Биофармацевтика биотехнология ярдәмендә җитештерелгән даруларга карый, биологик препаратлар, биологик продуктлар, биологик препаратлар һ.б. Биофармацевтика җитештергәндә продуктның чисталыгы, активлыгы һәм тотрыклылыгы тәэмин ителергә тиеш, чиста бүлмә технологиясе җитештерүдә кулланылырга тиеш. продуктның сыйфатын һәм куркынычсызлыгын тәэмин итү процессы. Биофармацевтика GMP чиста бүлмәсен проектлау, төзү һәм эксплуатацияләү GMP спецификацияләрен, шул исәптән чиста бүлмә һава чисталыгын, температураны, дымны, басым аермасын һәм башка параметрларны контрольдә тотуны, шулай ук персонал, җиһазлар, материаллар һәм калдыклар белән идарә итүне таләп итә. чиста бүлмәдә. Шул ук вакытта чиста бүлмәдәге һава сыйфаты һәм микробиаль дәрәҗәләр таләпләргә туры килсен өчен, чиста бүлмә технологияләре һәм җиһазлары, мәсәлән, гепа фильтры, һава душы, чиста эскәмия һ.б. кирәк.
Gmp фармацевтик чиста бүлмә дизайны
1. Чиста бүлмә дизайны производство ихтыяҗларын канәгатьләндерә алмый. Яңа чиста бүлмә проектлары яки зур чиста бүлмәне яңарту проектлары өчен, хуҗалар, гадәттә, дизайн өчен формаль дизайн институтларын эшкә алалар. Кече һәм урта чиста бүлмә проектлары өчен, бәяне исәпкә алып, хуҗа гадәттә инженер компаниясе белән килешү төзиячәк, һәм проектлау өчен инженер компаниясе җаваплы булачак.
2. Чиста бүлмәне сынау максатын бутау өчен, чиста бүлмә эшләрен сынау һәм бәяләү эше дизайн таләпләренең үтәлүен (кабул итү тесты) һәм чиста бүлмәнең нормаль эш торышын тәэмин итү өчен бик кирәкле адым. чиста бүлмә төзелеше тәмамлангач. Кабул итү тесты ике этапны үз эченә ала: тәмамлауны эшләтеп җибәрү һәм чиста бүлмәнең комплекслы эшчәнлеген комплекслы бәяләү.
3. Чиста бүлмә эшендә проблемалар
AirАир сыйфаты стандартка туры килми
- Кадрларның регуляр эшләве
Equipmentиһазларга хезмәт күрсәтү вакытында түгел
- Тулы булмаган чистарту
Waste Калдыкларны утильләштерү
Environmental Экологик факторларның йогынтысы
GMP фармацевтик чиста бүлмә проектлаганда игътибар итәр өчен берничә мөһим параметр бар.
1. Airава чисталыгы
Cөнәр продуктлары цехында параметрларны дөрес сайлау проблемасы. Төрле һөнәр продуктлары буенча, дизайн параметрларын ничек дөрес сайлау - дизайнда төп проблема. GMP мөһим күрсәткечләр куя, ягъни һава чисталыгы дәрәҗәсе. Түбәндәге таблицада минем илнең 1998 GMP күрсәтелгән һава чисталыгы дәрәҗәсе күрсәтелгән: Шул ук вакытта БСО (Бөтендөнья сәламәтлек саклау оешмасы) һәм ЕС (Европа Союзы) икесенең дә чисталык дәрәҗәсенә төрле таләпләре бар. . Aboveгарыдагы дәрәҗәләр кисәкчәләрнең санын, күләмен, торышын ачык күрсәттеләр.
Күренергә мөмкин, югары тузан концентрациясенең чисталыгы түбән, ә тузан концентрациясенең чисталыгы югары. Airава чисталыгы дәрәҗәсе чиста һава мохитен бәяләү өчен төп күрсәткеч. Мәсәлән, 300,000 дәрәҗәдәге стандарт Медицина бюросы чыгарган яңа төрү спецификациясеннән килә. Хәзерге вакытта төп продукт процессында куллану урынсыз, ләкин кайбер ярдәмче бүлмәләрдә кулланылганда яхшы эшли.
2. Airава алмашу
Гомуми кондиционер системасында һава үзгәрүләре саны сәгатенә 8-10 тапкыр, сәнәгать чиста бүлмәсендә һава үзгәрүләре саны иң түбән дәрәҗәдә 12 тапкыр, иң югары дәрәҗәдә берничә йөз тапкыр. Билгеле, һава үзгәрүләре санындагы аерма һава күләменә китерә Энергия куллануда зур аерма. Дизайнда, чисталыкның төгәл урнашуы нигезендә, һава алмашу вакыты җитәрлек булырга тиеш. Otherwiseгыйсә, операция нәтиҗәләре стандартка туры килмәячәк, чиста бүлмәнең комачаулыкка каршы сәләте начар булачак, үз-үзен чистарту сыйфаты тиешенчә озайтылачак, һәм проблемалар сериясе табыштан өстен булачак.
3. Статик басым аермасы
Төрле дәрәҗәдәге чиста бүлмәләр белән чиста булмаган бүлмәләр арасы 5Pa-тан ким булмаска тиеш, һәм чиста бүлмәләр белән ачык һавада ара 10Pa-тан ким булмаска мөмкин. Статик басым аермасын контрольдә тоту ысулы, нигездә, билгеле бер уңай басым һава күләмен тәэмин итү. Дизайнда гадәттә кулланыла торган уңай басым җайланмалары - калдык басым клапаннары, дифференциаль басымлы электр һава күләмен көйләүчеләр һәм кире һава нокталарында урнаштырылган һава сүндерү катламнары. Соңгы елларда, уңай басым җайланмасын урнаштырмыйча, тәэмин итү һава күләмен кире һава күләменнән һәм эскиз һава күләменнән зуррак итү ысулы дизайнда еш кулланыла, һәм тиешле автоматик контроль системасы да моңа ирешә ала. шул ук эффект.
4. Airава агымын оештыру
Чиста бүлмәнең һава агымын оештыру үрнәге чисталык дәрәҗәсен тәэмин итүдә төп фактор. Хәзерге дизайнда кабул ителгән һава агымын оештыру формасы чисталык дәрәҗәсенә карап билгеләнә. Мәсәлән, 300,000 класслы чиста бүлмә еш кына югары туклану һәм иң югары кире һава агымы, 100000 класс һәм 10000 класс бүлмәсе дизайннары гадәттә өске һава агымын һәм аскы як кире агымны кулланалар, һәм югары дәрәҗәдәге чистарту бүлмәләре горизонталь яки вертикаль бер юнәлешле агым кулланалар. .
5. Температура һәм дым
Махсус технологияләргә өстәп, җылыту, вентиляция һәм кондиционер күзлегеннән караганда, ул, нигездә, оператор уңайлылыгын, ягъни тиешле температура һәм дымны саклый. Моннан тыш, безнең игътибарыбызны җәлеп итәргә тиеш берничә күрсәткеч бар, мәсәлән, туйер каналының кисемтәләрдәге җил тизлеге, шау-шу, туйер каналының кисемтә җил тизлеге, шау-шу, яктырту, саф һава күләме, һ.б. Бу аспектларны дизайнда игътибарсыз калдырырга ярамый. карагыз.
Биофармацевтик чиста бүлмә дизайны
Биологик чиста бүлмәләр нигездә ике категориягә бүленә; гомуми биологик чиста бүлмәләр һәм биологик куркынычсызлык чиста бүлмәләре. HVAC инженер дизайнерлары, гадәттә, элеккесенә тәэсир итәләр, бу тере кисәкчәләр белән операторның пычрануын контрольдә тота. Күпмедер дәрәҗәдә ул стерилизация процессларын өстәгән сәнәгать чиста бүлмәсе. Сәнәгать чиста бүлмәләре өчен, HVAC системасының профессиональ дизайнында, чисталык дәрәҗәсен контрольдә тотуның мөһим чарасы - фильтрлау һәм уңай басым. Биологик чиста бүлмәләр өчен, сәнәгать чиста бүлмәләре белән бер үк ысуллар кулланудан тыш, биологик куркынычсызлык аспектын да карарга кирәк. Кайвакыт продуктларның әйләнә-тирә мохитне пычратмас өчен тискәре басым кулланырга кирәк.
Пост вакыты: 25-2023 декабрь