GMP фармацевтик чиста бүлмәдә яхшы җитештерү җиһазлары, җитештерү процессы, сыйфатлы идарә итү һәм продуктның соңгы сыйфаты (азык-төлек куркынычсызлыгы һәм гигиена да) норматив таләпләргә туры килүен тәэмин итү өчен катгый сынау системалары булырга тиеш.
1. Төзелеш мәйданын мөмкин кадәр киметегез
Чисталык дәрәҗәсе таләпләре булган остаханәләр зур инвестицияләр таләп итми, су, электр, газ кебек кабатланучы чыгымнарга да ия. Гомумән алганда, чиста бүлмәнең чисталык дәрәҗәсе никадәр югары булса, инвестицияләр, энергия куллану һәм бәяләр шулкадәр зур. Шуңа күрә, җитештерү процессы таләпләрен канәгатьләндерү шартларында, чиста бүлмәнең төзелеш мәйданы мөмкин кадәр кыскартылырга тиеш.
2. Кешеләр һәм материаллар агымын катгый контрольдә тоту
Фармацевтик чиста бүлмә кешеләр һәм материал өчен махсус агым булырга тиеш. Кешеләр билгеләнгән чистарту процедуралары буенча керергә тиеш, һәм кешеләр саны катгый контрольдә тотылырга тиеш. Фармацевтика чиста бүлмәсенә кергән һәм чыккан персоналны чистартуны стандартлаштыру белән беррәттән, чимал һәм җиһазларның керү-чыгу чиста бүлмә чисталыгына тәэсир итмәс өчен чистарту процедураларын үтәргә тиеш.
3. Акыллы макет
(1) Чиста бүлмәдәге җиһазлар чиста бүлмә мәйданын киметү өчен мөмкин кадәр тыгыз урнаштырылырга тиеш.
2) Чиста бүлмәдә тәрәзәләр юк, тышкы коридорны ябу өчен тәрәзәләр белән чиста бүлмә арасында бушлыклар юк.
(3) Чиста бүлмә ишеге һава үткәрми торган булырга тиеш, һәм кешеләрнең һәм әйберләрнең керү һәм чыгу урыннарына очкычлар куелган.
(4) Бер үк дәрәҗәдәге чиста бүлмәләр мөмкин кадәр бергә урнаштырылырга тиеш.
(5) Төрле дәрәҗәдәге чиста бүлмәләр түбән дәрәҗәдән югары дәрәҗәгә кадәр урнаштырылган. Ишекләр күрше бүлмәләр арасында урнаштырылырга тиеш. Тиешле басым аермасы чисталык дәрәҗәсенә карап эшләнергә тиеш. Гадәттә, ул якынча 10Па. Ишекнең ачылу юнәлеше югары чисталык дәрәҗәсе булган бүлмәгә таба.
6) Чиста бүлмә уңай басымны сакларга тиеш. Чиста бүлмәдәге урыннар чисталык дәрәҗәсенә туры китереп тоташтырылган, һәм түбән дәрәҗәдәге чиста бүлмәдән һаваның югары дәрәҗәдәге чиста бүлмәгә кире кайтуы өчен тиешле басым аермасы бар. Төрле һава чисталыгы дәрәҗәсе булган күрше бүлмәләр арасындагы чиста басым аермасы 10Pa-тан, чиста бүлмә (мәйдан) белән ачык атмосфера арасындагы чиста басым аермасы 10Pa-тан зуррак булырга тиеш, һәм ишек юнәлешендә ачылырга тиеш. югары чисталык дәрәҗәсе булган бүлмә.
(7) Стериль өлкәсе ультрафиолет нуры гадәттә стериль эш өлкәсенең өске ягына яки подъездга куелган.
4. Бору торбасын мөмкин кадәр караңгы тотыгыз
Семинар чисталыгы дәрәҗәсе таләпләрен канәгатьләндерү өчен, төрле торба үткәргечләрен мөмкин кадәр яшерергә кирәк. Ачыкланган торба үткәргечләренең тышкы өслеге шома, горизонталь торбалар техник мазаниналар яки техник тоннельләр белән җиһазландырылырга тиеш, һәм вертикаль торбалар кисешкән идәннәр техник валлар белән җиһазландырылырга тиеш.
5. Эчке бизәлеш чистарту өчен уңайлы булырга тиеш
Чиста бүлмәнең диварлары, идәннәре һәм өске катламнары ярыксыз яки статик электр тупланмыйча шома булырга тиеш. Интерфейслар тыгыз булырга тиеш, кисәкчәләр төшмичә, чистартуга һәм дезинфекциягә каршы тора белергә. Диварлар һәм идәннәр, стеналар һәм стеналар, диварлар һәм түшәмнәр аркылы аркаларга ясалырга тиеш, яисә тузан туплануны киметү һәм чистартуны җиңеләйтү өчен башка чаралар күрелергә тиеш.
Пост вакыты: Ноябрь-08-2023