Биофармацевтика Биотехнологияләр, биологик әзерлек һәм продуктның тотрыклылыгы белән бәйле, чөнки бу продуктның тотрыклылыгы, чиста бүлмә технологиясе җитештерүдә кулланылырга тиеш. Продукциянең сыйфатын һәм куркынычсызлыгын тәэмин итү процессы. Биопхармасутутик GMP чиста бүлмәсенең дизайн, төзү һәм эксплуатлары GMP спецификаларының катгый үтәлүне таләп итә, шул исәптән чиста бүлмәдән һава чисталыгы, басым, башка параметрлар, шулай ук персонал, җиһазлар, материаллар һәм калдыклар белән идарә итү. чиста бүлмәдә. Шул ук вакытта, үкчәсе фильтрланган, һава душы, чиста эскәмия, һава душы, чиста эскәмия һ.б. чиста бүлмәдә һава сыйфаты һәм микробиаль дәрәҗәләре таләпләрне үтәргә тиеш.
GMP фармацевтик чиста бүлмә дизайны
1. Чиста бүлмә дизайны җитештерүнең актуаль ихтыяҗларын канәгатьләндерә алмый. Яңа чиста бүлмә проектлары яки зур чиста бүлмә яңарту проектлары өчен проектлар, хуҗалар, гадәттә, формаль проектлау институтларын дизайн өчен эшкә ала. Кече һәм урта эш урыннары проектлары өчен, хуҗа, гадәттә, инженерлык компаниясе белән контракт төзиячәк, һәм инженер компаниясе проектлау эше өчен җаваплы булачак.
2. Чиста бүлмә тестының максатын буташтыру, чиста бүлмә җитештерүне һәм бәяләү эше - чиста бүлмәләрнең гадәти эш статусын тәэмин итү (регуляр сынау) чиста бүлмә төзелеше тәмамлангач. Кабул итү тестында ике этап бар: чиста бүлмәнең комплекслы спектаклын комплекслы бәяләү һәм комплекслы бәяләү тәмамлау.
3. Чиста бүлмә эшендә проблемалар
①air сыйфаты стандартка кадәр түгел
②иррегуляр персонал эше
③злаштыру хезмәт күрсәтү вакытында түгел
④инкомплет чистарту
⑤improper калдыкларын утильләштерү
Экологик факторлар
GMP фармацевтик чиста бүлмә проектлауда игътибар итәр өчен берничә мөһим параметр бар.
1. Airава чисталыгы
CRAPT продуктлары семинарында параметрларны ничек дөрес сайларга. Төрле һөнәрләр продуктлары буенча, дизайн параметрларын ничек дөрес итеп сайларга, дизайнда төп проблема. GMP - алга, һава, һава чисталык дәрәҗәсен күтәрә. Түбәндәге таблицада минем илнең 1998 гмитта күрсәтелгән һава чисталык дәрәҗәсен күрсәтә: шул ук вакытта (Бөтендөнья сәламәтлек саклаусе) һәм ЕС (Европа Союзы) икесе дә чисталык дәрәҗәсенә төрле үзгәрешләр бар. . Aboveгарыдагы дәрәҗәдәгеләр санны, күләмен, күләмен, кисәкчәләрнең торышын ачык күрсәтте.
Күрергә мөмкин, биек тузан концентрациясенең чисталыгы түбән, һәм түбән тузан концентрациясенең чисталыгы зур. Airава чисталыгы дәрәҗәсе - чиста һава мохитен бәяләү өчен төп күрсәткеч. Мәсәлән, 300 000 дәрәҗә стандарты медицина бюросы тарафыннан бирелгән яңа пәйгаф программадан килә. Хәзерге вакытта төп продукт процессында куллану урынсыз, ләкин бу ярдәмче бүлмәләрдә кулланылганда яхшы эшли.
2. Airава алмашу
Гомуми кондиционерлау системасында һава үзгәрешләре саны 8-10 тапкыр гына сәгатенә 8-10 тапкыр гына, сәнәгать чиста бүлмәсендә һава үзгәреше иң түбән дәрәҗәдә һәм берничә йөз тапкыр иң югары дәрәҗәдә. Билгеле, һава үзгәрүе санындагы аерма һава күләмендә һава күләменең зур аермасына китерә. Дизайнда, чисталыкны төгәл урнаштыру нигезендә, җитәрлек һавада алмашу вакыты тәэмин ителергә тиеш. Otherwiseгыйсә, операция нәтиҗәләре стандартка кадәр булмаячак, чиста бүлмәдән соң чиста бүлмәдән тора, үз-үзен чистарту көче тигез булачак, һәм табыш күп.
3. Статик басым аермасы
Төрле дәрәҗәдәге чиста бүлмәләр һәм чиста бүлмәләрнең чиста бүлмәләре арасы 5 юлдан да ким булмаска мөмкин, һәм чиста бүлмәләр арасы, ачык һавада, 10 юлдан ким булмый. Статик басым аермасын контрольдә тоту ысулы, нигездә, билгеле бер уңай басымлы һава күләмен бирү. Дизайнда кулланыла торган уңай басым җайланмалары калдыкларның калдык клапаннары, дифференциаль басым электр һава томыгын көйләүче һәм кире һава нокталарында урнаштырылган һава дымлы катламнар урнаштырылган. Соңгы елларда уңай басым җайланмасы урнаштыру ысулы, ләкин башлангыч файдалану вакытында кире һава күләме һәм чыгару еш кына дизайнда еш кулланыла, һәм тиешле автоматик контроль системасы да ирешә ала шул ук эффект.
4. Airава агымы оешмасы
Чиста бүлмәдәге авиатөзелешнең үрнәге - чисталык дәрәҗәсен тәэмин итүдә төп фактор. Хәзерге дизайнда еш кабул ителгән авиаткыч оешмасы формасы чисталык дәрәҗәсенә нигезләнеп билгеләнә. Мәсәлән, 300 000 чиста бүлмә еш, 10000 класс 10000 класслы уен зировкасы, гадәттә, югары дәрәҗәдәге аэродрогны куллана, һәм югары дәрәҗәдәге чистарту бүлмәләрен горизонталь яки вертикаль булмаган агым куллана .
5. Температура һәм дым
Махсус технологияләргә өстәп, җылыту, вентиляция һәм кондиционер күзлегеннән тыш, ул, нигездә, төп температура һәм дымлылыкны саклый. Моннан тыш, берничә күрсәткеч бар, алар безнең игътибарыбызны җәлеп итәргә тиеш, шау-шу, шау-шу, шау-шу, шау-шу, яктырту, чиста һава күләме, Дизайнда бу аспектларны игътибарсыз калдырып булмый. уйларга.
Биопхармазеаль чиста бүлмә дизайны
Биологик чиста бүлмәләр, нигездә, ике категориягә бүленә; Гомуми биологик чиста бүлмәләр һәм биологик куркынычсызлык чиста бүлмәләре. H. Күпмедер дәрәҗәдә стерилизация процесслары өстендәге сәнәгать чиста бүлмәсе. HVAC системасының профессиональ дизайнында, чисталык дәрәҗәсен контрольдә тотуның мөһим чарасы - фильтрлау һәм уңай басым аша. Биологик чиста бүлмәләр өчен, сәнәгать чиста бүлмәләре буларак бер үк ысулларны кулланудан тыш, биологик куркынычсызлык аспектын да карарга кирәк. Кайвакыт продуктларны чишүдән саклап калу өчен тискәре басым кулланырга кирәк.
Пост вакыты: 25-2023 декабрь