Чиста бүлмә - махсус контрольдә тотылган мохит, анда һавадагы кисәкчәләр саны, дымлылык, температура һәм статик электр кебек факторларны махсус чистарту стандартларына ирешү өчен контрольдә тотарга мөмкин. Чиста бүлмәләр ярымүткәргечләр, электроника, фармацевтика, авиация, аэрокосмик һәм биомедицина кебек югары технологияле тармакларда киң кулланыла.
Фармацевтика җитештерүен идарә итү спецификацияләрендә чиста бүлмә 4 дәрәҗәгә бүленә: A, B, C һәм D.
А классы: Югары куркынычлы эш зоналары, мәсәлән, тутыру зоналары, резина тыгынлы мичкәләр һәм ачык төргәк савытлары стериль препаратлар белән турыдан-туры бәйләнештә булган зоналар, һәм асептик җыю яки тоташтыру операцияләре башкарыла торган зоналар, зонаның әйләнә-тирә мохит торышын саклап калу өчен бер юнәлешле агымлы операция өстәле белән җиһазландырылырга тиеш. Бер юнәлешле агым системасы эш зонасында һаваны тигез рәвештә 0,36-0,54 м/с һава тизлеге белән тәэмин итәргә тиеш. Бер юнәлешле агымның торышын раслаучы һәм тикшерелергә тиешле мәгълүматлар булырга тиеш. Ябык, изоляцияләнгән операторда яки перчатка тартмасында түбәнрәк һава тизлеге кулланылырга мөмкин.
В классы: асептик әзерләү һәм тутыру кебек югары куркынычлы операцияләр өчен А класслы чиста зона урнашкан фон зонасын аңлата.
C һәм D класслары: стериль фармацевтика продуктларын җитештерүдә мөһим булмаган этаплар башкарыла торган чиста зоналарга карый.
GMP кагыйдәләренә ярашлы, илемнең фармацевтика сәнәгате чиста зоналарны һава чисталыгы, һава басымы, һава күләме, температура һәм дымлылык, тавыш һәм микроблар составы кебек күрсәткечләргә нигезләнеп, югарыда күрсәтелгәнчә ABCDның 4 дәрәҗәсенә бүлә.
Чиста зоналарның дәрәҗәләре һавадагы асылмалы кисәкчәләр концентрациясенә карап бүленә. Гомумән алганда, бу күрсәткеч ни кадәр кечерәк булса, чисталык дәрәҗәсе шулкадәр югарырак була.
1. Һава чисталыгы дигән сүз, һавадагы кисәкчәләрнең зурлыгын һәм санын (шул исәптән микроорганизмнарны да), мәйданның чисталык дәрәҗәсен аеру өчен стандарт булып тора.
Статик дигән сүз чиста бүлмә кондиционеры системасы урнаштырылганнан һәм тулысынча эшли башлаганнан соңгы, чиста бүлмә хезмәткәрләре эштән чыгып, 20 минут дәвамында үз-үзләрен чистартканнан соңгы хәлне аңлата.
Динамик чиста бүлмәнең нормаль эш хәлендә булуын, җиһазларның нормаль эшләвен һәм билгеләнгән персоналның спецификацияләргә туры китереп эшләвен аңлата.
2. ABCD дәрәҗәләү стандарты Бөтендөнья сәламәтлек саклау оешмасы (БСО) тарафыннан игълан ителгән GMP стандартыннан килә, ул фармацевтика сәнәгатендә фармацевтика җитештерү сыйфатын идарә итүнең гомуми спецификациясе. Хәзерге вакытта ул дөньяның күпчелек төбәкләрендә, шул исәптән Европа Берлегендә һәм Кытайда кулланыла.
Кытай фармацевтика сәнәгате GMP стандартларының иске версиясе 2011 елда GMP стандартларының яңа версиясе кертелгәнче Америка бәяләү стандартларына (100 нче класс, 10,000 нче класс, 100,000 нче класс) туры килде. Кытай фармацевтика сәнәгате Бөтендөнья сәламәтлек саклау оешмасының классификация стандартларын куллана башлады һәм чиста зоналар дәрәҗәләрен аеру өчен ABCD куллана башлады.
Чиста бүлмәләрне классификацияләүнең башка стандартлары
Чиста бүлмәләрнең төрле төбәкләрдә һәм тармакларда төрле дәрәҗәдәге бәяләү стандартлары бар. GMP стандартлары элек тә кертелгән иде, һәм монда без, нигездә, Америка стандартларын һәм ISO стандартларын кулланабыз.
(1). Америка стандарты
Чиста бүлмәне бәяләү концепциясен беренче тапкыр Америка Кушма Штатлары тәкъдим иткән. 1963 елда хәрби чиста бүлмә өчен беренче федераль стандарт чыгарылды: FS-209. Таныш 100, 10000 һәм 100000 класс стандартлары барысы да шушы стандарттан алынган. 2001 елда Америка Кушма Штатлары FS-209E стандартын кулланудан туктады һәм ISO стандартын куллана башлады.
(2). ISO стандартлары
ISO стандартлары Халыкара Стандартлаштыру Оешмасы тарафыннан тәкъдим ителә һәм фармацевтика сәнәгатен генә түгел, ә төрле тармакларны үз эченә ала. 1 нче класстан алып 9 нчы класска кадәр тугыз дәрәҗә бар. Алар арасында 5 нче класс В классына, 7 нче класс С классына, ә 8 нче класс D классына тиң.
(3). А класслы чиста зона дәрәҗәсен раслау өчен, һәр үрнәк алу ноктасының үрнәк алу күләме 1 куб метрдан ким булмаска тиеш. А класслы чиста зоналарда һавадагы кисәкчәләр дәрәҗәсе ISO 5, ә асылмалы кисәкчәләр ≥5,0 мкм чик стандарты буларак билгеләнә. В класслы чиста зонада (статик) һавадагы кисәкчәләр дәрәҗәсе ISO 5, һәм таблицада ике зурлыктагы асылмалы кисәкчәләрне үз эченә ала. С класслы чиста зоналар өчен (статик һәм динамик) һавадагы кисәкчәләр дәрәҗәсе ISO 7 һәм ISO 8. D класслы чиста зоналар өчен (статик) һавадагы кисәкчәләр дәрәҗәсе ISO 8.
(4). Дәрәҗәне раслаганда, ерактан үрнәк алу системасының озын үрнәк алу трубкасында ≥5,0 мкм асылмалы кисәкчәләрнең утыруын булдырмас өчен, кыскарак үрнәк алу трубкасы булган күчмә тузан кисәкчәләрен исәпләү җайланмасы кулланылырга тиеш. Бер юнәлешле агым системаларында изокинетик үрнәк алу башлары кулланылырга тиеш.
(5) Динамик сынау гадәти операцияләр вакытында һәм культура мохитен симуляцияләү тутыру процесслары вакытында динамик чисталык дәрәҗәсенә ирешелгәнлеген исбатлау өчен үткәрелергә мөмкин, ләкин культура мохитен симуляцияләү тутыру сынауы "иң начар шартларда" динамик сынау таләп итә.
А класслы чиста бүлмә
А класслы чиста бүлмә, шулай ук 100 класслы чиста бүлмә яки ультра чиста бүлмә дип тә атала, иң чиста бүлмәләрнең берсе, ул иң югары чисталык дәрәҗәсенә ия. Ул һавадагы бер куб футтагы кисәкчәләр санын 35,5 тән кимрәккә кадәр контрольдә тота ала, ягъни һәр куб метр һавадагы 0,5 мкм дан зуррак яки аңа тигез булган кисәкчәләр саны 3520 дән артмаска тиеш (статик һәм динамик). А класслы чиста бүлмәләр өчен бик катгый таләпләр бар һәм югары чисталык таләпләренә ирешү өчен гепа фильтрларын, дифференциаль басымны контрольдә тотуны, һава әйләнеше системаларын һәм даими температура һәм дымлылыкны контрольдә тоту системаларын куллануны таләп итә. А класслы чиста бүлмәләр, нигездә, микроэлектроника эшкәртү, биофармацевтика, төгәл приборлар җитештерү, аэрокосмик һәм башка өлкәләрдә кулланыла.
В класслы чиста бүлмә
В класслы чиста бүлмәләр шулай ук 1000 класслы чиста бүлмәләр дип тә атала. Аларның чисталык дәрәҗәсе чагыштырмача түбән, бу һаваның бер куб метрына 0,5 мкм дан артык яки аңа тигез булган кисәкчәләр санының 3520 (статик) һәм 352000 (динамик) га җитүенә мөмкинлек бирә. В класслы чиста бүлмәләрдә гадәттә эчке мохитнең дымлылыгын, температурасын һәм басым аермасын контрольдә тоту өчен югары нәтиҗәле фильтрлар һәм чыгару системалары кулланыла. В класслы чиста бүлмәләр, нигездә, биомедицина, фармацевтика җитештерү, төгәл җиһазлар һәм приборлар җитештерү һәм башка өлкәләрдә кулланыла.
С класслы чиста бүлмә
С класслы чиста бүлмәләр шулай ук 10,000 класслы чиста бүлмәләр дип тә атала. Аларның чисталык дәрәҗәсе чагыштырмача түбән, бу һаваның бер куб метрына 0,5 мкм дан артык яки аңа тигез булган кисәкчәләр санының 352,000 (статик) һәм 352,0000 (динамик) га җитүенә мөмкинлек бирә. С класслы чиста бүлмәләрдә гадәттә гепа фильтрлары, уңай басым контроле, һава әйләнеше, температура һәм дым контроле һәм башка технологияләр кулланыла, алар үзләренең махсус чисталык стандартларына ирешә. С класслы чиста бүлмәләр, нигездә, фармацевтика, медицина җиһазлары җитештерү, төгәл җиһазлар һәм электрон компонентлар җитештерү һәм башка өлкәләрдә кулланыла.
D класслы чиста бүлмә
D класслы чиста бүлмәләр шулай ук 100,000 класслы чиста бүлмәләр дип тә атала. Аларның чисталык дәрәҗәсе чагыштырмача түбән, бу һаваның куб метрына 0,5 мкм дан артык яки аңа тигез булган кисәкчәләр саны 3,520,000 гә җитәргә мөмкинлек бирә (статик). D класслы чиста бүлмәләрдә гадәттә эчке мохитне контрольдә тоту өчен гадәти HEPA фильтрлары һәм гади уңай басым контроле һәм һава әйләнеше системалары кулланыла. D класслы чиста бүлмәләр, нигездә, гомуми сәнәгать җитештерүендә, азык-төлек эшкәртү һәм төрү, бастыру, склад һәм башка өлкәләрдә кулланыла.
Чиста бүлмәләрнең төрле дәрәҗәдәге кулланылыш өлкәсе бар, аларны чынбарлыктагы ихтыяҗларга карап сайларга кирәк. Гамәли кулланылышта чиста бүлмәләрне әйләнә-тирә мохитне контрольдә тоту бик мөһим бурыч булып тора, ул күп факторларны комплекслы исәпкә алуны үз эченә ала. Чиста бүлмә мохитенең сыйфатын һәм тотрыклылыгын бары тик фәнни һәм акыллы проектлау һәм эксплуатация генә тәэмин итә ала.
Бастырып чыгару вакыты: 2024 елның 7 марты