GMP ЧИСТА БҮЛМӘСЕ ТӨЗҮ ӨЧЕН КҮПМЕ ВАКЫТ КИРӘК?

GMP чиста бүлмә төзү бик катлаулы. Бу нуль пычрануны гына түгел, ә хаталы булырга мөмкин булмаган күп кенә детальләрне дә таләп итә. Шуңа күрә ул башка проектларга караганда озаграк вакыт алачак. Төзелеш вакыты, клиентның таләпләре һәм катгыйлыгы төзелеш вакытына турыдан-туры тәэсир итәчәк.

1. GMP чиста бүлмәсен төзү өчен күпме вакыт кирәк?

(1). Беренчедән, бу GMP чиста бүлмәсенең гомуми мәйдан масштабына һәм конкрет функциональ таләпләргә бәйле. Якынча 1000 квадрат метр һәм 3000 квадрат метр мәйданлы остаханә якынча ике ай, ә зуррак цех өч-дүрт ай вакыт алачак.

(2). Икенчедән, чыгымнарны үзегез янга калдырырга теләсәгез, GMP чиста бүлмә төзү авыр. Планлаштыру һәм проектлауда ярдәм итү өчен чиста бүлмә инженериясе компаниясен табу киңәш ителә.

(3). GMP чиста бүлмәләре фармацевтика, азык-төлек, тирегә кайгырту һәм башка җитештерү тармакларында кулланыла. Беренчедән, бөтен җитештерү цехы җитештерү процессы һәм җитештерү кагыйдәләре нигезендә системалы рәвештә бүленергә тиеш. Төбәк планлаштыру нәтиҗәлелекне һәм компактлыкны тәэмин итәргә, кул каналлары һәм йөк ташу логистикасының комачаулавыннан сакланырга һәм җитештерү процессындагы борылышларны киметү өчен җитештерү процессына туры китереп шома итеп урнаштырылырга тиеш.

(4). 100,000 һәм аннан югарырак класслы GMP чиста бүлмәсенең җиһазларын һәм савыт-сабаларын чистарту бүлмәләре өчен, алар бу зонада урнаштырылырга мөмкин. 100,000 һәм 1000 класслы югарырак дәрәҗәдәге чиста бүлмәләр чиста зонадан читтә төзелергә тиеш, һәм аларның чисталык дәрәҗәсе җитештерү зонасыннан бер дәрәҗә түбәнрәк булырга тиеш; чистарту коралларын чистарту, саклау бүлмәләре һәм хезмәт күрсәтү бүлмәләре чиста җитештерү зонасында төзелергә яраклы түгел; чиста киемнәрне чистарту һәм киптерү бүлмәләренең чисталык дәрәҗәсе, гадәттә, җитештерү зонасыннан бер дәрәҗә түбәнрәк булырга мөмкин, ә стериль тест киемнәрен тарау һәм стерилизацияләү бүлмәләренең чисталык дәрәҗәсе җитештерү зонасы белән бер үк булырга тиеш.

(5). Тулысынча GMP чиста бүлмәсен төзү бик авыр. Завод мәйданының зурлыгын гына түгел, ә аны төрле мохиткә карап көйләргә кирәк.

2. GMP чиста бүлмәсен төзү ничә этаптан тора?

(1). Технологик җиһазлар

Җитештерү һәм сыйфатны үлчәү һәм тикшерү өчен җитәрлек мәйданлы, шулай ук ​​яхшы су, электр һәм газ белән тәэмин ителгән GMP чиста бүлмәсе булырга тиеш. Технология һәм сыйфат таләпләренә туры китереп, җитештерү мәйданы чисталык дәрәҗәләренә бүленә, гадәттә 100, 1000, 10000 һәм 100000 классларга бүленә. Чиста мәйдан уңай басымны сакларга тиеш.

(2). Җитештерү таләпләре

1. Бина планы һәм киңлекне планлаштыру тиешле координациягә ия булырга тиеш. GMP заводының төп конструкциясе эчке һәм тышкы стена йөкләнешләрен куллану өчен яраклы түгел.

2. Чиста зона вентиляция каналларын һәм төрле торбаларны урнаштыру өчен техник бүлгечләр яки техник тыкрыклар белән җиһазландырылырга тиеш.

1. Чиста зонаны бизәү өчен яхшы герметиклыклы һәм температура һәм дымлылык үзгәрүе йогынтысында кечкенә деформациягә ия материаллар кулланырга кирәк.

(2) Төзелеш таләпләре

1. GMP заводының идәне түгәрәк, яссы, ярыксыз, тузуга чыдам, коррозиягә чыдам, бәрелүгә чыдам, статик электрга бирешмәскә һәм чистарту җиңел булырга тиеш.

2. Чыгару каналының, кире кайту һава каналының һәм тәэмин итү һава каналының өслек бизәлеше кире кайту һәм тәэмин итү һава системасының 20% ына туры килергә һәм чистарту җиңел булырга тиеш.

1. Чиста бүлмә эчендәге төрле торбалар, яктырту җайланмалары, һава җилләткечләре һәм башка уртак корылмалар проектлау һәм урнаштыру вакытында керү кыен булган урыннардан качу өчен җентекләп каралырга тиеш.

Гомумән алганда, GMP чиста бүлмәсенә таләпләр стандарт чиста бүлмәгә караганда югарырак. Төзелешнең һәр этабы төрле, һәм таләпләр дә төрлечә, һәр этапта тиешле стандартларны үтәү таләп ителә.