Кайбер кешеләр GMP чиста бүлмәсе белән таныш булырга мөмкин, ләкин күпчелек кеше аны аңламый. Кайберәүләр берәр нәрсә ишетсә дә, аны тулысынча аңламаска мөмкин, һәм кайвакыт аеруча профессиональ конструктор белмәгән нәрсә һәм белем булырга мөмкин. Чөнки GMP чиста бүлмәсен бүлүне түбәндәге дәрәҗәләргә нигезләнеп фәнни яктан бүлергә кирәк:
A: Чиста бүлмәне акыллы контрольдә тоту; B: җитештерү процессы таләпләрен үтәү;
C: Идарә итү һәм хезмәт күрсәтү җиңел; D: Системаның гомуми бүленеше.
GMP чиста бүлмәсен ничә зонага бүлергә кирәк?
1. Җитештерү зонасы һәм чиста ярдәмче бүлмә
Персонал өчен чиста бүлмәләр, материаллар өчен чиста бүлмәләр һәм кайбер яшәү бүлмәләре һ.б. кертелгән. GMP чиста бүлмәсенең җитештерү зонасында чүп үләннәре, су саклау һәм шәһәр чүп-чары бар. Этилен оксиды газы саклау зонасы хезмәткәрләр тулай торагы янында, чагыштырмача саклау чаралары күрелмәгән килеш урнаштырылган, ә үрнәк бүлмәсе компания ашханәсе янында урнаштырылган.
2. Административ район һәм идарә итү районы
Офис, дежур, идарә итү һәм ял итү бүлмәләре һ.б. кертеп. Сәнәгать заводлары һәм корылмалары җитештерү кагыйдәләренә туры килергә тиеш, ә җитештерү, административ бүлекләр һәм ярдәмче зоналарның киңлек планлаштыруы нәтиҗәле булырга һәм бер-берсенә комачауламаска тиеш. Административ бүлекләр һәм җитештерү зоналарын булдыру үзара киртәләргә һәм фәнни булмаган планлаштыруга китерәчәк.
3. Җиһазлар зонасы һәм саклау зонасы
Чистарту кондиционер системалары өчен бүлмәләр, электр бүлмәләре, югары сыйфатлы су һәм газ өчен бүлмәләр, суыту һәм җылыту җиһазлары өчен бүлмәләр һ.б. кертелгән. Монда GMP чиста бүлмәсенең җитәрлек эчке мәйданын гына түгел, ә температура һәм әйләнә-тирә мохит дымлылыгы кагыйдәләрен дә исәпкә алырга, температура һәм дымлылыкны көйләү җиһазлары һәм күзәтү җайланмалары белән җиһазландырылырга кирәк. GMP чиста бүлмәсенең саклау һәм логистика зонасы чимал, төргәкләү продуктлары, арадаш продуктлар, товарлар һ.б. өчен саклау стандартларын һәм кагыйдәләрен исәпкә алырга, тикшерүне көтү, стандартларга туры килү, стандартларга туры килмәү, кире кайтару һәм алыштыру яки кире чакыртып алу кебек хәлләргә карап бүленеп саклауны башкарырга тиеш, бу даими күзәтү өчен уңайлы.
Гомумән алганда, бу GMP чиста бүлмә бүлегендәге берничә зона гына, һәм, әлбәттә, персоналдан чыккан тузан кисәкчәләрен контрольдә тоту өчен чиста зоналар да бар. Чынбарлыктагы хәлгә нигезләнеп, конкрет үзгәрешләр кертергә кирәк булырга мөмкин.
Бастырылган вакыты: 2023 елның 21 мае