Чиста бүлмә - махсус контроль мохит, анда чистарту стандартларына ирешү өчен һавада кисәкчәләр саны, дым, температура һәм статик электр кебек факторлар контрольдә тотыла ала. Чиста бүлмәләр ярымүткәргеч, электроника, фармацевтика, авиация, аэрокосмик һәм биомедицина кебек югары технологияле тармакларда киң кулланыла.
Фармацевтика җитештерү белән идарә итү спецификацияләрендә чиста бүлмә 4 дәрәҗәгә бүленә: А, В, С һәм Д.
А классы: тутыру өлкәләре, резин туктаткыч челтәрләр һәм ачык упаковкалар контейнерлары стериль препаратлар белән турыдан-туры бәйләнештә булган урыннар, һәм асептик җыю яки тоташу операцияләре булган өлкәләр бер юнәлешле агым эш өстәле белән җиһазландырылырга тиеш. районның экологик торышын саклау. Бер юнәлешле агым системасы һаваны эш тизлегендә 0,36-0.54м / с тизлек белән тәэмин итәргә тиеш. Бер юнәлешле агымның торышын раслаучы һәм расланган мәгълүматлар булырга тиеш. Ябык, изоляцияләнгән оператор яки перчатка тартмасында түбән һава тизлеге кулланылырга мөмкин.
В класс: Асептик әзерләү һәм тутыру кебек куркыныч операцияләр өчен А класс чиста мәйдан урнашкан фон өлкәсен аңлата.
С һәм Д класс: стериль фармацевтика продуктлары җитештерүдә мөһим булмаган адымнары булган чиста урыннарга карыйлар.
GMP кагыйдәләре буенча, минем илнең фармацевтика сәнәгате чиста чисталык, һава басымы, һава күләме, температура һәм дым, шау-шу һәм микробиаль эчтәлек кебек күрсәткечләргә нигезләнеп, чиста урыннарны ABCD 4 дәрәҗәсенә бүлеп бирә.
Чиста урыннар дәрәҗәсе һавада асылган кисәкчәләр концентрациясенә карап бүленә. Гомумән алганда, кыйммәтрәк булса, чисталык дәрәҗәсе шулкадәр югары.
1.
Статик чиста бүлмә кондиционеры урнаштырылганнан һәм тулысынча эшләгәннән соң дәүләтне аңлата, чиста бүлмә хезмәткәрләре сайтны эвакуацияләделәр һәм 20 минут эчендә чистарттылар.
Динамик - чиста бүлмә гадәти эш шартларында, җиһазлар гадәттә эшли, билгеләнгән персонал спецификацияләр буенча эшли.
2. Хәзерге вакытта ул дөньяның күпчелек төбәкләрендә, шул исәптән Европа Союзы һәм Китайда кулланыла.
Кытайның GMP иске версиясе 2011-нче елда GMP стандартларының яңа версиясе гамәлгә ашырылганчы Америка классификация стандартларына (100 класс, 10,000 класс, 100,000 класс) иярде. Кытай фармацевтика сәнәгате БСО классификация стандартларын куллана башлады һәм ABCD-ны аеру өчен куллана башлады. чиста мәйданнар дәрәҗәсе.
Бүтән чиста бүлмә классификация стандартлары
Чиста бүлмә төрле төбәкләрдә һәм тармакларда төрле классификация стандартларына ия. GMP стандартлары моңа кадәр кертелгән иде, һәм без монда Америка стандартлары һәм ISO стандартлары белән таныштырабыз.
(1). Америка стандарты
Чиста бүлмәне классификацияләү концепциясе беренче тапкыр АКШ тарафыннан тәкъдим ителде. 1963-нче елда чиста бүлмәнең хәрби өлеше өчен беренче федераль стандарт эшләтеп җибәрелде: FS-209. Таныш 100 класс, 10000 класс һәм 100000 класс стандартлары барысы да бу стандарттан алынган. 2001 елда АКШ FS-209E стандартын куллануны туктатты һәм ISO стандартын куллана башлады.
(2). ISO стандартлары
ISO стандартлары Халыкара Стандартлаштыру Оешмасы тарафыннан тәкъдим ителә һәм фармацевтика тармагын гына түгел, берничә тармакны үз эченә ала. 1 класстан 9 класска кадәр тугыз дәрәҗә бар. Алар арасында 5 класс В классына, 7 класс С классына, 8 класс Д классына тигез.
(3). А классының чиста мәйдан дәрәҗәсен раслау өчен, һәр сайлау ноктасының сайлау күләме 1 куб метрдан ким булмаска тиеш. А классындагы һава кисәкчәләре дәрәҗәсе ISO 5, лимит стандарты итеп асылынган кисәкчәләр .055.0μm. В классындагы чиста һавада булган кисәкчәләрнең дәрәҗәсе (статик) ISO 5, һәм таблицада ике зурлыктагы асылынган кисәкчәләр бар. С классындагы чиста урыннар (статик һәм динамик) өчен, һавада булган кисәкчәләр дәрәҗәсе тиешенчә ISO 7 һәм ISO 8. D классындагы чиста урыннар өчен (статик) һава кисәкчәләренең дәрәҗәсе ISO 8.
(4). Дәрәҗәне раслаганда, кыска үрнәк алу трубасы булган көчле тузан кисәкчәләре счетчик кулланылырга тиеш. Бер юнәлешле агым системаларында изокинетик сайлау башлары кулланылырга тиеш.
5
А класс чиста бүлмә
А класс чиста бүлмә, шулай ук 100 класс чиста бүлмә яки ультра чиста бүлмә дип атала, иң чисталыгы булган иң чиста бүлмәләрнең берсе. Ул һавада куб аяктагы кисәкчәләр санын 35,5-тан кимрәк контрольдә тота ала, ягъни һәр куб метрдагы 0,5умнан зуррак яки тигез булган кисәкчәләр саны 3520-дән артмый (статик һәм динамик). А класс чиста бүлмәдә бик катгый таләпләр бар, һәм алар югары чисталык таләпләренә ирешү өчен гепа фильтрларын, дифференциаль басым контроле, һава әйләнеше системалары һәм даими температура һәм дым белән идарә итү системаларын куллануны таләп итәләр. А класслы чиста бүлмәләр, нигездә, микроэлектроника эшкәртүдә, биофармацевтика, төгәл корал җитештерү, аэрокосмос һәм башка өлкәләрдә кулланыла.
В класс чиста бүлмә
В классындагы чиста бүлмәләр шулай ук 1000 класслы чиста бүлмәләр дип атала. Аларның чисталык дәрәҗәсе чагыштырмача түбән, һаваның куб метрына 0,5умнан зуррак яки тигез булган кисәкчәләр саны 3520 (статик) һәм 352000 (динамик) булырга мөмкинлек бирә. В класслы чиста бүлмәләр, гадәттә, эчке мохитнең дымлылыгын, температурасын һәм басым аермасын контрольдә тоту өчен, югары эффектив фильтрлар һәм эскиз системаларын кулланалар. В классындагы чиста бүлмәләр нигездә биомедицина, фармацевтика җитештерү, төгәл техника һәм приборлар җитештерү һәм башка өлкәләрдә кулланыла.
С класс чиста бүлмә
С класслы чиста бүлмәләр шулай ук 10,000 класслы чиста бүлмәләр дип атала. Аларның чисталык дәрәҗәсе чагыштырмача түбән, һаваның куб метрына 0,5умнан зуррак яки тигез булган кисәкчәләр саны 352,000 (статик) һәм 352,0000 (динамик) булырга мөмкинлек бирә. С классындагы чиста бүлмәләр, гадәттә, чисталык стандартларына ирешү өчен гепа фильтрларын, уңай басымны контрольдә тотуны, һава әйләнешен, температураны һәм дымны контрольдә тотуны һәм башка технологияләрне кулланалар. С класслы чиста бүлмәләр нигездә фармацевтика, медицина җайланмалары җитештерү, төгәл техника һәм электрон компонент җитештерү һәм башка өлкәләрдә кулланыла.
Д класс чиста бүлмә
D класслы чиста бүлмәләр шулай ук 100,000 класс чиста бүлмәләр дип атала. Аларның чисталык дәрәҗәсе чагыштырмача түбән, һаваның куб метрына 0,5умнан зуррак яки тигез булган кисәкчәләр саны 3,520 000 (статик) булырга мөмкинлек бирә. D класслы чиста бүлмәләр, гадәттә, гади гепа фильтрларын һәм төп уңай басымны контрольдә тоту, эчке тирәлекне контрольдә тоту өчен һава әйләнеше системаларын кулланалар. D класслы чиста бүлмәләр, нигездә, гомуми сәнәгать производствосында, азык эшкәртү һәм төрү, полиграфия, склад һәм башка өлкәләрдә кулланыла.
Төрле дәрәҗәдәге чиста бүлмәләрнең үз куллану күләме бар, алар фактик ихтыяҗларга карап сайланырга тиеш. Практик кулланмаларда чиста бүлмәләрне экологик контрольдә тоту бик мөһим эш, күп факторларны комплекслы карау. Чиста бүлмә мохитенең сыйфатын һәм тотрыклылыгын фәнни һәм акыллы дизайн һәм эксплуатация генә тәэмин итә ала.
Пост вакыты: 07-2024 март