1992 елда расланганнан бирле, Кытай фармацевтика сәнәгатендә "Дарулар өчен яхшы җитештерү практикасы" (GMP) фармацевтика җитештерү предприятиеләре тарафыннан әкренләп таныла, кабул ителә һәм гамәлгә ашырыла башлады. GMP - предприятиеләр өчен мәҗбүри милли сәясәт, һәм билгеләнгән вакыт эчендә таләпләрне үтәмәгән предприятиеләр җитештерүне туктатачак.
GMP сертификациясенең төп эчтәлеге - дарулар җитештерүнең сыйфатын контрольдә тоту. Аның эчтәлеген ике өлешкә бүлеп карарга мөмкин: программа тәэминаты белән идарә итү һәм җиһазлар белән тәэмин итү. Чиста бүлмә бинасы - җиһазлар белән тәэмин итүгә инвестицияләрнең төп компонентларының берсе. Чиста бүлмә бинасы төзелгәннән соң, аның проект максатларына ирешә алуы һәм GMP таләпләренә туры килә алуы, ниһаять, сынау аша расланырга тиеш.
Чиста бүлмәләрне тикшерү вакытында кайберләре чисталык тикшерүен үтмәгән, кайберләре заводта урнашкан, ә кайберләре бөтен проект буенча булган. Әгәр тикшерү квалификацияле булмаса, ике як та таләпләргә төзәтү, көйләү, чистарту һ.б. аша ирешсә дә, бу еш кына күп кеше көчен һәм материал ресурсларын әрәм итә, төзелеш вакытын тоткарлый һәм GMP сертификацияләү процессын тоткарлый. Сынау алдыннан кайбер сәбәпләрне һәм җитешсезлекләрне булдырмаска мөмкин. Чынбарлыкта без квалификациясез чисталык һәм GMP җитешсезлегенең төп сәбәпләре һәм яхшырту чаралары түбәндәгеләрне үз эченә ала дип таптык:
1. Акылга сыймаслык инженерлык проекты
Бу күренеш чагыштырмача сирәк очрый, нигездә, чисталык таләпләре түбән булган кечкенә чиста бүлмәләр төзелешендә. Чиста бүлмә инженериясендә көндәшлек хәзер чагыштырмача көчле, һәм кайбер төзелеш берәмлекләре проектны алу өчен үз заявкаларында түбәнрәк бәя тәкъдим иттеләр. Төзелешнең соңгы этабында, кайбер берәмлекләр белемнәре җитмәү сәбәпле, түбәнрәк куәтле кондиционер һәм вентиляция компрессор җайланмаларын куллану өчен кулланылды, бу исә тәэмин итү көче һәм чиста мәйдан туры килмәүгә китерде, нәтиҗәдә, сыйфатсыз чисталык барлыкка килде. Тагын бер сәбәп - кулланучы проектлау һәм төзелеш башланганнан соң яңа таләпләр һәм чиста мәйдан өстәде, бу шулай ук оригиналь проектның таләпләргә туры килә алмавына китерәчәк. Бу тумыштан килгән кимчелекне яхшырту авыр, һәм аны инженерлык проектлау этабында булдырмаска кирәк.
2. Югары сыйфатлы продуктларны түбән сыйфатлы продуктлар белән алыштыру
Чиста бүлмәләрдә гепа фильтрларын куллануда, илдә 100000 яки аннан да югарырак чисталык дәрәҗәсе булган һаваны чистарту өчен өч дәрәҗәле фильтрлау беренчел, урта һәм гепа фильтрлары кулланылырга тиеш дип билгеләнә. Валидация процессы барышында зур чиста бүлмә проектында 10000 чисталык дәрәҗәсендәге гепа һава фильтрын алыштыру өчен субгепа һава фильтры кулланылуы ачыкланды, бу исә квалификациясез чисталыкка китерде. Ниһаять, югары нәтиҗәле фильтр GMP сертификациясе таләпләренә туры килерлек итеп алыштырылды.
3. Һава белән тәэмин итү каналының яки фильтрның начар герметикалануы
Бу күренеш тупас конструкция аркасында килеп чыга, һәм кабул итү вакытында билгеле бер бүлмә яки шул ук системаның бер өлеше квалификацияле түгел кебек күренергә мөмкин. Яхшырту ысулы - һава белән тәэмин итү каналы өчен агып чыгуны тикшерү ысулын куллану, һәм фильтр кисемтәне, герметик җилемне һәм фильтр урнаштыру рамкасын сканерлау, агып чыгу урынын билгеләү һәм аны җентекләп герметиклау өчен кисәкчәләр санагычын куллана.
4. Кире кайту һава үткәргечләренең яки җилләткечләрнең начар проектлануы һәм кулланылышка тапшырылуы
Проектлау сәбәпләренә килгәндә, кайвакыт урын чикләнгәнлектән, "өске тәэмин итүче ягы белән кире кайту" яки кире кайтучы һава җилләткечләренең саны җитмәү мөмкин түгел. Проектлау сәбәпләрен бетергәннән соң, кире кайтучы һава җилләткечләрен төзәтү дә төзелешнең мөһим өлеше булып тора. Әгәр төзәтү яхшы булмаса, кире кайтучы һава чыгу урынының каршылыгы бик югары булса һәм кире кайтучы һава күләме тәэмин итүче һава күләменнән азрак булса, бу шулай ук сыйфатсыз чисталыкны китереп чыгарачак. Моннан тыш, төзелеш вакытында кире кайтучы һава чыгу урынының җирдән биеклеге дә чисталыкны боза.
5. Сынау вакытында чиста бүлмә системасы өчен үз-үзен чистарту вакыты җитәрлек түгел
Милли стандарт нигезендә, чистарту кондиционер системасы гадәти эшләгәннән соң 30 минуттан соң сынау башланырга тиеш. Әгәр эшләү вакыты бик кыска булса, бу сыйфатсыз чисталыкка китерергә мөмкин. Бу очракта, кондиционер чистарту системасының эшләү вакытын тиешенчә озайтырга кирәк.
6. Чистарту кондиционер системасы яхшылап чистартылмаган
Төзелеш процессында, бөтен чистарту кондиционер системасы, бигрәк тә җибәрү һәм кире кайтару һава каналлары, берьюлы тәмамланмый, һәм төзелеш персоналы һәм төзелеш мохите вентиляция каналларына һәм фильтрларга пычрак китерергә мөмкин. Әгәр яхшылап чистартылмаса, бу сынау нәтиҗәләренә турыдан-туры тәэсир итәчәк. Яхшырту чарасы - төзелеш барышында чистарту, һәм торбаүткәргеч урнаштыруның алдагы өлеше яхшылап чистартылганнан соң, әйләнә-тирә мохит факторлары аркасында пычрануны булдырмас өчен, аны пластик пленка белән ябыштырырга мөмкин.
7. Чиста остаханә тулысынча чистартылмаган
Шиксез, сынаулар башланыр алдыннан чиста остаханәне тулысынча чистартырга кирәк. Чистарту персоналының кеше тәненнән килеп чыккан пычрануны бетерү өчен, соңгы сөртү персоналыннан чиста эш киеме киюне таләп итегез. Чистарту чаралары кран суы, саф су, органик эреткечләр, нейтраль юу чаралары һ.б. булырга мөмкин. Антистатик таләпләре булган кешеләр өчен антистатик сыеклыкка манылган тукыма белән тулысынча сөртегез.
Бастырып чыгару вакыты: 2023 елның 26 июле