Көндәлек күзәтү процессында кайбер предприятияләрдә хәзерге вакытта чиста бүлмә төзелеше җитәрлек дәрәҗәдә стандартланмаганы ачыкланды. Күпчелек медицина җайланмалары җитештерүчеләренең җитештерү һәм күзәтү процессларында барлыкка килгән төрле проблемаларга нигезләнеп, чиста бүлмә төзелешенә түбәндәге таләпләр тәкъдим ителә, аеруча стериль медицина җайланмалары индустриясе өчен.
1. Сайт сайлау таләпләре
(1). Завод мәйданын сайлаганда, сез әйләнә-тирәдәге табигый мохит һәм санитар шартлар яхшы дип санарга тиеш, ким дигәндә һава яки су пычрану чыганаклары юк, һәм ул төп юл юлларыннан, йөк ишегалдыннан һ.б. ерак булырга тиеш.
(2). Завод өлкәсенең экологик таләпләре: Завод өлкәсендәге җирләр һәм юллар шома һәм тузансыз булырга тиеш. Ачыкланган туфракның мәйданын яшелләндерү яки башка чаралар аша киметү яки тузан белән идарә итү чаралары күрү киңәш ителә. Чүп, буш әйберләр һ.б. ачык сакланырга тиеш түгел. Кыскасы, завод тирәлеге стериль медицина җайланмалары җитештерүне пычратырга тиеш түгел.
(3). Завод өлкәсенең гомуми урнашуы акыллы булырга тиеш: ул стериль медицина җайланмаларының җитештерү өлкәсенә, аеруча чиста мәйданга начар йогынты ясарга тиеш түгел.
2. Чиста бүлмә (мәйдан) урнаштыру таләпләре
Чиста бүлмә дизайнында түбәндәге аспектларга игътибар итергә кирәк.
(1). Productionитештерү процессы агымына карап тәртипкә китерегез. Кеше һәм хайваннар арасындагы үзара бәйләнеш тизлеген киметү, кешеләрнең һәм логистиканың акыллы агымын тәэмин итү өчен процесс мөмкин кадәр кыска булырга тиеш. Ул персоналның чиста бүлмәсе (пальто саклау бүлмәсе, юу бүлмәсе, бүлмә һәм буфер бүлмәсе кигән чиста бүлмә киеме), материаль чиста бүлмә (аутсорсинг бүлмәсе, буфер бүлмәсе һәм пассажир) белән җиһазландырылган булырга тиеш. Продукция процесслары таләп иткән бүлмәләргә өстәп, ул шулай ук җиһазландырылырга тиеш Бу санитар савыт бүлмәсе, кер юу бүлмәсе, вакытлыча саклау бүлмәсе, эш станциясе җиһазларын чистарту бүлмәсе һ.б. Бүлмә бер-берсеннән бәйсез. Чиста бүлмә мәйданы төп таләпләрне тәэмин иткәндә җитештерү масштабына туры килергә тиеш.
(2). Airаваның чисталыгы дәрәҗәсенә карап, ул кадрлар агымы юнәлешеннән түбәннән югарыга кадәр язылырга мөмкин; семинар эчтән тышка, югарыдан түбәнгә.
3. Бер үк чиста бүлмәдә (мәйданда) яки күрше чиста бүлмәләр арасында бер-берсенә пычрану барлыкка килми.
Production Производство процессы һәм чимал продукт сыйфатына тәэсир итмәячәк;
Different Төрле дәрәҗәдәге чиста бүлмәләр (урыннар) арасында очкычлар яки пычрануга каршы чаралар бар, һәм материаллар пассажир аша күчерелә.
4. Чиста бүлмәдәге саф һава күләме түбәндәге максималь кыйммәтне алырга тиеш: эчке эскиз күләмен компенсацияләү һәм эчке басымны саклап калу өчен кирәк булган саф һава күләме. Чиста бүлмәдә булмаганда саф һава күләме 40 м3 / сәдан ким булырга тиеш.
5. Чиста бүлмәнең капиталы мәйданы 4 квадрат метрдан ким булмаска тиеш (коридорлар, җиһазлар һәм башка әйберләрдән кала) куркынычсыз эш урыны.
6. Витро диагностик реагентлар "Витро диагностик реагентлар җитештерү (сынау)" кагыйдәләрен үтәргә тиеш. Алар арасында тискәре һәм позитив зарум, плазмид яки кан продуктларын эшкәртү операцияләре ким дигәндә 10000 класс шартларында, күрше өлкәләр белән чагыштырмача тискәре басымны саклап калу яки саклау таләпләрен үтәргә тиеш.
7. Кайту һавасының юнәлеше, һава һәм су торбалары белән тәэмин ителергә тиеш.
8. Температура һәм дым таләпләре
(1). Productionитештерү процессы таләпләренә туры килә.
(2). Productionитештерү процессы өчен махсус таләпләр булмаганда, 100000 яки 10000 класслы һава чисталыгы дәрәҗәсе булган чиста бүлмә (мәйдан) температурасы 20 ℃ ~ 24 be, чагыштырмача дым 45% ~ 65% булырга тиеш; һаваның чисталыгы дәрәҗәсе 100000 яки 300000 класс булырга тиеш. 10,000 чиста бүлмә (мәйдан) температурасы 18 ° C дан 26 ° C, чагыштырмача дым 45% - 65% булырга тиеш. Махсус таләпләр булса, алар процесс таләпләренә туры китереп билгеле булырга тиеш.
(3). Кадрлар чиста бүлмәсенең температурасы кышын 16 ° C ~ 20 ° C, җәйдә 26 ° C ~ 30 ° C булырга тиеш.
(4). Гадәттә кулланыла торган мониторинг җиһазлары
Анемометр, тузан кисәкчәләре счетчикы, температура һәм дым счетчикы, дифференциаль басым счетчик һ.б.
(5). Стериль сынау бүлмәләренә таләпләр
Чиста бүлмә туфраксыз сынау бүлмәсе белән (производство өлкәсеннән аерым) мөстәкыйль чистарту кондиционеры белән җиһазландырылган булырга тиеш, бу 10000 класс шартларында җирле 100 класс булырга тиеш. Бала тудыру сынау бүлмәсе үз эченә алырга тиеш: персонал чиста бүлмә (пальто саклау бүлмәсе, юу бүлмәсе, бүлмә һәм буфер бүлмәсе кигән чиста бүлмә киеме), материаль чиста бүлмә (буфер бүлмәсе яки пассажир тартмасы), туфракны тикшерү бүлмәсе, уңай контроль бүлмә.
(6). Өченче як тест агентлыкларының экологик тест отчетлары
Бер ел эчендә квалификацияле өченче як сынау агентлыгыннан экологик тест отчеты бирегез. Тест отчеты һәр бүлмәнең мәйданын күрсәтүче идән планы белән озатылырга тиеш.
Currently Хәзерге вакытта алты сынау пункты бар: температура, дым, басым аермасы, һава үзгәреше саны, тузан санау, чокыр бактерияләре.
Tested Тестланган өлешләр: җитештерү цехы: персонал чиста бүлмә; материаль чиста бүлмә; буфер мәйданы; продукт процессы өчен кирәкле бүлмәләр; эш станциясе җиһазларын чистарту бүлмәсе, санитар савыт бүлмәсе, кер юу бүлмәсе, вакытлыча саклау бүлмәсе һ.б. Бала тудыру бүлмәсе.
(7). Чиста бүлмә җитештерүне таләп итүче медицина җайланмалары продуктлары каталогы. Стериль медицина җайланмалары яки бер пакетлы завод аксессуарлары имплантацияләнә һәм кан тамырларына кертелә һәм соңрак эшкәртүне таләп итә (мәсәлән, тутыру һәм мөһерләү һ.б.) 10000 класс астында җирле 100 чиста мәйданда. Компонентларны эшкәртү, соңгы чистарту, монтажлау, башлангыч төрү һәм мөһерләү һәм башка җитештерү өлкәләрендә чисталык дәрәҗәсе 10000 класстан ким булмаска тиеш.
Мисал
Blood Кан тамырларын имплантацияләү: тамыр стеналары, йөрәк клапаннары, ясалма кан тамырлары һ.б.
Blood Интервенцияле кан тамырлары: төрле кан тамырлары катетерлары һ.б. үзәк вен катетерлары, стент җибәрү системалары һ.б.
Human Стериль медицина җайланмаларын яки бер пакетлы завод аксессуарларын эшкәртү, соңгы чистарту һәм җыю, кеше тукымасына урнаштырылган һәм турыдан-туры яки турыдан-туры канга, сөяк чылбыры куышлыгына яки табигый булмаган орифиска (чистартусыз). Башлангыч төрү, мөһерләү һәм башка җитештерү өлкәләрендә чисталык дәрәҗәсе 100000 класстан ким булмаска тиеш.
Human Кеше тукымасына урнаштырылган җайланмалар: тынычлык урнаштыручылар, тере тере имплантацияләнгән дарулар җибәрү җайланмалары, ясалма күкрәкләр һ.б.
Blood Кан белән туры элемтә: плазма сепараторы, кан фильтры, хирургик перчаткалар һ.б.
Blood Кан белән турыдан-туры бәйләнештә булган җайланмалар: инфузия комплектлары, кан җибәрү комплектлары, венага кертелгән энәләр, вакуум кан җыю трубалары һ.б.
⑦ Сөяк контакт җайланмалары: күзәнәк җайланмалар, ясалма сөякләр һ.б.
Str Стериль медицина җайланмаларын яки кеше организмының зарарлы өслекләре һәм былжыр кабыклары белән контактка кергән детальләрне эшкәртү, соңгы чистарту, җыю, беренче төрү һәм мөһерләү чиста бүлмәдә үткәрелергә тиеш. 300000 класстан ким түгел (мәйдан).
Мисал
The Яраланган өслек белән контакт: яну яки җәрәхәтләнү, медицина сеңдергеч мамык, сеңдергеч ток, бер тапкыр кулланыла торган стериль хирургия кирәк-яраклары, мәсәлән, хирургия яулыклары, хирургия күлмәкләре, медицина битлекләре һ.б.
M Былжыр кабык белән контакт: стериль сидек катетеры, трахеаль интубация, инаутерина җайланмасы, кеше майлау материаллары һ.б.
S Стериль медицина җайланмалары өслеге белән турыдан-туры бәйләнештә булган һәм чистартмыйча кулланыла торган төп төрү материаллары өчен җитештерү мохитенең чисталык дәрәҗәсе продукт җитештерү мохитенең чисталык дәрәҗәсе белән бер үк принциплар нигезендә куелырга тиеш. төп упаковка материалларының сыйфаты пакетланган стериль медицина җайланмалары таләпләренә туры килергә тиеш, әгәр беренче төрү материалы стериль медицина җайланмасы өслегенә турыдан-туры кагылмаса, ул чиста бүлмәдә (мәйданда) җитештерелергә тиеш. класстан ким түгел 300000.
Мисал
① Туры контакт: заявкалар өчен ясалма күкрәк, катетер һ.б.
Direct Туры контакт юк: инфузия комплектлары, кан җибәрү комплектлары, шприцлар һ.б.
Асептик операция техникасы ярдәмендә кирәк булган яки эшкәртелгән стериль медицина җайланмалары (медицина материалларын да кертеп) 10000 класс астында җирле 100 чиста бүлмәдә (өлкәләрдә) җитештерелергә тиеш.
Мисал
Blood Антикоагулантлар тутыру, кан капчыклары җитештерүдә хезмәт күрсәтү, сыек продуктларны асептик әзерләү һәм тутыру кебек.
Vas Кан тамырлары стентын басып, дару кулланыгыз.
Искәрмә:
Ter Стериль медицина җайланмаларына терминал стерилизациясе яки асептик эшкәртү техникасы ярдәмендә яшәрә алырлык микроорганизмнар булмаган медицина җайланмалары керә. Пычратуны киметүче җитештерү технологиясе стериль медицина җайланмалары җитештерүдә кулланылырга тиеш, медицина җайланмалары пычранмаган яки пычрануны эффектив бетерә ала.
② Бала тудыру: продуктның микроорганизмнарсыз булган халәте.
Er Стерилизация: продуктны теләсә нинди яшерен микроорганизмнардан азат итү өчен кулланылган расланган процесс.
Se Асептик эшкәртү: продуктларны асептик әзерләү һәм контроль шартларда продуктларны асептик тутыру. Әйләнә-тирә мохитнең һава белән тәэмин ителеше, материаллар, җиһазлар һәм персонал контрольдә тотыла, шулай итеп микробиаль һәм кисәкчәләрнең пычрануы кабул ителгән дәрәҗәләргә кадәр контрольдә тотыла.
Стериль медицина җиһазлары: "стериль" дип аталган теләсә нинди медицина җиһазын аңлата.
⑤ Чиста бүлмәдә санитар савыт бүлмәсе, кер юу бүлмәсе, вакытлыча саклау бүлмәсе, эш станциясе җиһазларын чистарту бүлмәсе булырга тиеш.
Чистартылган шартларда җитештерелгән продуктлар туфрак яки соңгы куллану өчен стерилизация таләп итә торган продуктларга карый.
Пост вакыты: 30-2024 гыйнвар