Чиста остаханә чиста бүлмәсе проектының төп функциясе - һава чисталыгын, продуктларның (мәсәлән, кремний кисәкләре һ.б.) контактка керә алуын һәм температурасын һәм дымлылыгын контрольдә тоту, шуның белән продуктлар яхшы мохиттә җитештерелергә мөмкин, без моны чиста остаханә чиста бүлмәсе проекты дип атыйбыз.
Чиста остаханә чиста бүлмәсе проекты өч төргә бүленергә мөмкин. Халыкара практика буенча, тузансыз чиста бүлмәнең чисталык дәрәҗәсе, нигездә, аерым стандарттан зуррак диаметрлы һавадагы куб метрга кисәкчәләр санына нигезләнә. Ягъни, тузансыз дип аталганы тузансыз түгел, ә бик кечкенә берәмлектә контрольдә тотыла. Әлбәттә, бу спецификациядәге тузан спецификацияләренә туры килә торган кисәкчәләр хәзер гадәти тузан кисәкчәләре белән чагыштырганда бик кечкенә. Ләкин, оптик корылмалар өчен, хәтта аз күләмдәге тузан да сизелерлек тискәре йогынты ясарга мөмкин. Шуңа күрә, оптик корылмалар җитештерүдә тузансыз булу билгеле бер таләп булып тора. Чиста остаханәдәге чиста бүлмә, нигездә, түбәндәге өч максат өчен кулланыла:
Һава чистарту остаханәсенең чиста бүлмәсе: Чиста остаханәдәге чиста бүлмә, ул төзелеп беткән һәм кулланылышка тапшырылырга мөмкин. Анда барлык тиешле хезмәтләр һәм функцияләр бар. Ләкин, чиста бүлмә эчендә операторлар тарафыннан эшләтелә торган җиһазлар юк.
Статик чисталык остаханәсенең чиста бүлмәсе: Тулы функцияләре һәм тотрыклы көйләүләре булган чиста бүлмә, көйләүләргә туры китереп кулланылырга яки кулланылырга мөмкин, ләкин җиһаз эчендә операторлар юк.
Динамик чиста остаханәнең чиста бүлмәсе: гадәти кулланылыштагы, тулы хезмәт күрсәтү функцияләре, җиһазлары һәм персоналы булган чиста остаханәдәге чиста бүлмә; кирәк булса, гадәти эштә эшли ала.
GMP фармацевтика чистарту бүлмәләрендә яхшы җитештерү җиһазлары, акылга сыярлык җитештерү процесслары, югары сыйфат белән идарә итү һәм чистарту өчен катгый сынау системалары булуын таләп итә, бу продукт сыйфатының (шул исәптән азык-төлек куркынычсызлыгы һәм гигиенасы) норматив таләпләргә туры килүен тәэмин итү өчен кирәк.
1. Бина мәйданын мөмкин кадәр киметегез
Чисталык таләпләре булган остаханәләр зур инвестицияләрне генә түгел, ә су, электр энергиясе һәм газ кебек даими чыгымнарны да таләп итә. Гомумән алганда, остаханә бинасының чисталык дәрәҗәсе югарырак булган саен, инвестицияләр, энергия куллану һәм чыгымнар да күбрәк була. Шуңа күрә, җитештерү процессы таләпләрен үтәгәндә, чиста остаханәнең төзелеш мәйданын мөмкин кадәр киметергә кирәк.
2. Кешеләр агымын һәм логистиканы катгый контрольдә тоту
Фармацевтика чистарту бүлмәләре өчен махсуслаштырылган җәяүлеләр һәм логистика каналлары булдырылырга тиеш. Персонал билгеләнгән чистарту процедураларына туры китереп керергә һәм кешеләр санын катгый контрольдә тотарга тиеш. Фармацевтика чистарту бүлмәләренә чистарту өчен керүче һәм чыгучы персоналны стандартлаштырылган идарә итүдән тыш, чимал һәм җиһазларның керү һәм чыгуы да чиста бүлмәнең һава чисталыгына тәэсир итмәс өчен чистарту процедураларыннан үтәргә тиеш.
- Акылга сыярлык планлаштыру
(1) Чиста бүлмәдәге җиһазларның урнашуы, чиста бүлмәнең мәйданын киметү өчен, мөмкин кадәр компакт булырга тиеш.
(2) Чиста бүлмә ишекләре һава үткәрми торган булырга тиеш, һәм кешеләр һәм йөк керү һәм чыгу урыннарына һава йозаклары урнаштырылган.
(3) Бер үк дәрәҗәдәге чиста бүлмәләр мөмкин кадәр бергә урнаштырылырга тиеш.
(4) Чисталык бүлмәләренең төрле дәрәҗәләре аскы катлардан югарырак катларга урнаштырыла, һәм күрше бүлмәләр бүлгеч ишекләр белән җиһазландырылырга тиеш. Тиешле басым аермасы чисталык дәрәҗәсенә карап, гадәттә 10Па тирәсендә булырга тиеш. Ишекнең ачылу юнәлеше чисталык дәрәҗәсе югарырак булган бүлмәләргә юнәлтелергә тиеш.
(5) Чиста бүлмә уңай басымны сакларга тиеш, һәм чиста бүлмәдәге урын чисталык дәрәҗәсе тәртибендә тоташтырылырга тиеш, түбән дәрәҗәдәге чиста бүлмәләрдәге һава югары дәрәҗәдәге чиста бүлмәләргә кире кайтмасын өчен, басым аермалары туры килергә тиеш. Төрле һава чисталыгы дәрәҗәләре булган күрше бүлмәләр арасындагы чиста басым аермасы 5Па-дан, ә чиста бүлмә белән тышкы атмосфера арасындагы чиста басым аермасы 10Па-дан артык булырга тиеш.
(6) Стериль зона өчен ультрафиолет нуры, гадәттә, стериль эш зонасының өске ягына яки керү урынына урнаштырыла.
4. Торбаүткәргечне мөмкин кадәр яшерергә кирәк
Остаханәнең чисталык дәрәҗәсе таләпләрен канәгатьләндерү өчен, төрле торбаүткәргечләрне мөмкин кадәр яшерергә кирәк. Ачык торбаүткәргечнең тышкы өслеге тигез булырга тиеш, ә горизонталь торбаүткәргечләр техник катлам яки техник мезонин белән җиһазландырылырга тиеш. Идәннәр аша үтүче вертикаль торбаүткәргечләр техник шахта белән җиһазландырылырга тиеш.
5. Эчке бизәлеш чистартуга файдалы булырга тиеш
Чиста бүлмәнең стеналары, идәннәре һәм өске катламы тигез һәм шома, ярыкларсыз һәм статик электр тупланмыйча, ә чик тыгыз булырга, кисәкчәләр коелмыйча, чистартуга һәм дезинфекциягә чыдам булырга тиеш. Стеналар һәм җир, стеналар һәм стеналар белән түшәмнәр арасындагы тоташу урыны кәкре булырга яки тузан туплануны киметү һәм чистарту эшен җиңеләйтү өчен башка чаралар күрелергә тиеш.
Бастырып чыгару вакыты: 2023 елның 30 мае