GMP чиста бүлмә төзү өчен күпме вакыт кирәк?

GMP чиста бүлмә төзү бик авыр. Бу нульнең пычрануын гына таләп итми, ялгыш була алмаган бик күп детальләр дә бар. Шуңа күрә ул башка проектларга караганда озаграк вакыт алачак. Төзелеш чоры, клиентның таләпләре һәм катгыйлыгы төзелеш чорына турыдан-туры тәэсир итәчәк.

1. GMP чиста бүлмә төзү өчен күпме вакыт кирәк?

(1). Беренчедән, бу GMP чиста бүлмәсенең гомуми мәйдан масштабына һәм конкрет функциональ таләпләргә бәйле. 1000 квадрат метр һәм 3000 квадрат метрдан торган остаханә ике ай чамасы, зурраклары өч-дүрт ай дәвам итәчәк.

(2). Икенчедән, чыгымнарны үзегез сакларга теләсәгез, GMP чиста бүлмә төзү кыен. Планлаштырырга һәм проектларга булышыр өчен чиста бүлмә инженер компаниясе табарга киңәш ителә.

(3). GMP чиста бүлмәләре фармацевтика, азык-төлек, тире турында кайгырту һәм башка җитештерү тармакларында кулланыла. Беренчедән, җитештерү цехы җитештерү процессы һәм җитештерү кагыйдәләре буенча системалы рәвештә бүленергә тиеш. Региональ планлаштыру эффективлыкны һәм компактны тәэмин итәргә, кул каналларының һәм йөк логистикасының комачаулавыннан сакланырга тиеш; һәм производство процессының борылышларын киметү өчен производство процессы буенча шома тәртиптә урнаштырылырга тиеш.

(4). 100 000 һәм аннан да югары класслы GMP чиста бүлмәсенең җиһазларын һәм савыт-сабаларын чистарту өчен, алар бу өлкәдә урнаштырылырга мөмкин. 100,000 һәм 1000 класслы югары дәрәҗәдәге чиста бүлмәләр чиста мәйданнан читтә төзелергә тиеш, һәм аларның чисталыгы дәрәҗәсе җитештерү өлкәсеннән бер дәрәҗә түбән булырга мөмкин; чистарту коралларын чистарту, саклау бүлмәләре, хезмәт күрсәтү бүлмәләре чиста җитештерү өлкәсендә төзелергә яраксыз; чиста киемнең чистарту һәм киптерү бүлмәләренең чисталык дәрәҗәсе, гадәттә, җитештерү өлкәсеннән бер дәрәҗә түбән булырга мөмкин, шул ук вакытта стериль сынау киеменең тарату һәм стерилизацияләү бүлмәләренең чисталык дәрәҗәсе җитештерү өлкәсе белән бер булырга тиеш.

(5). Тулы GMP чиста бүлмә төзү бик кыен. Plantсемлек мәйданының зурлыгы гына каралырга тиеш түгел, ул төрле мохит буенча көйләнергә тиеш.

2. GMP чиста бүлмә төзелешендә ничә этап бар?

(1). Процесс җиһазлары

Productionитештерү һәм сыйфатын үлчәү һәм тикшерү өчен яхшы мәйдан, яхшы су, электр һәм газ белән тәэмин итү өчен GMP чиста бүлмәсе булырга тиеш. Процесс технологиясе һәм сыйфат таләпләре буенча җитештерү мәйданы чисталык дәрәҗәсенә бүленә, гадәттә 100, 1000, 10000 һәм 100000 классларга бүленә. Чиста мәйдан уңай басымны сакларга тиеш.

(2). Производство таләпләре

①. Төзелеш планы һәм космик планлаштыру тиешле координациягә ия булырга тиеш. Gmp заводының төп структурасы эчке һәм тышкы дивар йөкләрен куллану өчен яраксыз.

②. Чиста мәйдан вентиляция каналлары һәм төрле торбалар урнаштыру өчен техник бүлекләр яки техник аллеялар белән җиһазландырылган булырга тиеш.

③. Чиста мәйданның бизәлеше температура һәм дым үзгәрүләре тәэсирендә яхшы мөһерләнгән һәм кечкенә деформацияле материаллар кулланырга тиеш.

2) Төзелеш таләпләре

①. Gmp заводы идәне яхшы түгәрәк, яссы, бушлыксыз, киемгә чыдам, коррозиягә чыдам, тәэсиргә чыдам, статик электрга мохтаҗ түгел, чистарту җиңел булырга тиеш.

②. Экспозиция каналының өске бизәлеше, кире һава каналлары, һава каналлары белән тәэмин итү 20% булырга тиеш, кире кайту һәм тәэмин итү һава системасы һәм чистарту җиңел.

③. Чиста бүлмә эчендәге төрле торбалар, яктырткычлар, һава җылыткычлары һәм башка киң таралган корылмалар проектлау һәм урнаштыру вакытында игътибар белән каралырга тиеш, керү авыр булган урыннарны булдырмас өчен.

Гомумән, GMP чиста бүлмәгә таләпләр стандарт чиста бүлмә таләпләренә караганда югарырак. Төзелешнең һәр этабы төрле, һәм таләпләр төрле, һәр адымда тиешле стандартларга туры килүне таләп итә.