Көн саен күзәтчелек вакытында, кайбер предприятияләрдә хәзерге чиста бүлмә төзелеше җитәрлек дәрәҗәдә тормый дигән табылды. Күпчелек медицина системасы җитештерүче җитештерү һәм күзәтчелек процессларында килеп чыккан төрле проблемаларга нигезләнеп, чиста бүлмә төзелеше өчен түбәндәге таләпләр тәкъдим ителә, аеруча Стериле медицина җайланмасы индустриясе өчен.
1. Сайт сайлау таләпләре
(1). Завод сайтын сайлаганда, сез табигый мохит һәм урын тирәсендәге санитар шартлар яхшы, ким дигәндә һава яки су пычрану чыганагы юк, һәм ул төп юлларыннан, йөк ишегалдыннан ерак булырга тиеш һ.б.
2). Завод өлкәсенең экологик таләпләре: завод өлкәсендә җир һәм юллар шома һәм тузансыз булырга тиеш. Яшел яки башка чаралар күрү яки тузанны контрольдә тоту чараларын киметү киңәш ителә. Чүп, буш әйберләр һ.б. ачык сакланырга тиеш түгел. Кыскасы, заводның әйләнәсе стериль медицина җайланмалары җитештерергә тиеш түгел.
3). Завод өлкәсенең гомуми макеты акыллы булырга тиеш: Стериле медицина җайланмаларының җитештерү өлкәсенә, аеруча чиста өлкә җитештерү өлкәсенә бернинди тискәре йогынты ясарга тиеш түгел.
2. чиста бүлмә (мәйдан) макет таләпләре
Түбәндәге аспектлар чиста бүлмә проектында игътибарлы булырга тиеш.
(1). Җитештерү процессының агымы буенча тәртипкә китерегез. Бу процесс кешеләр белән хайваннар арасындагы бәйләнеш ставкасын киметү өчен мөмкин кадәр кыска булырга тиеш, һәм кешеләрнең һәм логистиканың акыллы агымын тәэмин итү өчен мөмкин кадәр кыска булырга тиеш. Ул кадрлар чиста бүлмәсе белән җиһазландырылган булырга тиеш (пальто саклау бүлмәсе, юу бүлмәсе, чиста бүлмә киеме), материаль чиста бүлмә (аутсорсинг бүлмәсе, буфер бүлмәсе һәм пассбол бүлмәсе). Продукция процесслары таләп ителгән бүлмәләргә өстәмә санитар савыт бүлмәсе, кер юу бүлмәсе, вакытлыча саклау бүлмәсе, эш станциясе җиһазларын чистарту бүлмәсе һ.б. eachәр бүлмә бер-берсеннән бәйсез. Чиста бүлмәнең мәйданы төп таләпләрне тәэмин иткәндә җитештерү масштабына туры килергә тиеш.
2). Airава чисталыгы буенча, ул кадрлар агымы, түбәннән биеклеккә карап язылырга мөмкин; Семинар эчтән тыш, биеклектән түбәнгә кадәр.
3. Бер үк чиста бүлмәдә (өлкә) яки күрше чиста бүлмәләр арасында була алмый.
① Производство процессы һәм чимал продукт сыйфатына тәэсир итмәячәк;
The Төрле дәрәҗәдәге чиста бүлмәләр (специалистларның чиста бүлмәләр (чыганаклары) арасында ави киеме яки пычрату чаралары бар, һәм материаллар Пасс тартмасы аша күчерелә.
4.. Чиста бүлмәдә беркем дә булмаганда, саф һава күләме 40 м3 / сдән дә ким булырга тиеш.
5. Чиста бүлмәнең капитал өлкәсенең капитал мәйданы 4 квадрат метрдан ким булмаска тиеш (коридорларны, җиһазларны исәпкә алмаганда) куркынычсыз операция өлкәсен тәэмин итү.
6. Витро диагностик реагентларда "Витро диагностик реагентларда (суд) җитештерү өчен тормышка ашыру кагыйдәләре" таләпләрен үтәргә тиеш. Алар арасында, тискәре һәм уңай елумның эшкәртү операцияләре, плазмидлар яки кан продуктлары ким дигәндә 10000 класста күрәсең, күрше җирләр белән чагыштырмача тискәре басым үткәрергә тиеш, яисә саклау таләпләрен үтәүдә.
7. Кайту һавасы юнәлеше, тәэмин итү һәм су торбалары белән тәэмин ителергә тиеш.
8. Температура һәм дым таләп итә
(1). Җитештерү процессы таләпләренә туры килә.
2). 100000 яки 10000 класс классының һава чисталыгын җитештерү процессына махсус таләпләр булмаганда 20 ~ ~ 24 ℃, һәм туганы асты дымлылык 45% ~ 65%; Airава чисталыгы дәрәҗәсе 100000 яки 300000 класс булырга тиеш. 10,000 класслы чиста бүлмә (мәйдан) температурасы 18 ° C тәшкил итә, һәм чагыштырма дым, 45% - 65% тәшкил итәргә тиеш. Әгәр дә махсус таләпләр булса, алар процесс таләпләре буенча билгеләнергә тиеш.
3). Кадрлар чиста бүлмәсенең температурасы кыш белән 16 ° C 20 ° C булырга тиеш, һәм җәйдә 26 ° C ~ 30 ° C.
(4). Гадәттә мониторинг җиһазлары
Анемометр, тузан кисәкчәләре счетчик, температура һәм дым эстер, дифференциаль басым метр һ.б.
(5). Стериль сынау бүлмәләренә таләпләр
Чиста залда эшче сынау бүлмәсе (җитештерү өлкәсеннән) мөстәкыйль чистарту кондиционерлы системасы белән җиһазландырылырга тиеш, бу 10000 класс классларында 100 класслы класс булырга тиеш. Сынау сынау бүлмәсе: кадрлар чиста бүлмәсе (пальто саклау бүлмәсе, юу бүлмәсе, чиста бүлмә киеме), материаль чиста бүлмәсе (буфер бүлмәсе яки почта тартмасы), Стеритик тикшерү бүлмәсе, һәм уңай контроль бүлмә.
(6). Өченче як сынау агентлыгыннан экологик сынау отчетлар
Бер ел эчендә квалификацияле өченче як сынау агентлыгыннан экологик сынау отчетын бирегез. Тест бирү отчеты һәр бүлмә өлкәсен күрсәтүче идән планы белән озатылырга тиеш.
① Хәзерге вакытта алты сынау әйберләре бар: температура, дым, басым аермасы, һава үзгәрә, тузан санау, чокырлар саны.
The Сыналган өлешләр: җитештерү цехы: персонал чиста бүлмә; Материаль чиста бүлмә; буфер өлкәсе; продукт процессы өчен кирәк. Эш станциясе җиһазларын чистарту бүлмәсе, санитар савыт бүлмәсе, кер юу бүлмәсе, вакытлыча саклау бүлмәсе һ.б. Сынау сынау бүлмәсе.
(7). Чиста бүлмә җитештерүен таләп итүче медицина җайланмасы продуктлары каталогы. Стериле медицина җайланмалары яки кан тамырларына урнаштырыла һәм урнаштырыла торган бер пакетланган фабрик аксессуарлар 10000 класслы 100 класслы чиста мәйданда (мәсәлән, тутыру һәм мөһерләү һ.бе). Компонентларны эшкәртү, соңгы чистарту, Ассамблея, башлангыч төрү һәм мөһерләү һәм башка җитештерү зоналары 80000 класстан ким булмаган чисталык дәрәҗәсенә ия булырга тиеш.
Мисал
C Кан тамырларының импланалмасы: тамыр стенетлар, йөрәк клапаннары, ясалма кан тамырлары һ.б. кебек.
Aniquallyәмгыяб.
③ Эшкәртү, соңгы чистарту һәм стериль медицина җайланмалары яки бер пакетлы завод аксессуарлары, бер-берсенә туры килә торган яки турыдан-туры канга, сөяк мәрхәмәтле куышлык яки табигый булмаган орифит (чистартусыз). Башлангыч төрү һәм мөһерләү һәм башка җитештерү зоналары чисталык дәрәҗәсенә ия булырга тиеш, 100000 нче класстан ким түгел.
④ Кеше тукымаларына урнаштырган җайланмалар: Пейсемерс, башсыз кушылган наркотиклар җибәрү җайланмалары, ясалма күкрәк һ.б.
Can белән контакт кан белән турыдан-туры элемтә: плазма сепараторы, кан фильтр, хирургик перчаткалар һ.б.
⑥ Кан белән турыдан-туры элемтәдә торучы җайланмалар: инфузия комплектлары, кан җибәрү комплекты, ваусыз энәләр, вакуум кан җыю трубалары һ.б.
⑦ сөяк контакт җайланмалары: тибү җайланмалары, ясалма сөякләр һ.б.
The Эш эшкәртү, соңгы яхшы чистарту, җыю, конденса һәм стериль медицина җайланмаларын яки кеше организмын бозылган өлешләр мөһерләү чиста бүлмәдә үткәрелергә тиеш. 300000 нче класстан ким түгел.
Мисал
① Яраткан өслек белән элемтәгә керегез: яндыру яки яраланган кием, медицина сеңлент мамасы, сеңелцент сеңдерү, сеңелт томаннар, хирургия такталары, хирургия күлмәкләре, медицина маскалары һ.б.
② БАКК Мембран белән элемтәгә керегез: стериль сараягы катетеры, трахеаль интубация, интрауаль интубация, кеше майлау һ.б.
The Зурайклашу материаллары өчен, Стериле медицина ярдәме белән турыдан-туры элемтәдә торып, җитештерү мохитенең чисталык дәрәҗәсенең чисталык дәрәҗәсе шул ук принциплар нигезендә, продукт җитештерү мохитенең чисталык дәрәҗәсенә туры китереп куелырга тиеш. Башлангыч төрү материалларының сыйфаты - пакетланган стериль медицина җайланмалары таләпләренә туры килүе, әгәр башлангыч материаллар стериле медицина җайланмасы өслегенә мөрәҗәгать итмәсә, ул чиста бүлмәдә җитештерелергә тиеш (мәйдан) 300000 нче класстан ким булмаган мәйдан белән.
Мисал
Activefort Контакт: Заяматорлар, ясалма күкрәкләр, катетерлар өчен беренче төрү материаллары кебек.
② туры элемтә юк: инфузия комплекты өчен беренче төрү материаллары кебек, кан җибәрү комплекты, шприц һ.б.
Steptal Операция техникасы ярдәмендә кирәкле яки эшкәртелгән медицина җайланмалары (медицина материаллары) җирле класста 10000 класс кысаларында чиста бүлмәләр (роль) җитештерелергә тиеш.
Мисал
Ant-ICICOULITларны тутыру һәм кан сумкалары җитештерү, һәм сыек продуктларны ассептик әзерләү һәм тутыру кебек.
The Васкуляр таякны басыгыз һәм тотып торыгыз.
Искәрмә:
① Стериле Медицина вәдекс керә, терминал стерилизациясе яки ассептик эшкәртү техникасы аша тормышка ашырырлык микроорганизмнардан азат. Канминизацияне киметеп, пычрануны киметүче җитештерү күләме "Стериле медицина җайланмалары җитештерүдә" Медицина җайланмалары пычранмаган яки пычрануны эффектив бетерә алу өчен кулланылырга тиеш.
Sterылылык: продуктның тормышка ашыргыч микроорганизмнардан азат булган дәүләт.
③ Стерилизация: тормышка ашырырлык микроорганизмның теләсә нинди формасыннан азат ителү өчен кулланылган расланган процесс.
ASEPTIC эшкәртү: контроль мохиттә продуктларны һәм куркынычсызлык тутыру проптикционалыгын ассептик әзерләү. Әйләнә-тирә мохитнең һава белән тәэмин итү, материаллар, җиһазлар һәм персонал контрольдә тотыла, шуңа күрә микробиаль һәм кисәкчәләр пычрану кабул ителгән дәрәҗәләргә контрольдә тотыла.
Стериле медицина җиһазлары: "Стериль" билгеле бер медиа җиһазларына кагыла.
Чиста бүлмәдә санитар савыт бүлмәсе, кер юу бүлмәсе, вакытлыча саклау бүлмәсе, эш станция җиһазларын чистарту бүлмәсе һ.б.
Чистартылган шартларда җитештерелгән продуктларны соңгы куллану өчен стерилит яки стерилизация таләп итә торган продуктларга карый.
Пост вакыты: Ян-30-2024