1992-нче елда игълан ителгәннән бирле, Кытай фармацевтика өлкәсендә "Наркотиклар өчен яхшы җитештерү практикасы" (GMP) фармацевтика җитештерү предприятияләре тарафыннан акрынлап танылды, кабул ителде һәм тормышка ашырылды. GMP - предприятияләр өчен милли мәҗбүри политика, һәм билгеләнгән вакыт эчендә таләпләрне үтәмәгән предприятияләр җитештерүне туктатачак.
GMP сертификатының төп эчтәлеге - наркотиклар җитештерүнең сыйфатын контрольдә тоту. Аның эчтәлеген ике өлешкә бүлеп була: программа тәэминаты һәм җиһазлар. Чиста бүлмә бинасы - җиһаз корылмаларының төп инвестиция компонентларының берсе. Чиста бүлмә бинасы тәмамланганнан соң, ул проект максатларына ирешә аламы һәм GMP таләпләренә җавап бирә аламы, ахыр чиктә сынау аша расланырга тиеш.
Чиста бүлмәне тикшергәндә, аларның кайберләре чисталык инспекциясен үтәмәделәр, кайберләре завод өчен җирле, кайберләре бөтен проект. Әгәр дә инспекция квалификацияле булмаса, ике як та төзәтмәләр кертү, төзәтү, чистарту һ.б. таләпләренә ирешсә дә, еш кына күп көч һәм матди ресурсларны әрәм итә, төзелеш чорын тоткарлый һәм GMP сертификатлау процессын тоткарлый. Сынау алдыннан кайбер сәбәпләр һәм кимчелекләрдән сакланырга мөмкин. Факттагы эшебездә без квалификациясез чисталык һәм GMP уңышсызлыгы өчен төп сәбәпләр һәм камилләштерү чараларының түбәндәгеләрне таптык:
1. Акылсыз инженер дизайны
Бу күренеш чагыштырмача сирәк, нигездә аз чисталык таләпләре булган кечкенә чиста бүлмәләр төзүдә. Чиста бүлмә инженериясендә көндәшлек хәзер чагыштырмача кискен, һәм кайбер төзелеш бүлекләре проектны алу өчен үз тәкъдимнәрендә түбән цитаталар бирделәр. Төзелешнең соңгы этабында кайбер агрегатлар почмакларны кисәр өчен һәм түбән энергия кондиционеры һәм вентиляция компрессор агрегатларын кулланмаганнар, нәтиҗәдә тәэмин итү көче һәм чиста мәйдан туры килмәгән, квалификациясез чисталык. Тагын бер сәбәп - кулланучы дизайн һәм төзелеш башланганнан соң яңа таләпләр һәм чиста мәйдан өстәде, бу оригиналь дизайн таләпләрне үти алмас. Бу тумыштан килгән кимчелекне яхшырту авыр, инженерлык этабында сакланырга кирәк.
2. endгары продуктларны түбән продуктлар белән алыштыру
Чиста бүлмәләрдә гепа фильтрларын кулланганда, ил 100000 яки аннан да югары чисталык дәрәҗәсе булган һаваны чистарту өчен, беренчел, урта һәм гепа фильтрларын өч дәрәҗә фильтрлау кулланылырга тиеш. Тикшерү процессы барышында ачыкланганча, зур чиста бүлмә проекты гепа һава фильтрын 10000 чисталык дәрәҗәсендә алыштырган, нәтиҗәдә квалификациясез чисталык булган. Ниһаять, югары эффективлык фильтры GMP сертификаты таләпләренә туры китерелде.
3. Airава белән тәэмин итү каналының яки фильтрның начар мөһерләнүе
Бу күренеш тупас төзелеш аркасында килеп чыга, һәм кабул итү вакытында билгеле бер бүлмә яки бер үк системаның өлеше квалификациясез булып күренергә мөмкин. Яхшырту ысулы - һава белән тәэмин итү челтәре өчен агып чыгу сынау ысулын куллану, һәм фильтр кисәкчәләр счетчикын куллана, кисемтәләрне сканерлау, ябыштыргыч клей һәм фильтрның урнаштыру рамкасы, агып чыккан урынны ачыклау һәм аны мөһерләү.
4. Начар дизайн һәм кире һава каналларын яки һава үткәргечләрен файдалануга тапшыру
Дизайн сәбәпләре ягыннан, кайвакыт космик чикләүләр аркасында, "иң яхшы тәэмин итү ягы" куллану яки кире һава вентилярларының саны аз булу мөмкин түгел. Дизайн сәбәпләрен бетергәннән соң, кире һава вентиляцияләрен төзәтү дә мөһим төзелеш элемтәсе булып тора. Әгәр дә көйләү яхшы булмаса, кире һава чыганагының каршылыгы артык зур, һәм кире һава күләме тәэмин итү һава күләменнән кимрәк булса, ул шулай ук квалификациясез чисталыкка китерәчәк. Моннан тыш, төзелеш вакытында җирдән кире һава чыгу биеклеге чисталыкка да тәэсир итә.
5. Тест вакытында чиста бүлмә системасы өчен үз-үзеңне чистарту вакыты җитми
Милли стандарт буенча, сынау көче чистарту кондиционеры системасы нормаль эшләгәннән соң 30 минуттан башланырга тиеш. Эш вакыты бик кыска булса, ул шулай ук квалификациясез чисталыкка китерергә мөмкин. Бу очракта, кондиционерны чистарту системасының эш вакытын тиешенчә озайту җитә.
6. Чистарту кондиционеры системасы яхшылап чистартылмады
Төзелеш барышында бөтен чистарту кондиционеры системасы, аеруча тәэмин итү һәм кайтару һава каналлары бер юл белән тәмамланмый, һәм төзелеш персоналлары һәм төзелеш мохите вентиляция каналларына һәм фильтрларга пычрануга китерергә мөмкин. Яхшылап чистартылмаса, бу тест нәтиҗәләренә турыдан-туры тәэсир итәчәк. Яхшырту чарасы - төзегәндә чистарту, һәм торба урнаштыруның алдагы өлеше яхшылап чистартылганнан соң, пластик пленка аны мөһерләү өчен экологик факторлар аркасында пычранудан сакланырга мөмкин.
7. Чиста остаханә яхшылап чистартылмаган
Testingичшиксез, сынау башланганчы чиста остаханә яхшылап чистартылырга тиеш. Соңгы сөртүче персоналдан чистарту өчен чиста эш киемен киүне таләп итегез, чистарту персоналының кеше организмы аркасында булган пычрануны бетерү өчен. Чистарту агентлары кран суы, чиста су, органик эреткечләр, нейтраль юу чаралары һ.б. булырга мөмкин. Анти-статик таләпләре булганнар өчен анти-статик сыеклыкка салынган тукыма белән яхшылап сөртегез.
Пост вакыты: 26-2023 июль