. Алар арасында 5 класс В классына эквивалент C классына эквивалент - 8 класс эквиваленты Д.С.
3). Класс дәрәҗәсен чиста өлкә раслау өчен, һәр сайлау ноктасының сайлау күләме 1 куб метрдан ким булмас. Класста һава корылмалары дәрәҗәсе чиста өлкәләр ISO 5, чикләнгән кисәкчәләр белән ≥5.0μM чик стандарты итеп туктатылды. В Чиста мәйданда (статик) Airава (статик) ISO 5, һәм өстәлдәге ике зурлыктагы туктатылган кисәкчәләрне үз эченә ала. Class c чиста өлкәләр өчен (статик һәм динамик), һава торышлары дәрәҗәсе ISO 7 һәм ISO 8. Class D Чиста өлкәләр өчен (статик) һава торышының дәрәҗәсе ISO 8.
(4). Предметны раслаганда, кыска сайлау торбасы белән күчерелгән тузан кисәкчәләре ≥5.0μМ туктатылган кисәкчәләрне ерак сайлау системасының озын сайлау трубасында урнаштыру өчен кулланылырга тиеш. Күренмәгән агым системаларында Isokinetic Somorling башлары кулланылырга тиеш.
(5) Динамик сынау үткәрелергә мөмкин, исбатлау процесслары.
Класс чиста бүлмә
Класс чиста бүлмә, 100 класс чиста бүлмә яки ультра чиста бүлмә буларак билгеле, иң югары чисталык булган чистартылган бүлмәләрнең берсе. Бу 35,5-дән ким булган кисәкчәләрнең санын контрольдә тота ала, ягъни һаваның һәр куб метрдан зуррак яки тигез булган кисәкчәләр саны 3520 (статик һәм динамик). Классның чиста бүлмәдә бик катгый таләпләр бар һәм алар биек температура һәм дым системасын контрольдә тоту системаларын югары чисталык таләпләренә ирешү. Классның чиста бүлмәләр нигездә микроэлектроника эшкәртү, биофармасетиклар, төгәллек инструмент җитештерү, аэрокосмик һәм башка өлкәләрдә кулланыла.
Класслы уен
Вның чиста бүлмәләр шулай ук 1000 класслы чиста бүлмәләр дип атала. Аларның чисталыгы дәрәҗәсе чагыштырмача түбән, 3520 (статик) һәм 352000 (динамик) кисәкчәләр санына караганда 0,5умнан зуррак яки тигез. В Чиста бүлмәләр, гадәттә, югары эффектив фильтрлар һәм эскиз системаларын, аста мохитнең температурасын һәм басым аермасын контрольдә тоту өчен югары эффектив фильтрлар һәм эремият системаларын кулланалар. Б класс чиста бүлмәләр, нигездә, биомедицина, төгәллек техникум һәм инструмент җитештерү һәм башка өлкәләрдә кулланыла.
Class C чиста бүлмә
C класслы чиста бүлмәләр дә 10,000 класслы чиста бүлмәләр дип атала. Аларның чисталыгы дәрәҗәсе чагыштырмача түбән, сандыкларның саны 352,000 (статик) һәм 352,0000 (динамик) җиткерә. Class C чиста бүлмәләр, гадәттә, гепа фильтрларын, уңай басым белән идарә итү, һава әйләнәсе контроле һәм конкрет чисталык стандартларына ирешү өчен башка технологияләр кулланалар. C класслары, нигездә, фармацевтика, нигездә, фармацевтика, медицина җайланмасы җитештерү, Төзелеш техникасы һәм электрон өлкәләрдә кулланыла.
Class D чиста бүлмә
Class D Чиста бүлмәләр шулай ук 100,000 чиста бүлмә дип атала. Аларның чисталыгы дәрәҗәсе чагыштырмача түбән, кисәкчәләрнең санына 3,520,000 (статик) барып җитү өчен. Class D чиста бүлмәләр гадәттә гади типланган фильтрларны һәм төп уңай басым белән идарә итү һәм ябык мохит белән идарә итү өчен төп уңай басым белән идарә итү һәм һава әйләнеше системалары. Class D Чиста бүлмәләр, нигездә, гомуми сәнәгать җитештерү, азык-төлек эшкәртү һәм төрү, бастыру, склад һәм башка өлкәләрдә кулланыла.
Төрле төрле дәрәҗәдәге чиста бүлмәләрнең үзләренең заявкасы бар, алар фактик ихтыяҗлар буенча сайланырга тиеш. Практик кушымталарда, чиста бүлмәләрне экологик контрольдә - бик мөһим эш, компенсация күп факторны исәпкә алу. Чиста бүлмә мохитенең сыйфатын һәм тотрыклылыгын тәэмин итү мөмкинлеген тәэмин итә ала.
Пост вакыты: Мар-07-2024