GMP фармацевтика чиста бүлмәсендә яхшы җитештерү җиһазлары, акылга сыярлык җитештерү процесслары, камил сыйфат белән идарә итү һәм катгый сынау системалары булырга тиеш, бу исә соңгы продукт сыйфатының (шул исәптән азык-төлек куркынычсызлыгы һәм гигиенасы) норматив таләпләргә туры килүен тәэмин итә.
1. Бина мәйданын мөмкин кадәр киметегез
Чисталык дәрәҗәсе таләпләре булган остаханәләр зур инвестицияләр генә түгел, ә су, электр энергиясе һәм газ кебек югары кабатланучы чыгымнар да таләп итә. Гомумән алганда, чиста бүлмәнең чисталык дәрәҗәсе югарырак булган саен, инвестицияләр, энергия куллану һәм чыгымнар да күбрәк була. Шуңа күрә, җитештерү процессы таләпләрен үтәү шарты белән, чиста бүлмәнең төзелеш мәйданын мөмкин кадәр киметергә кирәк.
2. Кешеләр һәм материаллар агымын катгый контрольдә тотыгыз
Фармацевтика чиста бүлмәсендә кешеләр һәм материаллар өчен махсус агым булырга тиеш. Кешеләр билгеләнгән чистарту процедураларына туры китереп керергә тиеш, һәм кешеләр саны катгый контрольдә тотылырга тиеш. Фармацевтика чиста бүлмәсенә керүче һәм чыгучы персоналны чистартуны стандартлаштырудан тыш, чимал һәм җиһазларның керү һәм чыгуы да чиста бүлмәнең чисталыгына тәэсир итмәс өчен чистарту процедураларыннан үтәргә тиеш.
3. Акылга сыярлык планлаштыру
(1) Чиста бүлмәдәге җиһазлар, чиста бүлмә мәйданын киметү өчен, мөмкин кадәр компакт урнаштырылырга тиеш.
(2) Чиста бүлмәдә тәрәзәләр юк, яисә тышкы коридорны ябар өчен тәрәзәләр белән чиста бүлмә арасында аралар юк.
(3) Чиста бүлмә ишеге һава үткәрми торган булырга тиеш, һәм кешеләр һәм әйберләр керү һәм чыгу урыннарына һава йозаклары урнаштырылган.
(4) Бер үк дәрәҗәдәге чиста бүлмәләр мөмкин кадәр бергә урнаштырылырга тиеш.
(5) Төрле дәрәҗәдәге чиста бүлмәләр түбән каттан югары катка кадәр урнаштырылган. Ишекләр күрше бүлмәләр арасына урнаштырылырга тиеш. Тиешле басым аермасы чисталык дәрәҗәсенә карап эшләнергә тиеш. Гадәттә, ул якынча 10Па тәшкил итә. Ишекнең ачылу юнәлеше чисталык дәрәҗәсе югары булган бүлмәгә юнәлтелгән.
(6) Чиста бүлмә уңай басымны сакларга тиеш. Чиста бүлмәдәге урыннар чисталык дәрәҗәсенә карап тәртиптә тоташтырылган, һәм түбән дәрәҗәдәге чиста бүлмәдән һаваның югары дәрәҗәдәге чиста бүлмәгә кире кайтуын булдырмас өчен, тиешле басым аермасы бар. Төрле һава чисталык дәрәҗәләре булган күрше бүлмәләр арасындагы чиста басым аермасы 10Па-дан, чиста бүлмә (мәйдан) һәм тышкы атмосфера арасындагы чиста басым аермасы 10Па-дан, ә ишек югары чисталык дәрәҗәсе булган бүлмәгә таба ачылырга тиеш.
(7) Стериль зона өчен ультрафиолет нуры, гадәттә, стериль эш зонасының өске ягына яки керү урынына урнаштырыла.
4. Торбаны мөмкин кадәр караңгы тотыгыз
Остаханәнең чисталыгы таләпләрен үтәү өчен, төрле торбаүткәргечләрне мөмкин кадәр яшерергә кирәк. Ачык торбаүткәргечләрнең тышкы өслеге тигез булырга, горизонталь торбаүткәргечләр техник мезониннар яки техник тоннельләр белән җиһазландырылырга, ә идәннәрне кисеп үтүче вертикаль торбаүткәргечләр техник шахталар белән җиһазландырылырга тиеш.
5. Эчке бизәлеш чистартуга ярдәм итәргә тиеш
Чиста бүлмәнең стеналары, идәннәре һәм өске катламнары тигез булырга, ярыкларсыз яки статик электр җыелмаска тиеш. Аралар тыгыз, кисәкчәләр төшеп китмәскә һәм чистартуга һәм дезинфекциягә чыдам булырга тиеш. Стеналар һәм идәннәр, стеналар һәм стеналар, стеналар һәм түшәмнәр арасындагы тоташу урыннары дугалар рәвешендә булырга яки тузан җыелуын киметү һәм чистартуны җиңеләйтү өчен башка чаралар күрелергә тиеш.
Бастырып чыгару вакыты: 2023 елның 8 ноябре