Биофармацевтика дип биотехнология ярдәмендә җитештерелгән даруларны, мәсәлән, биологик препаратларны, биологик продуктларны, биологик препаратларны һ.б. атыйлар. Биофармацевтика препаратларын җитештерү вакытында продуктның сафлыгын, активлыгын һәм тотрыклылыгын тәэмин итәргә кирәк булганлыктан, җитештерү процессында продукт сыйфатын һәм куркынычсызлыгын тәэмин итү өчен чиста бүлмә технологиясен кулланырга кирәк. Биофармацевтика GMP чиста бүлмәсен проектлау, төзү һәм эксплуатацияләү GMP спецификацияләрен катгый үтәүне таләп итә, шул исәптән чиста бүлмә һавасының чисталыгын, температурасын, дымлылыгын, басым аермасын һәм башка параметрларны контрольдә тоту, шулай ук чиста бүлмәдә персоналны, җиһазларны, материалларны һәм калдыкларны идарә итү. Шул ук вакытта, чиста бүлмәдәге һава сыйфаты һәм микроб дәрәҗәсе таләпләргә туры килүен тәэмин итү өчен алдынгы чиста бүлмә технологияләре һәм җиһазлары, мәсәлән, гепа-фильтр, һава душы, чиста эскәмия һ.б. кирәк.
GMP фармацевтика чиста бүлмәсе дизайны
1. Чиста бүлмә дизайны җитештерүнең чынбарлыктагы ихтыяҗларын канәгатьләндерә алмый. Яңа чиста бүлмә проектлары яки зур чиста бүлмә ремонты проектлары өчен, хуҗалар, гадәттә, дизайн өчен рәсми проект институтларын ялларга омтылалар. Кече һәм урта зурлыктагы чиста бүлмә проектлары өчен, бәясен исәпкә алып, хуҗа гадәттә инженерлык компаниясе белән килешү төзи, ә инженерлык компаниясе проектлау эшләре өчен җаваплы булачак.
2. Чиста бүлмә сынауларының максатын бутау өчен, чиста бүлмә эшчәнлеген сынау һәм бәяләү эше проект таләпләренең үтәлешен үлчәү (кабул итү сынауы) һәм чиста бүлмә төзелеше тәмамлангач, чиста бүлмәнең нормаль эш торышын тәэмин итү (даими сынау) өчен бик кирәкле адым булып тора. Кабул итү сынауы ике этапны үз эченә ала: эшне тәмамлау һәм чиста бүлмәнең комплекс эшчәнлеген комплекслы бәяләү.
3. Чиста бүлмә эшчәнлегендәге проблемалар
①Һава сыйфаты стандартларга туры килми
② Персоналның даими эшләмәве
③Җиһазларга техник хезмәт күрсәтү вакытында башкарылмый
④ Тулы булмаган чистарту
⑤Чүп-чарны дөрес кулланмау
⑥Әйләнә-тирә мохит факторларының йогынтысы
GMP фармацевтика чиста бүлмәсен проектлаганда игътибар итәргә кирәк булган берничә мөһим параметр бар.
1. Һава чисталыгы
Һөнәрчелек әйберләре остаханәсендә параметрларны ничек дөрес сайларга проблемасы. Төрле һөнәрчелек әйберләренә карап, дизайн параметрларын ничек дөрес сайларга - дизайнда төп мәсьәлә. GMP мөһим күрсәткечләрне, ягъни һава чисталыгы дәрәҗәләрен алга сөрә. Түбәндәге таблицада минем илемнең 1998 елгы GMP'сында күрсәтелгән һава чисталыгы дәрәҗәләре күрсәтелгән: Шул ук вакытта, Бөтендөнья сәламәтлек саклау оешмасы (БССО) һәм Европа Берлеге (Европа Берлеге) чисталык дәрәҗәләренә карата төрле таләпләр куялар. Югарыдагы дәрәҗәләр кисәкчәләр санын, зурлыгын һәм торышын ачык күрсәтте.
Күренгәнчә, югары тузан концентрациясе булган урыннарның чисталыгы түбән, ә түбән тузан концентрациясе булган урыннарның чисталыгы югары. Һава чисталыгы дәрәҗәсе чиста һава мохитен бәяләү өчен төп күрсәткеч булып тора. Мәсәлән, 300,000 дәрәҗәле стандарт Медицина бюросы тарафыннан чыгарылган яңа төргәкләү спецификациясеннән килә. Хәзерге вакытта аны төп продукт процессында куллану яраксыз, ләкин кайбер ярдәмче бүлмәләрдә кулланылганда яхшы эшли.
2. Һава алмашу
Гомуми кондиционер системасында һава алмашу саны сәгатенә нибары 8-10 тапкыр гына, ә сәнәгать чиста бүлмәсендә һава алмашу саны иң түбән дәрәҗәдә 12 тапкыр, ә иң югары дәрәҗәдә берничә йөз тапкыр. Әлбәттә, һава алмашу санындагы аерма һава күләменә китерә. Энергия куллануда зур аерма бар. Дизайнда чисталыкны төгәл урнаштыру нигезендә һава алмашу вакыты җитәрлек булырга тиеш. Югыйсә, эш нәтиҗәләре стандартларга туры килмәячәк, чиста бүлмәнең комачаулауга каршы тору сәләте начар булачак, үз-үзеңне чистарту сәләте шуңа күрә озайячак, һәм берничә проблема өстенлекләрдән артып китәчәк.
3. Статик басым аермасы
Төрле дәрәҗәдәге чиста бүлмәләр һәм чиста булмаган бүлмәләр арасындагы ара 5Падан ким булмаска тиеш, ә чиста бүлмәләр белән тыштагы ара 10Падан ким булмаска тиеш кебек берничә таләп бар. Статик басым аермасын контрольдә тоту ысулы, нигездә, билгеле бер уңай басымлы һава күләмен тәэмин итү. Проектлауда еш кулланыла торган уңай басым җайланмалары - калдык басым клапаннары, дифференциаль басымлы электр һава күләмен көйләүчеләр һәм кире һава чыгу урыннарына урнаштырылган һаваны сүндерү катламнары. Соңгы елларда проектлауда уңай басым җайланмасын урнаштырымау, ә башлангыч эшләтеп җибәрү вакытында бирү һава күләмен кире һава күләменнән һәм чыгару һава күләменнән зуррак итү ысулы еш кулланыла, һәм тиешле автоматик идарә итү системасы да шул ук нәтиҗәгә ирешә ала.
4. Һава агымын оештыру
Чиста бүлмәнең һава агымын оештыру схемасы чисталык дәрәҗәсен тәэмин итүдә төп фактор булып тора. Хәзерге дизайнда еш кулланыла торган һава агымын оештыру формасы чисталык дәрәҗәсенә нигезләнеп билгеләнә. Мәсәлән, 300,000 класслы чиста бүлмә еш кына өске яктан туклану һәм өске яктан кире кайту һава агымын куллана, 100000 һәм 10000 класслы чиста бүлмә проектлары гадәттә өске яктан һава агымын һәм аскы яктан кире кайту һава агымын куллана, ә югарырак дәрәҗәдәге чиста бүлмәләр горизонталь яки вертикаль бер юнәлешле агым куллана.
5. Температура һәм дымлылык
Махсус технологиядән тыш, җылыту, вентиляция һәм һава кондиционерлау ягыннан, ул, нигездә, операторның уңайлылыгын, ягъни тиешле температура һәм дымлылыкны саклый. Моннан тыш, безнең игътибарыбызны җәлеп итәргә тиешле берничә күрсәткеч бар, мәсәлән, фурма каналының кисемтәсендә җил тизлеге, тавыш, фурма каналының кисемтәсендә җил тизлеге, тавыш, яктырту һәм чиста һава күләме нисбәте һ.б. Бу аспектларны проектлауда игътибарсыз калдырырга ярамый.
Биофармацевтик чиста бүлмә дизайны
Биологик чиста бүлмәләр, нигездә, ике категориягә бүленә; гомуми биологик чиста бүлмәләр һәм биологик куркынычсызлык чиста бүлмәләре. HVAC инженерлары гадәттә беренчесенә дучар булалар, ул нигездә операторның тере кисәкчәләр белән пычрануын контрольдә тота. Ниндидер дәрәҗәдә бу стерилизация процессларын өстәгән сәнәгать чиста бүлмәсе. Сәнәгать чиста бүлмәләре өчен, HVAC системасын профессиональ проектлауда, чисталык дәрәҗәсен контрольдә тотуның мөһим ысулы - фильтрлау һәм уңай басым. Биологик чиста бүлмәләр өчен, сәнәгать чиста бүлмәләре кебек үк ысулларны кулланудан тыш, биологик куркынычсызлык аспектын да исәпкә алырга кирәк. Кайвакыт продуктларның әйләнә-тирә мохитне пычратуын булдырмас өчен тискәре басым кулланырга кирәк.
Бастырып чыгару вакыты: 2023 елның 25 декабре