Көндәлек күзәтү барышында кайбер предприятиеләрдә чиста бүлмә төзелешенең җитәрлек дәрәҗәдә стандартлаштырылмавы ачыкланды. Күп кенә медицина җиһазлары җитештерүчеләренең җитештерү һәм күзәтү процессларында килеп чыга торган төрле проблемаларга нигезләнеп, чиста бүлмә төзелеше өчен түбәндәге таләпләр тәкъдим ителә, бигрәк тә стериль медицина җиһазлары сәнәгате өчен.
1. Урын сайлау таләпләре
(1). Завод мәйданчыгын сайлаганда, сез урын тирәсендәге табигый мохит һәм санитар шартларның яхшы булуын, кимендә һава яки су пычрату чыганаклары булмавын, һәм ул төп транспорт юлларыннан, йөк мәйданчыкларыннан һ.б. еракта булырга тиешлеген исәпкә алырга тиеш.
(2). Завод территориясенең экологик таләпләре: Завод территориясендәге җир һәм юллар тигез һәм тузансыз булырга тиеш. Ачык туфрак мәйданын яшелләндерү яки башка чаралар ярдәмендә киметү яки тузанны контрольдә тоту чараларын күрү киңәш ителә. Чүп-чар, буш торган әйберләр һ.б. ачык урында сакланырга тиеш түгел. Кыскасы, завод мохите стериль медицина җайланмалары җитештерүенә пычрак китерергә тиеш түгел.
(3). Завод мәйданының гомуми планы акылга сыярлык булырга тиеш: ул стериль медицина җайланмалары җитештерү мәйданына, бигрәк тә чиста мәйданга, тискәре йогынты ясамаска тиеш.
2. Чиста бүлмә (мәйдан) планлаштыру таләпләре
Чиста бүлмә дизайнында түбәндәге аспектларга игътибар итәргә кирәк.
(1). Җитештерү процессы агымына туры китереп оештырыгыз. Кешеләр һәм хайваннар арасындагы үзара бәйләнеш тизлеген киметү һәм кешеләр һәм логистиканың тиешле агымын тәэмин итү өчен процесс мөмкин кадәр кыска булырга тиеш. Ул персонал өчен чиста бүлмә (пальто саклау бүлмәсе, юыну бүлмәсе, чиста бүлмә кием кию бүлмәсе һәм буфер бүлмәсе), материаллар өчен чиста бүлмә (аутсорсинг бүлмәсе, буфер бүлмәсе һәм пассаж тартмасы) белән җиһазландырылырга тиеш. Продукция процесслары таләп иткән бүлмәләрдән тыш, ул шулай ук санитар җиһазлар бүлмәсе, кер юу бүлмәсе, вакытлыча саклау бүлмәсе, эш урыны җиһазларын чистарту бүлмәсе һ.б. белән җиһазландырылырга тиеш. Һәр бүлмә бер-берсеннән бәйсез. Чиста бүлмәнең мәйданы җитештерү күләменә туры килергә тиеш, шул ук вакытта төп таләпләрне тәэмин итәргә тиеш.
(2). Һава чисталыгы дәрәҗәсенә карап, аны персонал агымы юнәлешенә карап, түбәннән югарыга кадәр язарга мөмкин; остаханә эчтән тышка, югарыдан түбәнгә кадәр урнашкан.
3. Бер үк чиста бүлмәдә (өлкәдә) яки күрше чиста бүлмәләр арасында бернинди дә контаминация юк.
① Җитештерү процессы һәм чимал продукт сыйфатына тәэсир итмәячәк;
2 Төрле дәрәҗәдәге чиста бүлмәләр (өлкәләр) арасында һава шлюзлары яки пычрануга каршы чаралар бар, һәм материаллар үткәргеч тартма аша күчерелә.
4. Чиста бүлмәдәге чиста һава күләме түбәндәге максималь кыйммәтне алырга тиеш: Эчке чыгару күләмен компенсацияләү һәм уңай эчке басымны саклап калу өчен кирәкле чиста һава күләме; Чиста бүлмәдә беркем дә булмаганда чиста һава күләме сәгатенә 40 м3 тан кимрәк булырга тиеш.
5. Имин эш зонасын тәэмин итү өчен чиста бүлмәнең бер капиталь мәйданы 4 квадрат метрдан ким булмаска тиеш (коридорлар, җиһазлар һәм башка әйберләрдән тыш).
6. In vitro диагностик реагентлар "In vitro диагностик реагентлар җитештерүне гамәлгә ашыру кагыйдәләре (сынау)" таләпләренә туры килергә тиеш. Алар арасында тискәре һәм уңай сыворотка, плазмидалар яки кан продуктларын эшкәртү операцияләре ким дигәндә 10000 класслы мохиттә, күрше зоналар белән чагыштырмача тискәре басымны саклап яки саклау таләпләрен үтәп башкарылырга тиеш.
7. Кире кайтучы һава, тәэмин итүче һава һәм су торбалары юнәлеше билгеләнергә тиеш.
8. Температура һәм дымлылык таләпләре
(1). Җитештерү процессы таләпләренә туры килә.
(2). Җитештерү процессы өчен махсус таләпләр булмаганда, һава чисталыгы дәрәҗәсе 100000 яки 10000 булган чиста бүлмәнең (мәйданның) температурасы 20℃ ~ 24℃, ә чагыштырма дымлылык 45% ~ 65% булырга тиеш; һава чисталыгы дәрәҗәсе 100000 яки 300000 класс булырга тиеш. 10000 класслы чиста бүлмәнең (мәйданның) температурасы 18°C - 26°C, ә чагыштырма дымлылык 45% - 65% булырга тиеш. Махсус таләпләр булса, алар процесс таләпләренә туры китереп билгеләнергә тиеш.
(3). Персонал өчен чиста бүлмәнең температурасы кышын 16°C ~ 20°C, ә җәен 26°C ~ 30°C булырга тиеш.
(4). Еш кулланыла торган күзәтү җиһазлары
Анемометр, тузан кисәкчәләрен исәпләү җайланмасы, температура һәм дымлылык үлчәгече, дифференциаль басым үлчәгече һ.б.
(5). Стериль тест бүлмәләренә таләпләр
Чиста бүлмә стерильлекне тикшерү бүлмәсе (җитештерү зонасыннан аерым) белән җиһазландырылырга тиеш, ул 10000 класс шартлары буенча җирле 100 класс булырга тиеш. Стерилизацияне тикшерү бүлмәсендә түбәндәгеләр булырга тиеш: персонал өчен чиста бүлмә (пальто саклау бүлмәсе, юыну бүлмәсе, чиста бүлмә кием кию бүлмәсе һәм буфер бүлмәсе), материалларны чистарту бүлмәсе (буфер бүлмәсе яки үткәрү тартмасы), стерильлекне тикшерү бүлмәсе һәм позитив контроль бүлмәсе.
(6). Өченче як сынау агентлыкларыннан әйләнә-тирә мохитне тикшерү отчетлары
Бер ел эчендә квалификацияле өченче як сынау агентлыгыннан әйләнә-тирә мохитне тикшерү отчетын тәкъдим итегез. Сынау отчетына һәр бүлмәнең мәйданын күрсәткән план кушылырга тиеш.
① Хәзерге вакытта алты сынау пункты бар: температура, дымлылык, басым аермасы, һава үзгәрешләре саны, тузан саны һәм чөкмә бактерияләр.
2 Сыналган детальләр: Җитештерү цехы: персонал өчен чиста бүлмә; материаллар өчен чиста бүлмә; буфер зонасы; продукт эшкәртү өчен кирәкле бүлмәләр; эш урыны җиһазларын чистарту бүлмәсе, санитар-техник җиһазлар бүлмәсе, кер юу бүлмәсе, вакытлыча саклау бүлмәсе һ.б. Стерилизацияне тикшерү бүлмәсе.
(7). Чиста бүлмә җитештерүне таләп итә торган медицина җайланмалары каталогы. Кан тамырларына имплантацияләнгән һәм кертелгән, аннары эшкәртүне (мәсәлән, тутыру һәм ябыштыру һ.б.) таләп итә торган стериль медицина җайланмалары яки бер төргәкле завод аксессуарлары, 10000 классы астындагы җирле 100 класслы чиста зонада. Компонентларны эшкәртү, соңгы чистарту, җыю, башлангыч төрү һәм ябыштыру һәм башка җитештерү зоналары 10000 класстан ким булмаска тиеш.
Мисал
① Кан тамырларын имплантацияләү: мәсәлән, кан тамырлары стентлары, йөрәк клапаннары, ясалма кан тамырлары һ.б.
2 Интервенция кан тамырлары: төрле кан тамырлары эчендәге катетерлар һ.б. Мәсәлән, үзәк веноз катетерлар, стент кую системалары һ.б.
③ Кеше тукымаларына имплантацияләнгән һәм кан, сөяк мие куышлыгы яки табигый булмаган тишек белән турыдан-туры яки туры булмаган рәвештә (чистартусыз) бәйләнгән стериль медицина җайланмаларын яки бер төргәкле завод аксессуарларын эшкәртү, соңгы чистарту һәм җыю. Башлангыч төргәкләү һәм ябыштыру, шулай ук башка җитештерү зоналары 100000 класстан ким булмаска тиеш.
④ Кеше тукымаларына имплантацияләнгән җайланмалар: кардиостимуляторлар, тире астына имплантацияләнә торган дару җибәрү җайланмалары, ясалма күкрәкләр һ.б.
⑤ Кан белән турыдан-туры бәйләнеш: плазма сепараторы, кан фильтры, хирургик перчаткалар һ.б.
⑥ Кан белән турыдан-туры булмаган бәйләнештә булган җайланмалар: инфузия җыелмалары, кан салу җыелмалары, вена эченә энә кую өчен энә, вакуум кан җыю трубкалары һ.б.
⑦ Сөяк белән контакт җайланмалары: сөяк эчендәге җайланмалар, ясалма сөякләр һ.б.
⑧ Стериль медицина җайланмаларын яки кеше тәненең зарарланган өслекләре һәм лайлалы тышчалары белән бәйләнешкә кергән бер төргәкле завод (чистартылмаган) детальләрне эшкәртү, соңгы нечкә чистарту, җыю, башлангыч төргәкләү һәм ябыштыру 300000 класстан ким булмаган чиста бүлмәдә башкарылырга тиеш.
Мисал
① Зыян күргән өслек белән бәйләнеш: пешкән яки яра бәйләвечләре, медицина сеңдерә торган мамык, сеңдерә торган марля, бер тапкыр кулланыла торган стериль хирургик кирәк-яраклар, мәсәлән, хирургия прокладкалары, хирургия халатлары, медицина битлекләре һ.б.
2 Лайлалы тышча белән бәйләнеш: стериль сидек катетеры, трахея интубациясе, аналык эченә җайланма, кеше майлагычы һ.б.
③ Стериль медицина җайланмалары өслекләре белән турыдан-туры бәйләнештә булган һәм чистартмыйча кулланыла торган беренчел төрү материаллары өчен, җитештерү мохитенең чисталык дәрәҗәсе продукт җитештерү мохитенең чисталык дәрәҗәсе белән бер үк принципларга туры китереп билгеләнергә тиеш, бу беренчел төрү материалларының сыйфаты төрүләнгән стериль медицина җайланмаларына куелган таләпләргә туры килүен тәэмин итү өчен кирәк, әгәр беренчел төрү материалы стериль медицина җайланмасы өслегенә турыдан-туры кагылмаса, ул 300000 класстан ким булмаган мәйданлы чиста бүлмәдә (мәйданда) җитештерелергә тиеш.
Мисал
① Турыдан-туры контакт: мәсәлән, аппликаторлар өчен башлангыч төрү материаллары, ясалма күкрәкләр, катетерлар һ.б.
2 Турыдан-туры бәйләнеш юк: мәсәлән, инфузия җыелмалары, кан күчерү җыелмалары, шприцлар һ.б. өчен башлангыч төргәк материаллары.
③ Асептик эш ысуллары белән кирәкле яки эшкәртелгән стериль медицина җайланмалары (шул исәптән медицина материаллары) 10000 класслы җирле 100 класслы чиста бүлмәләрдә (участокларда) җитештерелергә тиеш.
Мисал
① Мәсәлән, кан капчыклары җитештерүдә антикоагулянтлар һәм хезмәт күрсәтүче эретмәләрне тутыру, шулай ук сыек продуктларны асептик әзерләү һәм тутыру.
2. Кан тамырлары стентын басып тотыгыз һәм дару куегыз.
Искәрмә:
① Стериль медицина җайланмаларына терминаль стерилизация яки асептик эшкәртү ысуллары ярдәмендә яшәүчән микроорганизмнардан азат ителгән медицина җайланмалары керә. Медицина җайланмаларының пычранмавын яки пычрануны нәтиҗәле рәвештә бетерә алуын тәэмин итү өчен, стериль медицина җайланмаларын җитештерүдә пычрануны минимальләштерә торган җитештерү технологиясе кулланылырга тиеш.
2 Стерильлек: Продукциянең яшәүгә сәләтле микроорганизмнардан азат булу халәте.
③ Стерилизация: Продукцияне теләсә нинди тере микроорганизмнардан азат итү өчен кулланыла торган валидацияләнгән процесс.
4 Асептик эшкәртү: Контрольдә тотылган мохиттә продуктларны асептик әзерләү һәм продуктларны асептик тутыру. Әйләнә-тирә мохитнең һава белән тәэмин ителеше, материаллары, җиһазлары һәм персоналы микроб һәм кисәкчәләр белән пычрануны кабул ителә торган дәрәҗәләргә кадәр контрольдә тоту өчен контрольдә тотыла.
Стериль медицина җиһазлары: "стериль" дип билгеләнгән теләсә нинди медицина җиһазларына карый.
⑤ Чиста бүлмәдә санитар җиһазлар бүлмәсе, кер юу бүлмәсе, вакытлыча саклау бүлмәсе, эш урыны җиһазларын чистарту бүлмәсе һ.б. булырга тиеш.
Чистартылган шартларда җитештерелгән продуктлар соңгы куллану өчен стерильләштерү яки стерильләштерү таләп итә торган продуктларга карый.
Бастырып чыгару вакыты: 2024 елның 30 гыйнвары