GMP фармацевтика чиста бүлмәсен бизәүдә HVAC системасы иң мөһим өстенлек булып тора. Чиста бүлмәнең әйләнә-тирә мохитне контрольдә тоту таләпләргә туры килә алуы, нигездә, HVAC системасына бәйле дип әйтергә мөмкин. Фармацевтика GMP чиста бүлмәсендә җылыту вентиляциясе һәм һава кондиционерлау (HVAC) системасы шулай ук чистарту һава кондиционерлау системасы дип тә атала. HVAC системасы, нигездә, бүлмәгә керә торган һаваны эшкәртә һәм һава температурасын, дымлылыкны, асылмалы кисәкчәләрне, микроорганизмнарны, басым аермасын һәм фармацевтика җитештерү мохитенең башка күрсәткечләрен контрольдә тота, әйләнә-тирә мохит параметрларының фармацевтика сыйфаты таләпләренә туры килүен тәэмин итә һәм операторлар өчен уңайлы мохит тудырып, һава пычрануын һәм үзара пычрануны булдырмый. Моннан тыш, фармацевтика чиста бүлмәсенең HVAC системалары җитештерү процессында кешеләргә даруларның тискәре йогынтысын киметә һәм булдырмый, шулай ук тирә-юнь мохитне саклый ала.
Кондиционер чистарту системасының гомуми дизайны
Кондиционер чистарту системасының гомуми блогы һәм аның компонентлары әйләнә-тирә мохит таләпләренә туры китереп эшләнгән булырга тиеш. Блок, нигездә, җылыту, суыту, дымландыру, киметү һәм фильтрлау кебек функциональ бүлекләрне үз эченә ала. Башка компонентларга чыгару вентиляторлары, кире кайтару һава вентиляторлары, җылылык энергиясен торгызу системалары һ.б. керә. HVAC системасының эчке структурасында төшеп торган әйберләр булмаска тиеш, һәм тузан җыелуын булдырмас өчен аралар мөмкин кадәр кечкенә булырга тиеш. HVAC системалары җиңел чистартылырга һәм кирәкле төтенләү һәм дезинфекциягә чыдам булырга тиеш.
1. HVAC системасы төре
Кондиционерлау чистарту системаларын даими ток кондиционерлау системаларына һәм рециркуляцияле кондиционерлау системаларына бүлеп була. Даими ток кондиционерлау системасы эшкәртелгән тышкы һаваны бүлмәгә җибәрә, аннары барлык һаваны чыгара. Система барлык тышкы чиста һаваны куллана. Рециркуляцияле кондиционерлау системасы, ягъни чиста бүлмә һавасы белән тәэмин итү эшкәртелгән тышкы чиста һаваның бер өлеше һәм чиста бүлмә киңлегеннән кире кайтучы һаваның бер өлеше белән кушыла. Рециркуляцияле кондиционерлау системасы башлангыч инвестицияләрнең түбән булуы һәм эксплуатация чыгымнарының түбән булуы кебек өстенлекләргә ия булганлыктан, рециркуляцияле кондиционерлау системасын кондиционерлау системасын проектлауда мөмкин кадәр рациональ кулланырга кирәк. Кайбер махсус җитештерү зоналарындагы һаваны, мәсәлән, җитештерү процессында тузан чыгарыла торган чиста бүлмәдәге (өлкәдәге) һаваны кабат эшкәртеп булмый, һәм эчке һава эшкәртелгән очракта кросс-пычранудан котылып булмый; җитештерүдә органик эреткечләр кулланыла, һәм газ туплану шартлауларга яки янгыннарга һәм куркыныч процессларга китерергә мөмкин; патогеннар белән эшләү зоналары; радиоактив фармацевтика җитештерү зоналары; җитештерү процессында күп күләмдә зарарлы матдәләр, исләр яки очучан газлар чыгара торган җитештерү процесслары.
Фармацевтика җитештерү зонасын гадәттә төрле чисталык дәрәҗәләре булган берничә зонага бүлеп була. Төрле чиста зоналар бәйсез һава эшкәртү җайланмалары белән җиһазландырылырга тиеш. Һәрбер һава кондиционер системасы продуктлар арасында үзара пычрануны булдырмас өчен физик яктан аерылган. Бәйсез һава эшкәртү җайланмаларын төрле продукт зоналарында кулланырга яки төрле зоналарны аерып, зарарлы матдәләрне катгый һава фильтрациясе аша аерырга һәм һава каналлары системасы аша үзара пычрануны булдырмас өчен кулланырга мөмкин, мәсәлән, җитештерү зоналары, ярдәмче җитештерү зоналары, саклау зоналары, административ зоналар һ.б. аерым һава эшкәртү җайланмасы белән җиһазландырылырга тиеш. Төрле эш сменалары яки куллану вакытлары булган һәм температура һәм дымлылыкны контрольдә тоту таләпләрендә зур аермалар булган җитештерү зоналары өчен һава кондиционер системалары да аерым урнаштырылырга тиеш.
2. Функцияләр һәм үлчәмнәр
(1). Җылыту һәм суыту
Җитештерү мохите җитештерү таләпләренә җайлаштырылырга тиеш. Фармацевтика җитештерүе өчен махсус таләпләр булмаганда, С һәм D класслы чиста бүлмәләрнең температура диапазонын 18~26°C, ә А һәм В класслы чиста бүлмәләрнең температура диапазонын 20~24°C температурада контрольдә тотарга мөмкин. Чиста бүлмә кондиционер системасында җылылык күчерү канатлары булган кайнар һәм салкын спиральләр, торбасыман электр җылыту һ.б. һаваны җылыту һәм суыту, шулай ук һаваны чиста бүлмә өчен кирәкле температурага кадәр эшкәртү өчен кулланылырга мөмкин. Чиста һава күләме зур булганда, аскы агым спиральләренең туңуын булдырмас өчен, чиста һаваны алдан җылытуны карарга кирәк. Яисә кайнар һәм салкын эреткечләр, мәсәлән, кайнар һәм салкын су, туендырылган пар, этиленгликоль, төрле суыткычлар һ.б. кулланыгыз. Кайнар һәм салкын эреткечләрне билгеләгәндә, һаваны җылыту яки суыту эшкәртү таләпләре, гигиеник таләпләр, продукт сыйфаты, икътисад һ.б. исәпкә алына. Бәя һәм башка шартларга нигезләнеп сайлау ясагыз.
(2). Дымландыру һәм дымсызландыру
Чиста бүлмәнең чагыштырма дымлылыгы фармацевтика җитештерү таләпләренә туры килергә тиеш, һәм фармацевтика җитештерү мохите һәм операторның уңайлыгы тәэмин ителергә тиеш. Фармацевтика җитештерүе өчен махсус таләпләр булмаганда, С һәм D класслы чиста зоналарның чагыштырма дымлылыгы 45% тан 65% ка кадәр, ә А һәм В класслы чиста зоналарның чагыштырма дымлылыгы 45% тан 60% ка кадәр контрольдә тотыла.
Стериль порошоклы продуктлар яки күпчелек каты препаратлар түбән чагыштырма дымлы җитештерү мохитен таләп итә. Дымсызландыру өчен дымсызландыргычлар һәм суыткычлар кулланырга мөмкин. Югары инвестицияләр һәм эксплуатация чыгымнары аркасында, чык ноктасы температурасы гадәттә 5°C тан түбәнрәк булырга тиеш. Югары дымлы җитештерү мохитен завод пары, чистартылган судан әзерләнгән саф пар яки пар дымландыргычы ярдәмендә саклап калырга мөмкин. Чиста бүлмәдә чагыштырма дымлылык таләпләре булганда, җәй көне тышкы һава суыткыч белән суытылырга, аннары чагыштырма дымлылыкны көйләү өчен җылыткыч белән җылытылырга тиеш. Әгәр эчке статик электрны контрольдә тотарга кирәк булса, салкын яки коры климатта дымландыруны карарга кирәк.
(3). Фильтр
Чиста һавадагы һәм кире кайтучы һавадагы тузан кисәкчәләре һәм микроорганизмнар санын HVAC системасындагы фильтрлар аша минимумга кадәр киметергә мөмкин, бу җитештерү мәйданының гадәти чисталык таләпләренә туры килүен тәэмин итә. Кондиционер чистарту системаларында һава фильтрлау, гадәттә, өч этапка бүленә: алдан фильтрлау, арадаш фильтрлау һәм гепа фильтрлау. Һәр этап төрле материаллардан фильтрлар куллана. Алдан фильтр иң түбәне һәм һава эшкәртү җайланмасы башына урнаштырыла. Ул һавадагы зуррак кисәкчәләрне тота ала (кисәкчәләр зурлыгы 3 микроннан югарырак). Арадаш фильтрлау алдан фильтрдан аскарак урнашкан һәм һава эшкәртү җайланмасы уртасында, кире кайтучы һава керә торган урынга урнаштырыла. Ул кечерәк кисәкчәләрне тоту өчен кулланыла (кисәкчәләр зурлыгы 0,3 микроннан югарырак). Соңгы фильтрлау һава эшкәртү җайланмасының чыгару өлешендә урнашкан, бу торбаүткәргечне чиста тота һәм терминал фильтрының хезмәт итү вакытын озайта ала.
Чиста бүлмә чисталыгы дәрәҗәсе югары булганда, соңгы фильтрлаудан соң терминаль фильтрлау җайланмасы буларак гепа-фильтр урнаштырыла. Терминаль фильтр җайланмасы һава тоткасы җайланмасының очында урнашкан һәм бүлмәнең түшәменә яки стенасына урнаштырылган. Ул иң чиста һава белән тәэмин итә ала һәм чиста бүлмәдә, мәсәлән, В класслы чиста бүлмәдә яки В класслы чиста бүлмә фонында А классында бүленеп чыккан кисәкчәләрне сыекландыру яки чыгару өчен кулланыла.
(4). Басым контроле
Күпчелек чиста бүлмәләрдә уңай басым саклана, ә бу чиста бүлмәгә алып баручы алгы бүлмә контрольдә тотылмаган урыннар (гомуми биналар) өчен нуль башлангыч дәрәҗәгә кадәр бер-бер артлы түбәнрәк һәм түбәнрәк уңай басымнарны саклый. Чиста зоналар һәм чиста булмаган зоналар, шулай ук төрле дәрәҗәдәге чиста зоналар арасындагы басым аермасы 10 Па дан ким булмаска тиеш. Кирәк булганда, бер үк чисталык дәрәҗәсендәге төрле функциональ зоналар (операция бүлмәләре) арасында да тиешле басым градиентлары сакланырга тиеш. Чиста бүлмәдә сакланган уңай басымга һава белән тәэмин итү күләме чыгару һавасы күләменнән зуррак булу белән ирешеп була. Һава белән тәэмин итү күләмен үзгәртү һәр бүлмә арасындагы басым аермасын көйләргә мөмкин. Пенициллин препаратлары кебек махсус дарулар җитештерүдә күп күләмдә тузан чыгара торган операция зоналары чагыштырмача тискәре басымны сакларга тиеш.
Бастырып чыгару вакыты: 2023 елның 19 декабре