Фармацевтика чиста бүлмәсе дизайны: Фармацевтика фабрикасы төп җитештерү зонасына һәм ярдәмче җитештерү зонасына бүленә. Төп җитештерү зонасы чиста җитештерү зонасына һәм гомуми җитештерү зонасына бүленә. Гомуми булса да, гигиена таләпләре бар һәм API синтезы, антибиотик ферментациясе һәм чистарту кебек чисталык дәрәҗәсе таләпләре юк.
Завод мәйданы бүленеше: Завод җитештерү мәйданы чиста җитештерү мәйданын һәм гомуми җитештерү мәйданын үз эченә ала. Заводтагы җитештерү мәйданы административ мәйданнан һәм яшәү мәйданыннан аерылырга, тиешле аралык белән планлаштырылырга һәм бер-берсенә комачауламаска тиеш. Җитештерү мәйданының планлаштыруында персонал һәм материалларның аерым керүе, персонал һәм логистика координациясе, процесс агымының координациясе һәм чисталык дәрәҗәсен координацияләү исәпкә алынырга тиеш. Чиста җитештерү мәйданы заводта чиста мохиттә урнаштырылырга тиеш, һәм кирәкмәгән персонал һәм логистика үтеп кермәскә яки аннан да азрак үтеп кермәскә тиеш. Гомуми җитештерү мәйданына су әзерләү, шешәләрне кисү, караңгы пычрак юу, стерилизацияләү, яктылык тикшерүе, төрү һәм башка остаханәләр, шулай ук API синтезы, антибиотик ферментациясе, кытай даруы сыекчасы экстракты, порошок, премикс, дезинфекцияләүче матдә һәм төргәкләнгән инъекция өчен коридорлар керә. API җитештерү мәйданы. Шулай ук API синтезы булган фармацевтика чиста бүлмәсе, шулай ук калдыкларны эшкәртү һәм котельный бүлмәсе кебек каты пычранулы мәйданнар ел дәвамында иң күп җил юнәлеше булган мәйданның җилдән саклану ягында урнаштырылырга тиеш.
Бер үк һава чисталыгы дәрәҗәсе булган чиста бүлмәләрне (өлкәләрне) урнаштыру принциплары чагыштырмача тупланырга тиеш. Төрле һава чисталыгы дәрәҗәсе булган чиста бүлмәләр (өлкәләр) һава чисталыгы дәрәҗәсенә карап, эчке яктан югары, тышкы яктан түбән булырга тиеш, һәм басым аермасын күрсәтүче җайланма яки күзәтү сигнализациясе системасы булырга тиеш.
Чиста бүлмәләр (өлкәләр): Һава чисталыгы югары булган чиста бүлмәләр (өлкәләр) тышкы йогынты аз булган һәм персоналның катнашы аз булган урыннарда мөмкин кадәр ерак урнаштырылырга, һәм кондиционер бүлмәсенә мөмкин кадәр якын булырга тиеш. Чисталык дәрәҗәләре төрле булган бүлмәләр (өлкәләр) үзара бәйләнгән булганда (кешеләр һәм материаллар керә һәм чыга), алар кешеләрне һәм йөкләрне чистарту чараларына туры китереп эшкәртелергә тиеш.
Чиста товарлар саклау зонасы: Чимал һәм ярдәмче материаллар, ярымфабрикатлар һәм әзер продукция саклау зонасы, күчерү процессында катнашманы һәм пычрануны киметү өчен, чиста бүлмәдә (өлкәдә) җитештерү зонасына мөмкин кадәр якын урнаштырылырга тиеш.
Югары аллергенлы препаратлар: Пенициллин һәм β-лактам структуралары кебек югары аллергенлы препаратлар җитештерү мөстәкыйль чиста остаханәләр, корылмалар һәм мөстәкыйль һава чистарту системалары белән җиһазландырылырга тиеш. Биологик продуктлар: Биологик продуктлар микроорганизмнарның төренә, табигатенә һәм җитештерү процессына карап, үзләренең җитештерү зоналары (бүлмәләре), саклау зоналары яки саклау җиһазлары белән җиһазландырылырга тиеш. Кытай үлән дарулары: Кытай үлән даруларын алдан эшкәртү, чыгару, концентрацияләү, шулай ук хайваннарның органнарын һәм тукымаларын юу яки эшкәртү аларны әзерләүдән катгый аерылырга тиеш. Әзерләү бүлмәсе һәм үрнәк үлчәү бүлмәсе: Чиста бүлмәләрдә (өлкәләрдә) аерым әзерләү бүлмәләре һәм үрнәк үлчәү бүлмәләре булырга тиеш, һәм аларның чисталык дәрәҗәсе материаллар беренче тапкыр кулланыла торган чиста бүлмәләрнеке кебек үк булырга тиеш. Чиста мохиттә үрнәк алырга тиешле материаллар өчен саклау зонасында үрнәк алу бүлмәсе оештырылырга тиеш, һәм мохитнең һава чисталык дәрәҗәсе материаллар беренче тапкыр кулланыла торган чиста зона (бүлмә) дәрәҗәсенә бертигез булырга тиеш. Мондый шартлар булмаган ветеринария препаратлары җитештерүчеләре үлчәү бүлмәсендә үрнәкләр ала алалар, ләкин алар югарыда күрсәтелгән таләпләргә туры килергә тиеш. Чиста бүлмәләрдә (өлкәләрдә) аерым җиһазлар һәм контейнерларны чистарту бүлмәләре булырга тиеш.
10,000 класстан түбәнрәк чиста бүлмәләрнең (өлкәләрнең) җиһазлары һәм контейнер чистарту бүлмәләре бу зонада урнаштырылырга мөмкин, һәм һава чисталыгы дәрәҗәсе зонаныкы белән бер үк. 100 һәм 10,000 класслы чиста бүлмәләрдәге җиһазлар һәм контейнерлар чиста бүлмәдән тыш чистартылырга тиеш, һәм чистарту бүлмәсенең һава чисталыгы дәрәҗәсе 10,000 класстан түбән булмаска тиеш. Әгәр ул чиста бүлмәдә (өлкәдә) урнаштырылырга тиеш булса, һава чисталыгы дәрәҗәсе зонаныкы белән бер үк булырга тиеш. Юганнан соң киптерелергә тиеш. Стериль чиста бүлмәгә кергән контейнерлар дезинфекцияләнергә яки стерильләштерелергә тиеш. Моннан тыш, җиһазлар һәм контейнерлар өчен саклау бүлмәсе оештырылырга тиеш, ул чистарту бүлмәсе белән бер үк булырга тиеш, яки чистарту бүлмәсендә саклау шкафы урнаштырылырга тиеш. Аның һава чисталыгы 100,000 класстан түбән булмаска тиеш.
Чистарту кораллары: Юу һәм саклау бүлмәсе чиста зонадан читтә урнаштырылырга тиеш. Әгәр чиста бүлмәдә (зонада) урнаштырырга кирәк булса, аның һавасы чисталык дәрәҗәсе зонаныкы белән бер үк булырга тиеш, һәм пычрануны булдырмау өчен чаралар күрелергә тиеш.
Чиста эш киемнәре: 100,000 һәм аннан югарырак класслы зоналардагы чиста эш киемнәрен юу, киптерү һәм стерилизацияләү бүлмәләре чиста бүлмәдә (зонада) урнаштырылырга тиеш, һәм аларның чисталык дәрәҗәсе 300,000 класстан түбән булмаска тиеш. Стериль эш киемнәрен аеру бүлмәсе һәм стерилизацияләү бүлмәсе бу стериль эш киемнәре кулланыла торган чисталык бүлмәсе (зона) белән бер үк чисталык дәрәҗәсенә ия булырга тиеш. Төрле чисталык дәрәҗәсе булган зоналардагы эш киемнәрен бутарга ярамый.
Персонал өчен чистарту бүлмәләре: Персонал өчен чистарту бүлмәләренә аяк киеме алыштыру бүлмәләре, киенү бүлмәләре, юыну бүлмәләре, һава шлюзлары һ.б. керә. Бәдрәфләр, душ бүлмәләре һәм бәдрәфләр технологик таләпләргә туры китереп урнаштырылырга һәм чиста зонага тискәре йогынты ясамаска тиеш.
Бастырып чыгару вакыты: 2025 елның 7 марты