Азык-төлек GMP чиста бүлмәсен проектлаганда, кешеләр һәм материаллар өчен агым аерым булырга тиеш, хәтта тәндә пычрану булса да, ул продуктка күчмәячәк, һәм шул ук нәрсә продукт өчен дә дөрес.
Игътибарга алынырга тиешле принциплар
1. Чиста зонага керүче операторлар һәм материаллар бер үк керү урынын уртаклаша алмый. Оператор һәм материал керү каналлары аерым тәэмин ителергә тиеш. Әгәр чимал, ярдәмче материаллар һәм азык-төлек белән турыдан-туры бәйләнешкә керә торган төрү материаллары ышанычлы төрелгән булса, бер-берсенә пычрану китермәсә һәм процесс процессы акыллы булса, принципиаль рәвештә бер керү урынын кулланырга мөмкин. Әйләнә-тирә мохитне пычратырга мөмкин булган материаллар һәм калдыклар, мәсәлән, активлаштырылган күмер һәм җитештерү процессында кулланылган яки барлыкка килгән калдыклар өчен, чимал, ярдәмче материаллар яки эчке төрү материалларының пычрануын булдырмас өчен махсус керү һәм чыгу юллары булдырылырга тиеш. Чиста зонага керүче материаллар һәм чиста зонадан чыгарылган әзер продукция өчен аерым керү һәм чыгу юллары булдыру яхшырак.
2. Чиста зонага керүче операторлар һәм материаллар үзләренең чистарту бүлмәләрен булдырырга яки тиешле чистарту чараларын күрергә тиеш. Мәсәлән, операторлар чиста эш киемнәре (эш баш киемнәре, эш аяк киемнәре, перчаткалар, битлекләр һ.б. кертеп) киеп, һава душы белән душ кабул иткәннән, кулларны юганнан һәм кулларны дезинфекцияләгәннән соң, һава шлюзы аша чиста җитештерү зонасына керә алалар. Тышкы төргәкне алганнан, һава душы белән душ кабул иткәннән, өслекне чистартканнан һәм дезинфекцияләгәннән соң, материаллар һава шлюзы яки керү тартмасы аша чиста зонага керә ала.
3. Азык-төлекнең тышкы факторлар белән пычрануын булдырмас өчен, технологик җиһазларның схемасын эшләгәндә, чиста җитештерү зонасында җитештерүгә бәйле җиһазлар, корылмалар һәм материал саклау бүлмәләре генә урнаштырылырга тиеш. Компрессорлар, баллоннар, вакуум насослары, тузанны чистарту җиһазлары, дымны киметү җиһазлары, кысылган газ өчен чыгару вентиляторлары кебек җәмәгать ярдәмче корылмалары гомуми җитештерү зонасында технологик таләпләр рөхсәт иткән очракта урнаштырылырга тиеш. Азык-төлек арасындагы үзара пычрануны нәтиҗәле булдырмау өчен, төрле спецификациядәге һәм төрдәге азык-төлек бер үк чиста бүлмәдә бер үк вакытта җитештерелергә тиеш түгел. Шуңа күрә аның җитештерү җиһазлары аерым чиста бүлмәдә урнаштырылырга тиеш.
4. Чиста зонада үтү урынын проектлаганда, үтү урынның һәр җитештерү урынына, арадаш яки төрү материаллары саклау урынына турыдан-туры барып җитүен тәэмин итегез. Башка постларның операция бүлмәләре яки саклау бүлмәләре материаллар һәм операторлар өчен бу постка керү өчен үтү урыны буларак кулланылырга тиеш түгел, ә мич сыман җиһазлар персонал өчен үтү урыны буларак кулланылырга тиеш түгел. Бу материал ташу һәм операторлар агымы аркасында төрле азык-төлек төрләренең үзара пычрануын нәтиҗәле рәвештә булдырмаска ярдәм итә.
5. Процесс агымына, процесс операцияләренә һәм җиһазларның урнашуына тәэсир итмичә, әгәр күрше чиста операция бүлмәләренең һава кондиционерлау системасы параметрлары бер үк булса, бүлгеч стеналарда ишекләрне ачарга, үткәргеч тартмаларны ачарга яки материалларны күчерү өчен конвейер тасмаларын урнаштырырга мөмкин. Чиста операция бүлмәсеннән тыш уртак юлны азрак яки бөтенләй кулланмаска тырышыгыз.
6. Әгәр ваклау, иләкләү, таблетка белән тутыру, API киптерү һәм күп күләмдә тузан барлыкка китерә торган башка урыннарны тулысынча ябып булмый икән, кирәкле тузан тоту һәм тузанны бетерү җайланмаларыннан тыш, эш бүлмәсе дә проектланырга тиеш. Күрше бүлмәләрнең яки уртак юлларның пычрануын булдырмас өчен. Моннан тыш, каты әзерләү, шлам әзерләү һәм инъекция концентрациясен әзерләү кебек күп күләмдә җылылык һәм дым таралу урыннары өчен, дымны бетерү җайланмасын проектлаудан тыш, дым таралу һәм җылылык таралу, шулай ук тирә-юньдәге һава кондиционеры параметрлары аркасында күрше чиста бүлмәнең эшенә тәэсир итмәс өчен, эш бүлмәсе дә проектланырга мөмкин.
7. Материалларны ташу өчен лифтларны һәм күп бүлмәле заводларда лифтларны аерым кую иң яхшысы. Бу персонал агымын һәм материал агымын урнаштыруны җиңеләйтә ала. Лифтлар һәм шахталар пычрануның зур чыганагы булганлыктан, лифтлар һәм шахталардагы һаваны чистарту авыр. Шуңа күрә лифтларны чиста зоналарга урнаштыру яраклы түгел. Әгәр дә процессның махсус таләпләре яки завод бинасы структурасының чикләүләре аркасында технологик җиһазларны өч үлчәмле итеп урнаштырырга кирәк булса, һәм материалларны чиста зонада өстән аска яки астан өскә лифт белән ташырга кирәк булса, лифт белән чиста җитештерү зонасы арасына һава шлюзы урнаштырырга кирәк. Яисә җитештерү зонасында һава чисталыгын тәэмин итү өчен башка чаралар эшләргә кирәк.
8. Кешеләр остаханәгә беренче кием алыштыру бүлмәсе һәм икенче кием алыштыру бүлмәсе аша кергәннән соң, GMP чиста бүлмәсендә әйберләр остаханәгә материал агымы юлы һәм персонал агымы юлы аша керә. Барлык материаллар да кешеләр тарафыннан эшкәртелә. Кергәннән соң операция бик катгый түгел.
9. Персонал агымы юлы шулай ук гомуми мәйданны һәм товарлар кулланылышын исәпкә алып проектланырга тиеш. Кайбер компания хезмәткәрләренең киенү бүлмәләре, буфер бүлмәләре һ.б. берничә квадрат метр мәйданга гына исәпләнгән, һәм киемнәрне алыштыру өчен чынлыкта урын аз.
10. Персонал агымы, материал агымы, җиһаз агымы һәм калдык агымы кисешүеннән нәтиҗәле рәвештә котылу кирәк. Чын проектлау процессында камил рациональлекне тәэмин итү мөмкин түгел. Күп төрле коллинеар җитештерү цехлары һәм җиһазларның төрле эш режимнары булачак.
11. Логистика өчен дә шул ук хәл. Төрле куркынычлар булачак. Үзгәртү процедуралары стандартлаштырылмаган, материалларга керү стандартлаштырылмаган, һәм кайберләренең качу юллары начар проектланган булырга мөмкин. Әгәр җир тетрәү һәм янгын кебек афәтләр килеп чыкса, сез консерва зонасында яки якын-тирәдә берничә тапкыр киемнәрегезне алыштырырга тиешле урында булганда, бу чыннан да бик куркыныч, чөнки GMP чиста бүлмәсе тарафыннан эшләнгән урын тар һәм махсус качу тәрәзәсе яки ватыла торган өлеш юк.
Бастырып чыгару вакыты: 2023 елның 26 сентябре