Чиста бүлмәдә пычрануның ике төп чыганагы бар: кеше һәм әйләнә-тирә мохит факторлары, яки процесс барышында бәйле эшчәнлек аркасында килеп чыгарга мөмкин булган кисәкчәләр һәм микроорганизмнар. Иң яхшы тырышлыкларга карамастан, пычрану барыбер чиста бүлмәгә үтеп керәчәк. Гадәти пычрану ташучыларына кеше тәннәре (күзәнәкләр, чәч), тузан, төтен, томан яки җиһазлар (лаборатория җиһазлары, чистарту җиһазлары) кебек әйләнә-тирә мохит факторлары, һәм дөрес булмаган сөртү техникасы һәм чистарту ысуллары керә.
Иң еш очрый торган пычрану ташучы - кешеләр. Хәтта иң катгый кием һәм иң катгый эш процедуралары белән дә, тиешенчә өйрәтелмәгән операторлар чиста бүлмәдә пычрануның иң зур куркынычы булып тора. Чиста бүлмә кагыйдәләрен үтәмәгән хезмәткәрләр югары куркыныч факторы булып тора. Бер хезмәткәр хата ясаса яки бер адымны онытса, бу бөтен чиста бүлмәнең пычрануына китерәчәк. Компания чиста бүлмәнең чисталыгын даими күзәтү һәм укытуны даими яңартып тору юлы белән генә тәэмин итә ала, пычрану дәрәҗәсе нульгә җитми.
Пычрануның башка төп чыганаклары - кораллар һәм җиһазлар. Әгәр арба яки машина чиста бүлмәгә керер алдыннан тупас кына сөртелсә, ул микроорганизмнар китерергә мөмкин. Еш кына эшчеләр тәгәрмәчле җиһазлар чиста бүлмәгә этелгәндә пычранган өслекләр өстеннән тәгәрәвен белмиләр. Өслекләр (шул исәптән идәннәр, стеналар, җиһазлар һ.б.) Триптиказа соя агары (TSA) һәм Сабуро декстроза агары (SDA) кебек үсеш мохите булган махсус эшләнгән контакт пластиналары ярдәмендә яшәүчәнлек күрсәткечләренә даими рәвештә тикшерелә. TSA - бактерияләр өчен эшләнгән үсеш мохите, ә SDA - гөмбә һәм чүпрә өчен эшләнгән үсеш мохите. TSA һәм SDA гадәттә төрле температураларда инкубацияләнә, TSA 30-35˚C диапазонындагы температурага дучар ителә, бу күпчелек бактерияләр өчен оптималь үсеш температурасы. 20-25˚C диапазоны күпчелек гөмбә һәм чүпрә төрләре өчен оптималь.
Һава агымы элек пычрануның киң таралган сәбәбе иде, ләкин бүгенге көндә чиста бүлмәнең җылыту, һава кондиционерлау системалары һава пычрануын диярлек бетерде. Чиста бүлмәдәге һава кисәкчәләр саны, тереклек күләме, температура һәм дымлылык өчен даими рәвештә (мәсәлән, көн саен, атна саен, квартал саен) контрольдә тотыла һәм күзәтелә. HEPA фильтрлары һавадагы кисәкчәләр санын контрольдә тоту өчен кулланыла һәм 0,2 мкм га кадәр кисәкчәләрне фильтрлау мөмкинлегенә ия. Бу фильтрлар гадәттә бүлмәдәге һава сыйфатын саклап калу өчен калибрланган агым тизлегендә өзлексез эшли. Дымлы мохитне өстен күрүче бактерияләр һәм гөмбә кебек микроорганизмнарның үрчүен булдырмас өчен, дымлылык гадәттә түбән дәрәҗәдә тотыла.
Чынлыкта, чиста бүлмәдә иң югары дәрәҗәдәге һәм иң еш очрый торган пычрану чыганагы - оператор.
Пычрану чыганаклары һәм керү юллары тармактан тармакка сизелерлек аерылмый, ләкин пычрануның түземле һәм түземсез дәрәҗәләре буенча тармаклар арасында аермалар бар. Мәсәлән, йотылып була торган таблеткалар җитештерүчеләргә кеше организмына турыдан-туры кертелә торган инъекция препаратлары җитештерүчеләр кебек үк чисталык дәрәҗәсен сакларга кирәк түгел.
Фармацевтика җитештерүчеләренең микроб пычрануга түземлеге югары технологияле электроника җитештерүчеләргә караганда түбәнрәк. Микроскопик продуктлар җитештерүче ярымүткәргеч җитештерүчеләр продуктның функциональлеген тәэмин итү өчен бернинди кисәкчәле пычрануны да кабул итә алмыйлар. Шуңа күрә бу компанияләр кеше организмына урнаштырылачак продуктның стерильлеге һәм чип яки мобиль телефонның функциональлеге турында гына кайгырталар. Алар чиста бүлмәдә гөмбә, гөмбә яки башка микроб пычрану формалары турында чагыштырмача азрак борчылалар. Икенче яктан, фармацевтика компанияләре барлык тере һәм үле пычрану чыганаклары турында борчыла.
Фармацевтика сәнәгате FDA тарафыннан җайга салына һәм яхшы җитештерү практикасы (GMP) кагыйдәләрен катгый үтәргә тиеш, чөнки фармацевтика сәнәгатендәге пычрану нәтиҗәләре бик зыянлы. Дару җитештерүчеләр үз продуктларында бактерияләр булмавын тәэмин итү белән генә чикләнмичә, барысын да документлаштыру һәм күзәтү дә таләп ителә. Югары технологияле җиһазлар компаниясе эчке аудитны узган очракта ноутбук яки телевизор җибәрә ала. Ләкин фармацевтика сәнәгате өчен бу бик гади түгел, шуңа күрә компания өчен чиста бүлмәләрнең эш процедураларын булдыру, куллану һәм документлаштыру бик мөһим. Чыгымнар аркасында күп компанияләр чистарту хезмәтләрен башкару өчен тышкы профессиональ чистарту хезмәтләрен яллыйлар.
Чиста бүлмә мохитен комплекслы тикшерү программасы күренә торган һәм күренми торган һавадагы кисәкчәләрне үз эченә алырга тиеш. Бу контрольдә тотыла торган мохиттәге барлык пычраткыч матдәләрне микроорганизмнар тарафыннан билгеләү таләп ителмәсә дә. Мохитне контрольдә тоту программасы үрнәкләрне алуның тиешле дәрәҗәсен бактерияләр белән идентификацияләүне үз эченә алырга тиеш. Хәзерге вакытта бактерияләрне идентификацияләүнең күп ысуллары бар.
Бактерияләрне идентификацияләүнең беренче адымы, бигрәк тә чиста бүлмәне изоляцияләүгә килгәндә, Грам буяу ысулы, чөнки ул микроб пычрану чыганагын аңлатучы билгеләр бирә ала. Әгәр микроб изоляциясе һәм идентификациясе Грам-уңай коккларны күрсәтсә, пычрану кешеләрдән килгән булырга мөмкин. Әгәр микроб изоляциясе һәм идентификациясе Грам-уңай таякчыкларны күрсәтсә, пычрану тузан яки дезинфекцияләүче даруларга чыдам штаммнардан килгән булырга мөмкин. Әгәр микроб изоляциясе һәм идентификациясе Грам-тискәре таякчыкларны күрсәтсә, пычрану чыганагы судан яки теләсә нинди дымлы өслектән килгән булырга мөмкин.
Фармацевтика чиста бүлмәсендә микробларны идентификацияләү бик мөһим, чөнки ул сыйфатны тәэмин итүнең күп аспектлары белән бәйле, мәсәлән, җитештерү мохитендә биоанализлар; соңгы продуктларны бактерияләрне идентификацияләү тесты; стериль продуктларда һәм суда исемсез организмнар; биотехнология сәнәгатендә ферментация саклау технологиясенең сыйфатын контрольдә тоту; һәм валидация вакытында микробларны тикшерү. FDAның бактерияләрнең билгеле бер мохиттә яши алуын раслау ысулы барган саен киң таралачак. Микробларның пычрану дәрәҗәсе билгеләнгән дәрәҗәдән артканда яки стерильлек тесты нәтиҗәләре пычрануны күрсәткәндә, чистарту һәм дезинфекцияләү чараларының нәтиҗәлелеген тикшерү һәм пычрану чыганакларын ачыклауны бетерү кирәк.
Чиста бүлмә тирәсендәге өслекләрне күзәтүнең ике ысулы бар:
1. Контакт пластиналары
Бу махсус культура савытларында стериль үсеш мохите бар, ул савыт кырыена караганда югарырак урнаштырылырга тиеш. Контакт пластинасы каплагыч үрнәк алыначак өслекне каплап ала, һәм өслектә күренгән теләсә нинди микроорганизмнар агар өслегенә ябышып, инкубацияләнә. Бу ысул өслектә күренгән микроорганизмнар санын күрсәтә ала.
2. Табак ысулы
Бу стериль һәм яраклы стериль сыеклыкта саклана. Тампон сынау өслегенә куела һәм микроорганизм тампонны мохиттә торгызу юлы белән ачыклана. Тампоннар еш кына тигез булмаган өслекләрдә яки контакт пластинасы белән үрнәк алу авыр булган урыннарда кулланыла. Тампоннан үрнәк алу күбрәк сыйфатлы сынауга охшаган.
Бастырып чыгару вакыты: 2024 елның 21 октябре