GMP фармацевтик чиста бүлмә бизәлешендә HVAC системасы төп өстенлек булып тора. Чиста бүлмәнең экологик контроле таләпләргә җавап бирә аламы, HVAC системасына бәйле дип әйтергә мөмкин. Atingылыту вентиляциясе һәм кондиционер (HVAC) системасы фармацевтика GMP чиста бүлмәсендә чистарту кондиционеры системасы дип тә атала. HVAC системасы, нигездә, һавага керү бүлмәсен эшкәртә һәм һава температурасын, дымлылыкны, асылынган кисәкчәләрне, микроорганизмнарны, басым аермасын һәм фармацевтика җитештерү мохитенең башка күрсәткечләрен контрольдә тота, экологик параметрлар фармацевтика сыйфаты таләпләренә туры килүен һәм һаваның пычрануы һәм кроссының килеп чыгуыннан саклану өчен. - операторлар өчен уңайлы шартлар тудырганда зарарлану. Моннан тыш, фармацевтик чиста бүлмә HVAC системалары шулай ук наркотикларның җитештерү процессында кешеләргә тискәре йогынтысын киметергә һәм булдырмаска, әйләнә-тирә мохитне сакларга мөмкин.
Кондиционерны чистарту системасының гомуми дизайны
Кондиционерны чистарту системасының гомуми берәмлеге һәм аның компонентлары экологик таләпләргә туры китереп эшләнергә тиеш. Unitайланма, нигездә, җылыту, суыту, дымландыру, дегмидификацияләү, фильтрлау кебек функциональ бүлекләрне үз эченә ала. Башка компонентларга эскиз җанатарлары, кире һава җанатарлары, җылылык энергиясен торгызу системалары һ.б. керә. HVAC системасының эчке структурасында төшкән әйберләр булырга тиеш түгел, һәм тузан тупланмасын өчен бушлыклар мөмкин кадәр кечкенә булырга тиеш. HVAC системаларын чистарту һәм кирәкле фумигация һәм дезинфекциягә каршы тору җиңел булырга тиеш.
1. HVAC системасы тибы
Кондиционерны чистарту системаларын DC кондиционер системасына һәм рекиркуляция кондиционер системасына бүлеп була. DC кондиционеры системасы эшкәртелгән ачык һаваны бүлмәгә җибәрә, ул космос таләпләренә туры килә, аннары бөтен һаваны җибәрә. Система барлык ачык саф һаваны куллана. Рекиркуляция кондиционеры системасы, ягъни чиста бүлмәдәге һава белән тәэмин итү чистартылган саф һаваның бер өлеше һәм чиста бүлмә киңлегеннән кире һаваның өлеше белән кушылган. Рекиркуляция кондиционеры системасы аз башлангыч инвестицияләр һәм аз чыгымнар өстенлекләренә ия булганлыктан, рекиркуляция кондиционеры системасы кондиционер конструкциясен мөмкин кадәр рациональ кулланырга тиеш. Кайбер махсус җитештерү өлкәләрендәге һаваны эшкәртеп булмый, мәсәлән, производство вакытында тузан чыгарыла торган чиста бүлмә (мәйдан), һәм эчке һава эшкәртелсә, аркылы пычранудан сакланып булмый. органик эреткечләр җитештерүдә кулланыла, һәм газ туплау шартлауларга, янгыннарга һәм куркыныч процессларга китерергә мөмкин; патоген операция өлкәләре; радиоактив фармацевтика җитештерү өлкәләре; җитештерү процессында күп күләмдә зарарлы матдәләр, исләр яки үзгәрүчән газлар җитештерүче җитештерү процесслары.
Фармацевтика җитештерү өлкәсен гадәттә төрле чисталык дәрәҗәсе булган берничә өлкәгә бүлеп була. Төрле чиста урыннар бәйсез һава эшкәртү җайланмалары белән җиһазландырылырга тиеш. Eachәрбер кондиционер системасы продуктлар арасындагы пычрануны булдырмас өчен физик яктан аерылган. Бәйсез һава эшкәртү агрегатлары шулай ук төрле продукт өлкәләрендә яки төрле өлкәләрдә зарарлы матдәләрне каты һава фильтрлау аша изоляцияләү һәм җитештерү өлкәләре, ярдәмче җитештерү өлкәләре, саклау зоналары, административ өлкәләр һ.б. кебек зарарлы матдәләрне изоляцияләү өчен кулланылырга мөмкин. аерым һава эшкәртү җайланмасы белән җиһазландырылырга тиеш. Төрле эш сменасы яки куллану вакыты, температура һәм дым белән идарә итү таләпләренең зур аермалары булган җитештерү өлкәләре өчен кондиционер системалары да аерым урнаштырылырга тиеш.
2. Функцияләр һәм чаралар
(1). Atingылыту һәм суыту
Productionитештерү мохите җитештерү таләпләренә яраклаштырылырга тиеш. Фармацевтика җитештерү өчен махсус таләпләр булмаганда, С класс һәм D класслы чиста бүлмәләрнең температура диапазоны 18 ~ 26 ° C белән контрольдә тотыла ала, һәм А класслы һәм В класслы чиста бүлмәләрнең температурасы диапазоны 20 ~ 24 белән контрольдә тотыла ала. ° C. Чиста бүлмә кондиционер системасында җылылык үткәрү канатлары булган кайнар һәм салкын ботинкалар, электр җылыту һ.б. һаваны җылыту һәм суыту өчен, һаваны чиста бүлмә таләп иткән температурада эшкәртү өчен кулланырга мөмкин. Чиста һава күләме зур булганда, аскы агымдагы кәтүкләр туңмасын өчен, саф һаваны җылыту каралырга тиеш. Яисә кайнар һәм салкын эреткечләрне кулланыгыз, мәсәлән, кайнар һәм салкын су, туенган пар, этилен гликол, төрле суыткыч һ.б. Кайнар һәм салкын эреткечләрне билгеләгәндә, һаваны җылыту яки суыту эшкәртү таләпләре, гигиена таләпләре, продукт сыйфаты, экономика, һ.б. бәягә һәм башка шартларга карап сайлау ясагыз.
(2). Дымландыру һәм дегмидификация
Чиста бүлмәнең чагыштырмача дымлылыгы фармацевтика җитештерү таләпләренә туры килергә тиеш, һәм фармацевтика җитештерү мохите һәм оператор уңайлыгы тәэмин ителергә тиеш. Фармацевтика җитештерү өчен махсус таләпләр булмаганда, С һәм D класслы чиста урыннарның чагыштырмача дымлылыгы 45% белән 65% ка кадәр контрольдә тотыла, һәм А класслы һәм В класслы чиста урыннарның чагыштырмача дымлылыгы 45% - 60% контрольдә тотыла. .
Стериль порошок продуктлары яки күпчелек каты препаратлар түбән чагыштырмача дым җитештерү мохитен таләп итәләр. Дегумидификаторлар һәм пост-суыткычлар дегмидификация өчен каралырга мөмкин. Investmentгары инвестицияләр һәм эксплуатация чыгымнары аркасында чык ноктасы температурасы гадәттә 5 ° C-тан түбән булырга тиеш. Higherгары дымлы җитештерү мохите завод парын, чистартылган судан әзерләнгән парны яки пар дымлагыч ярдәмендә саклана ала. Чиста бүлмәдә чагыштырмача дым таләпләре булганда, җәйге ачык һава суыткыч белән суытылырга тиеш, аннары чагыштырмача дымны көйләү өчен җылыткыч белән термик җылытылырга тиеш. Ябык статик электрны контрольдә тотарга кирәк икән, салкын яки коры климатта дымлануны исәпкә алырга кирәк.
(3). Фильтр
Чиста һавада тузан кисәкчәләре һәм микроорганизмнар саны HVAC системасындагы фильтрлар аша минимумга кадәр киметелергә мөмкин, бу җитештерү өлкәсенә нормаль чисталык таләпләрен үтәргә мөмкинлек бирә. Кондиционерны чистарту системаларында һаваны фильтрлау гадәттә өч этапка бүленә: фильтрлау алдыннан, арада фильтрлау һәм гепа фильтрлау. Eachәр этапта төрле материалларның фильтрлары кулланыла. Префильтер иң түбән һәм һава эшкәртү җайланмасы башында урнаштырылган. Ул һавада зуррак кисәкчәләрне ала ала (кисәкчәләрнең зурлыгы 3 микроннан артык). Арадаш фильтрлау фильтр алдыннан аскы агымда урнашкан һәм кире һава керә торган һава эшкәртү җайланмасы уртасына куелган. Кечкенә кисәкчәләрне алу өчен кулланыла (кисәкчәләрнең зурлыгы 0,3 микроннан артык). Соңгы фильтрлау һава эшкәртү җайланмасының агызу бүлегендә урнашкан, ул торбаны чиста тота һәм терминал фильтрының хезмәт срогын озайта ала.
Чиста бүлмә чисталыгы дәрәҗәсе югары булганда, терминал фильтрлау җайланмасы буларак соңгы фильтрның аскы агымына гепа фильтры куела. Терминал фильтр җайланмасы һава тоткыч җайланмасы ахырында урнашкан һәм бүлмә түшәменә яки диварына куелган. Ул иң чиста һава белән тәэмин итүне тәэмин итә ала һәм чиста бүлмәдә чыгарылган кисәкчәләрне эретү яки җибәрү өчен кулланыла, мәсәлән, В класслы чиста бүлмә яки А класс чиста бүлмә фонында А класс.
(4) .Бер басым белән идарә итү
Күпчелек чиста бүлмә уңай басымны саклый, ә бу чиста бүлмәгә алып барган антером эзлекле һәм түбән уңай басымны саклый, контрольсез урыннар (гомуми биналар) өчен нуль база дәрәҗәсенә кадәр. Чиста урыннар белән чиста булмаган урыннар һәм төрле дәрәҗәдәге чиста урыннар арасындагы басым аермасы 10 Падан ким булмаска тиеш. Кирәк булганда, бер үк чисталык дәрәҗәсенең төрле функциональ өлкәләре (эш бүлмәләре) арасында тиешле басым градиентлары да сакланырга тиеш. Чиста бүлмәдә сакланган уңай басымга һава белән тәэмин итү күләме һава чыгару күләменнән зуррак булырга мөмкин. Airава белән тәэмин итү күләмен үзгәртү һәр бүлмә арасындагы басым аермасын көйли ала. Пенициллин препаратлары кебек махсус наркотиклар җитештерү, күп күләмдә тузан чыгаручы эш урыннары чагыштырмача тискәре басымны сакларга тиеш.
Пост вакыты: 19-2023 декабрь