Чиста бүлмә концепциясе
Чистарту: кирәкле чисталыкны алу өчен пычраткыч матдәләрне бетерү процессын аңлата.
Һаваны чистарту: һаваны чиста итү өчен һавадан пычраткыч матдәләрне чыгару гамәле.
Кисәкчәләр: гомуми зурлыгы 0,001 дән 1000 мкм га кадәр булган каты һәм сыек матдәләр.
Асылган кисәкчәләр: һава чисталыгын классификацияләү өчен кулланыла торган һавадагы зурлыгы 0,1 дән 5 мкм га кадәр булган каты һәм сыек кисәкчәләр.
Статик сынау: чиста бүлмәнең һава кондиционерлау системасы гадәти эшләгәндә, технологик җиһазлар урнаштырылганда һәм чиста бүлмәдә җитештерү персоналы булмаганда үткәрелә торган сынау.
Динамик сынау: чиста бүлмә гадәти җитештерү режимында булганда үткәрелә торган сынау.
Стерильлек: тере организмнарның булмавы.
Стерилизация: стериль халәткә ирешү ысулы. Чиста бүлмә һәм гадәти кондиционерлы бүлмә арасындагы аерма. Чиста бүлмәләр һәм гадәти кондиционерлы бүлмәләр - билгеле бер температурага, дымлылыкка, һава агымы тизлегенә һәм һаваны чистартуга ирешә торган һава мохитен булдыру һәм саклау өчен ясалма ысуллар кулланыла торган урыннар. Икесе арасындагы аерма түбәндәгечә:
Чиста бүлмә, гади кондиционерлы бүлмә
Өй эчендәге һавада асылынып торган кисәкчәләр контрольдә тотылырга тиеш. Температура, дымлылык, һава агымы тизлеге һәм һава күләме билгеле бер җилләтү ешлыгына җитәргә тиеш (бер юнәлешле агым бүлмәне 400-600 тапкыр/сәг чистарта, бер юнәлешле булмаган бүлмәне 15-60 тапкыр/сәг чистарта).
Гадәттә, температура сәгатенә 8-10 тапкыр кими. Бүлмәнең вентиляциясе даими температурада 10-15 тапкыр. Температура һәм дымлылыкны күзәтүдән тыш, чисталыкны даими тикшереп торырга кирәк. Температура һәм дымлылыкны даими тикшереп торырга кирәк. Һава белән тәэмин итү өч этаплы фильтрация аша үтәргә тиеш, ә терминалда HEPA һава фильтрлары кулланылырга тиеш. Беренчел, урта һәм җылылык һәм дым алмашу җиһазлары кулланылырга тиеш. Чиста бүлмәдә тирә-юньдәге киңлек өчен билгеле бер уңай басым ≥10Па булырга тиеш. Уңай басым бар, ләкин калибрлау таләбе юк. Керүче персонал махсус аяк киемнәрен һәм стериль киемнәрне алыштырырга һәм һава душы аша үтәргә тиеш. Кешеләр агымын һәм логистиканы аерыгыз.
Асылган кисәкчәләр: гадәттә һавада асылган каты һәм сыек кисәкчәләрне аңлата, һәм аның кисәкчә зурлыгы диапазоны якынча 0,1 дән 5 мкм га кадәр. Чисталык: һавадагы кисәкчәләрнең зурлыгын һәм санын, киңлекнең берәмлек күләменә карата характерлау өчен кулланыла, бу киңлекнең чисталыгын аеру өчен стандарт булып тора.
Һава үткәрми торган шлюз: Чиста бүлмәгә керү һәм чыгу урыннарында пычранган һава агымын һәм тышкы яки күрше бүлмәләрдән басым аермасын контрольдә тоту өчен урнаштырылган буфер бүлмә.
Һава душы: Бүлмәгә кергән кешеләр тирәсендә һава өрү өчен җилләткечләр, фильтрлар һәм контроль системаларын кулланучы һава шлюзы төре. Бу тышкы пычрануны киметүнең нәтиҗәле ысулларының берсе.
Чиста эш киемнәре: Эшчеләр тарафыннан барлыкка килгән кисәкчәләрне минимальләштерү өчен кулланыла торган тузан аз барлыкка китерә торган чиста киемнәр.
Hepa һава фильтры: Номиналь һава күләмен исәпкә алганда, диаметры 0,3 мкм дан зуррак яки аңа тигез булган кисәкчәләрне тоту нәтиҗәлелеге 99,9% тан артык һәм һава агымына каршылыгы 250 Па дан кимрәк булган һава фильтры.
Ультра-гепа һава фильтры: Номиналь һава күләмен исәпкә алганда, диаметры 0,1 дән 0,2 мкм га кадәр булган кисәкчәләрне тоту нәтиҗәлелеге 99,999% тан артык һәм һава агымына каршылыгы 280 Па дан кимрәк булган һава фильтры.
Чисталык остаханәсе: Ул үзәк һава кондиционеры һәм һава чистарту системасыннан тора, шулай ук төрле параметрларның нормальлеген тәэмин итү өчен бергәләп эшли торган чистарту системасының йөрәге булып тора. Температура һәм дымлылыкны контрольдә тоту: Чисталык остаханәсе - фармацевтика предприятиеләре өчен GMP экологик таләбе, ә чиста бүлмә һава кондиционеры (HVAC) системасы чистарту зонасына ирешүнең төп гарантиясе булып тора. Чисталык бүлмәсенең үзәк һава кондиционеры системасын ике категориягә бүлеп була: DC һава кондиционеры системасы: эшкәртелгән һәм урын таләпләренә туры килә алган тышкы һава бүлмәгә җибәрелә, аннары барлык һава чыгарыла. Ул шулай ук тулы чыгару системасы дип атала, ул махсус процесс таләпләре булган остаханәләр өчен кулланыла. Гамәлдәге остаханәнең дүртенче катындагы тузан чыгару зонасы бу төргә карый, мәсәлән, грануляция киптерү бүлмәсе, таблетка тутыру зонасы, каплау зонасы, ваклау һәм үлчәү зонасы. Остаханә күп тузан чыгарганлыктан, DC һава кондиционеры системасы кулланыла. Рециркуляция һава кондиционеры системасы: ягъни чиста бүлмә һавасы белән тәэмин итү - эшкәртелгән тышкы чиста һаваның бер өлеше һәм чиста бүлмә киңлегеннән кире кайтучы һаваның бер өлеше катнашмасы. Тышкы чиста һава күләме гадәттә чиста бүлмәдәге гомуми һава күләменең 30% ы итеп исәпләнә, һәм ул шулай ук бүлмәдән чыккан һаваны компенсацияләү ихтыяҗын канәгатьләндерергә тиеш. Рециркуляция беренчел кире кайтучы һава һәм икенчел кире кайтучы һавага бүленә. Беренчел кире кайтучы һава һәм икенчел кире кайтучы һава арасындагы аерма: Чиста бүлмәнең һава кондиционерлау системасында беренчел кире кайтучы һава башта чиста һава белән кушылган эчке һаваны аңлата, аннары өслек суыткычы (яки су сиптерү камерасы) белән эшкәртелә, машинаның чык ноктасы торышына ирешә, аннары беренчел җылыткыч белән җылытыла, һава белән тәэмин итү торышына ирешә (даими температура һәм дымлылык системасы өчен). Икенчел кире кайтучы һава ысулы шунда ки, беренчел кире кайтучы һава чиста һава белән кушыла һәм өслек суыткычы (яки су сиптерү камерасы) белән эшкәртелә, машинаның чык ноктасы торышына ирешә, аннары бер тапкыр эчке кире кайтучы һава белән кушыла, һәм эчке һава белән тәэмин итү торышына катнашма нисбәтен контрольдә тоту юлы белән ирешергә мөмкин (нигездә, дымны киметү системасы).
Уңай басым: Гадәттә, чиста бүлмәләрдә тышкы пычрануның керүен булдырмас өчен уңай басымны сакларга кирәк, һәм бу эчке тузанның чыгуына ярдәм итә. Уңай басым кыйммәте, гадәттә, түбәндәге ике проект буенча була: 1) Төрле дәрәҗәдәге чиста бүлмәләр һәм чиста зоналар һәм чиста булмаган зоналар арасындагы басым аермасы 5Падан ким булмаска тиеш; 2) Эчке һәм тышкы чистарту остаханәләре арасындагы басым аермасы 10Падан ким булмаска тиеш, гадәттә 10~20Па. (1Па=1Н/м2) "Чиста бүлмә дизайны спецификациясе" буенча, чиста бүлмәнең хезмәт күрсәтү структурасы өчен материал сайлау җылылык изоляциясе, җылылык изоляциясе, янгынга каршы тору, дымга чыдамлык һәм аз тузан таләпләренә туры килергә тиеш. Моннан тыш, температура һәм дымлылык таләпләре, басым аермасын контрольдә тоту, һава агымы һәм һава белән тәэмин итү күләме, кешеләрнең керү һәм чыгуы, һаваны чистарту эшләре чиста бүлмә системасын формалаштыру өчен оештырыла һәм хезмәттәшлек ителә.
- Температура һәм дымлылык таләпләре
Чиста бүлмәнең температурасы һәм чагыштырма дымлылыгы продукт җитештерү таләпләренә туры килергә тиеш, һәм продукт җитештерү мохите һәм операторның уңайлыгы гарантияләнергә тиеш. Продукция җитештерү өчен махсус таләпләр булмаганда, чиста бүлмәнең температура диапазонын 18-26℃, ә чагыштырма дымлылыкны 45-65% контрольдә тотарга мөмкин. Асептик эшнең төп зонасында микроб пычрануын катгый контрольдә тотуны исәпкә алып, бу зонадагы операторларның киемнәренә махсус таләпләр бар. Шуңа күрә чиста зонаның температурасы һәм чагыштырма дымлылыгы процессның һәм продуктның махсус таләпләренә туры китереп билгеләнә ала.
- Басым аермасын контрольдә тоту
Чиста бүлмәнең чисталыгы күрше бүлмә белән пычранмасын өчен, бина аралары буйлап билгеләнгән юнәлештә һава агымы (ишек аралары, стена үткенлекләре, каналлар һ.б.) зарарлы кисәкчәләрнең әйләнешен киметергә мөмкин. Һава агымы юнәлешен контрольдә тоту ысулы - күрше киңлекнең басымын контрольдә тоту. GMP чиста бүлмә һәм түбәнрәк чисталыклы күрше киңлек арасында үлчәнә торган басым аермасын (DP) сакларга таләп итә. Кытайның GMP'сында төрле һава дәрәҗәләре арасындагы DP кыйммәте 10Pa'дан ким булмаска тиеш, һәм уңай яки тискәре басым аермасы процесс таләпләренә туры китереп сакланырга тиеш.
- Һава агымы схемасы һәм һава белән тәэмин итү күләме һава агымын тиешле дәрәҗәдә оештыру чиста зонада пычрануны һәм үзара пычрануны булдырмауның мөһим гарантияләренең берсе булып тора. Һава агымын тиешле дәрәҗәдә оештыру чиста бүлмә һавасын тиз һәм тигез бүлеп яки бөтен чиста зонага таралырга, дулкынлы агымнарны һәм үле почмакларны киметергә, эчке пычранудан чыккан тузан һәм бактерияләрне сыеклаштырырга һәм аларны тиз һәм нәтиҗәле рәвештә чыгарырга, тузан һәм бактерияләрнең продуктны пычрату ихтималын киметергә һәм бүлмәдә кирәкле чисталыкны сакларга тиеш. Чиста технология атмосферадагы асылмалы кисәкчәләрнең концентрациясен контрольдә тотканлыктан һәм чиста бүлмәгә китерелгән һава күләме гомуми кондиционерланган бүлмәләр өчен кирәкледән күпкә зуррак булганлыктан, аның һава агымын оештыру формасы алардан шактый аерылып тора. Һава агымы схемасы, нигездә, өч категориягә бүленә:
- Бер юнәлешле агым: бер юнәлештә параллель агым сызыклары һәм кисемтәдә тигез җил тизлеге булган һава агымы; (Ике төре бар: вертикаль бер юнәлешле агым һәм горизонталь бер юнәлешле агым.)
- Бер юнәлешле булмаган агым: бер юнәлешле агым билгеләмәсенә туры килмәгән һава агымын аңлата.
3. Катнаш агым: һава агымы бер юнәлешле һәм бер юнәлешле булмаган агымнан тора. Гадәттә, бер юнәлешле агым эчке һава белән тәэмин итү ягыннан тиешле кире һава ягына шома ага, һәм чисталык 100 нче класска җитә ала. Бер юнәлешле булмаган чиста бүлмәләрнең чисталыгы 1000 һәм 100000 класс арасында, ә катнаш агымлы чиста бүлмәләрнең чисталыгы кайбер урыннарда 100 нче класска җитә ала. Горизонталь агым системасында һава агымы бер стенадан икенчесенә ага. Вертикаль агым системасында һава агымы түшәмнән җиргә ага. Чиста бүлмәнең вентиляция торышын гадәттә "һава алмашу ешлыгы" белән интуитиврак итеп күрсәтергә мөмкин: "һава алмашу" - бу сәгатенә бушлыкка кергән һава күләменең бушлык күләменә бүленеше. Чиста бүлмәгә җибәрелгән төрле чиста һава белән тәэмин итү күләме аркасында, бүлмәнең чисталыгы да төрле. Теоретик исәпләүләр һәм гамәли тәҗрибә буенча, чиста бүлмә һавасы белән тәэмин итү күләменең алдан бәяләмәсе буларак, вентиляция вакытының гомуми тәҗрибәсе түбәндәгечә: 1) 100,000 класс өчен вентиляция вакыты, гадәттә, сәгатенә 15 тапкырдан артык; 2) 10,000 класс өчен вентиляция вакыты, гадәттә, сәгатенә 25 тапкырдан артык; 3) 1000 класс өчен вентиляция вакыты, гадәттә, сәгатенә 50 тапкырдан артык; 4) 100 класс өчен һава белән тәэмин итү күләме һава белән тәэмин итүнең кисемтәсендә җил тизлеге 0,2-0,45 м/с нигезендә исәпләнә. Акылга сыярлык һава күләмен проектлау чиста зонаның чисталыгын тәэмин итүнең мөһим өлеше булып тора. Бүлмә вентиляциясе санын арттыру чисталыкны тәэмин итү өчен файдалы булса да, артык һава күләме энергия әрәм итүгә китерәчәк. Һава чисталыгы дәрәҗәсе тузан кисәкчәләренең максималь рөхсәт ителгән саны (статик) микроорганизмнарның максималь рөхсәт ителгән саны (статик) вентиляция ешлыгы (сәгатенә)
4. Кешеләрнең һәм әйберләрнең керүе һәм чыгуы
Чиста бүлмә өчен блоклаулар, гадәттә, чиста бүлмәгә керү һәм чыгу урыннарына урнаштырыла, тышкы пычрак һава агымын блоклау һәм басым аермасын контрольдә тоту өчен. Буфер бүлмәсе урнаштырылган. Бу блоклау җайланмалары бүлмәләре керү һәм чыгу урыннарын берничә ишек аша контрольдә тота, шулай ук чиста киемнәр кию/салу, дезинфекцияләү, чистарту һәм башка операцияләр өчен урыннар белән тәэмин итә. Гадәти электрон блоклаулар һәм һава блоклаулары.
Пассаж тартмасы: Чиста бүлмәгә материалларның керү һәм чыгу юлларына пассаж тартмасы һ.б. керә. Бу компонентлар чиста зона һәм чиста булмаган зона арасында материалларны күчерүдә буфер ролен уйный. Аларның ике ишеген бер үк вакытта ачып булмый, бу исә әйберләр китерелгәндә тышкы һаваның остаханәгә кереп-чыгуын тәэмин итә. Моннан тыш, ультрафиолет лампа җайланмасы белән җиһазландырылган пассаж тартмасы бүлмәдәге уңай басымны тотрыклы тотып кына калмый, пычрануны булдырмый, GMP таләпләренә туры килә, ә стерилизация һәм дезинфекциядә дә роль уйный ала.
Һава душы: Һава душы бүлмәсе товарларның чиста бүлмәгә керүе һәм чыгуы өчен юл булып тора, шулай ук ябык чиста бүлмәдә һава шлюзы ролен дә уйный. Товарлар алып килгән һәм чыгарган тузан кисәкчәләренең күп күләмдә булуын киметү өчен, HEPA фильтры белән фильтрланган чиста һава агымы әйләнмәле насадка белән барлык юнәлешләрдән товарларга сиптерелә, тузан кисәкчәләрен нәтиҗәле һәм тиз бетерә. Әгәр һава душы булса, тузансыз чистарту остаханәсенә кергәнче, аны кагыйдәләр буенча өрергә һәм душ белән сугарырга кирәк. Шул ук вакытта, һава душының спецификацияләрен һәм куллану таләпләрен катгый үтәгез.
- Һаваны чистарту һәм аның үзенчәлекләре
Һава чистарту технологиясе - чиста һава мохите булдыру һәм продукт сыйфатын тәэмин итү һәм яхшырту өчен комплекслы технология. Ул, нигездә, һавадагы кисәкчәләрне фильтрлап, чиста һава алу, аннары параллель яки вертикаль рәвештә бер үк юнәлештә тигез тизлектә агу һәм тирәсендәге кисәкчәләр белән һаваны юып төшерү, шулай итеп һаваны чистарту максатына ирешү. Чиста бүлмәнең һава кондиционерлау системасы өч этаплы фильтрлау эшкәртүләре белән чистартылган һава кондиционерлау системасы булырга тиеш: беренчел фильтр, урта фильтр һәм гепа фильтры. Бүлмәгә җибәрелгән һаваның чиста һава булуын һәм бүлмәдәге пычранган һаваны сыеклаштыра алуын тәэмин итегез. Беренчел фильтр, нигездә, һава кондиционерлау һәм вентиляция системаларын беренчел фильтрлау һәм чиста бүлмәләрдә һаваны кире фильтрлау өчен яраклы. Фильтр ясалма җепселләрдән һәм гальванизацияләнгән тимердән тора. Ул һава агымына артык каршылык тудырмыйча, тузан кисәкчәләрен нәтиҗәле тота ала. Очраклы рәвештә үрелгән җепселләр кисәкчәләргә сансыз киртә ясый, һәм җепселләр арасындагы киң ара системадагы киләсе дәрәҗәдәге фильтрларны һәм системаның үзен саклау өчен һава агымының шома үтүенә мөмкинлек бирә. Стериль бүлмә эчендәге һава агымы өчен ике хәл бар: берсе ламинар (ягъни бүлмәдәге барлык асылмалы кисәкчәләр ламинар катламда саклана); икенчесе ламинар булмаган (ягъни бүлмә эчендәге һава агымы турбулент). Күпчелек чиста бүлмәләрдә бүлмә эчендәге һава агымы ламинар булмаган (турбулент), ул һавага эләккән асылмалы кисәкчәләрне тиз генә кушып кына калмый, ә бүлмәдәге хәрәкәтсез кисәкчәләрне кабат очарга мәҗбүр итә, һәм кайбер һавалар да туктап калырга мөмкин.
6. Янгынны булдырмау һәм чиста остаханәләрдән эвакуацияләү
1) Чиста остаханәләрнең янгынга чыдамлык дәрәҗәсе 2 нче дәрәҗәдән түбән булмаска тиеш;
2) Чиста цехлардагы җитештерү цехларының янгын куркынычы гамәлдәге "Бина проектлауның янгынга каршы кодексы" милли стандартына туры китереп классификацияләнергә һәм гамәлгә ашырылырга тиеш.
3) Чиста бүлмәнең түшәме һәм стена панельләре янмый торган булырга тиеш, һәм органик композит материаллар кулланылырга тиеш түгел. Түшәмнең янгынга чыдамлык чиге 0,4 сәгатьтән, ә эвакуация коридоры түшәменең янгынга чыдамлык чиге 1,0 сәгатьтән ким булмаска тиеш.
4) Янгын зонасындагы комплекс завод бинасында чиста җитештерү һәм гомуми җитештерү зоналары арасында янмый торган корпус бүлгечләре урнаштырылырга тиеш. Бүлгеч стенаның һәм аңа туры килә торган түшәмнең янгынга чыдамлык чиге 1 сәгатьтән дә ким булмаска тиеш. Стена яки түшәм аша үтүче торбаларны тыгыз тутыру өчен янгынга чыдам яки янгынга чыдам материаллар кулланылырга тиеш;
5) Куркынычсызлык чыгу юллары таратылырга тиеш, һәм җитештерү урыныннан куркынычсызлык чыгу юлына кадәр бормалы юллар булмаска тиеш, һәм ачык эвакуация билгеләре куелырга тиеш.
6) Чиста зонаны чиста булмаган зона белән һәм чиста зонаны тыштагы зона белән тоташтыручы куркынычсызлык эвакуация ишеге эвакуация юнәлешендә ачылырга тиеш. Куркынычсыз эвакуация ишеге асылмалы ишек, махсус ишек, ян-якка тайпыла торган ишек яки электр автоматик ишек булмаска тиеш. Чиста остаханәнең тышкы стенасы һәм бер үк каттагы чиста зона янгын сүндерүчеләр остаханәнең чиста зонасына керсен өчен ишекләр һәм тәрәзәләр белән җиһазландырылырга тиеш, һәм тышкы стенаның тиешле өлешендә махсус янгын чыгу юлы урнаштырылырга тиеш.
GMP остаханәсе билгеләмәсе: GMP - Good Manufacturing Practice кыскартуы. Аның төп эчтәлеге - предприятиенең җитештерү процессының рациональлеге, җитештерү җиһазларының кулланылышы, җитештерү операцияләренең төгәллеге һәм стандартлаштыруы өчен мәҗбүри таләпләр кую. GMP сертификациясе хөкүмәт һәм тиешле ведомстволарның предприятиенең барлык аспектларын, мәсәлән, персоналны, укытуны, завод корылмаларын, җитештерү мохитен, санитар шартларны, материаллар белән идарә итүне, җитештерү белән идарә итүне, сыйфат белән идарә итүне һәм сату белән идарә итүне тикшерүне оештыру процессын аңлата, алар норматив таләпләргә туры киләме-юкмы икәнен бәяли. GMP продукт җитештерүчеләрнең яхшы җитештерү җиһазларына, акылга сыярлык җитештерү процессларына, камил сыйфат белән идарә итүгә һәм соңгы продукт сыйфатының норматив таләпләргә туры килүен тәэмин итү өчен катгый сынау системаларына ия булуын таләп итә. Кайбер продуктлар җитештерү GMP сертификацияләнгән остаханәләрдә башкарылырга тиеш. GMPны гамәлгә ашыру, продукт сыйфатын яхшырту һәм хезмәт күрсәтү концепцияләрен яхшырту базар икътисады шартларында кече һәм урта предприятиеләрнең үсешенең нигезе һәм чыганагы булып тора. Чиста бүлмә пычрануы һәм аны контрольдә тоту: Пычрану билгеләмәсе: Пычрану барлык кирәксез матдәләргә кагыла. Материалмы яки энергияме, әгәр ул продуктның компоненты булмаса, аның булуы һәм продуктның эшчәнлегенә тәэсир итүе кирәк түгел. Пычрануның дүрт төп чыганагы бар: 1. Корылмалар (түбә, идән, стена); 2. Кораллар, җиһазлар; 3. Персонал; 4. Продуктлар. Искәрмә: Микропычрануны микроннар белән үлчәп була, ягъни: 1000 мкм = 1 мм. Гадәттә без 50 мкм дан зуррак тузан кисәкчәләрен генә күрә алабыз, ә 50 мкм дан кечерәк тузан кисәкчәләрен микроскоп белән генә күрергә мөмкин. Чиста бүлмә микроблары пычрануы, нигездә, ике аспекттан килә: кеше тәненең пычрануы һәм остаханә кораллары системасының пычрануы. Гадәти физиологик шартларда кеше тәнендә һәрвакыт күзәнәк кабырчыклары барлыкка килә, аларның күбесендә бактерияләр була. Һава күп санлы тузан кисәкчәләрен кабат эреткәнлектән, ул бактерияләр өчен йөртүчеләр һәм яшәү шартлары бирә, шуңа күрә атмосфера бактерияләрнең төп чыганагы булып тора. Кешеләр - иң зур пычрану чыганагы. Кешеләр сөйләшкәндә һәм хәрәкәт иткәндә, күп санлы тузан кисәкчәләре чыгаралар, алар продукт өслегенә ябышып, продуктны пычраталар. Чиста бүлмәдә эшләүче персонал чиста кием кисә дә, чиста кием кисәкчәләрнең таралуын тулысынча киметә алмый. Зуррак кисәкчәләрнең күбесе гравитация аркасында объект өслегенә утырачак, ә башка кечерәк кисәкчәләр һава агымы хәрәкәте белән объект өслегенә төшәчәк. Кечкенә кисәкчәләр билгеле бер концентрациягә җиткәч һәм бергә кушылгач кына аларны ялангач күз белән күрергә мөмкин. Персонал тарафыннан чиста бүлмәләрнең пычрануын киметү өчен, хезмәткәрләр кергәндә һәм чыкканда кагыйдәләрне катгый үтәргә тиеш. Чиста бүлмәгә керер алдыннан беренче адым - беренче смена бүлмәсендә пальтогызны салу, стандарт тапочкалар кию, аннары аяк киеме алыштыру өчен икенче смена бүлмәсенә керү. Икенче сменага керер алдыннан, буфер бүлмәсендә кулларыгызны юыгыз һәм киптерегез. Кулларыгыз дымлы булганчы, кулларыгызның алгы һәм арткы өлешен киптерегез. Икенче смена бүлмәсенә кергәннән соң, беренче смена тапочкаларын алыштырыгыз, стериль эш киемнәрен киегез һәм икенче смена чистарту аяк киемнәрен киегез. Чиста эш киемнәре кигәндә өч төп пункт бар: А. Пөхтә киенегез һәм чәчләрегезне күрсәтмәгез; Б. Битлек борынны капларга тиеш; C. Чиста остаханәгә керер алдыннан чиста эш киемнәреннән тузанны чистартыгыз. Җитештерү белән идарә итүдә, кайбер объектив факторлардан тыш, әле дә күп хезмәткәрләр чиста зонага кирәк булганда кермиләр һәм материаллар белән катгый эш ителми. Шуңа күрә продукт җитештерүчеләр җитештерү операторларыннан катгый таләп итәргә һәм җитештерү персоналының чисталык турында белемен үстерергә тиеш. Кеше пычрануы - бактерияләр:
1. Кешеләр тарафыннан барлыкка килгән пычрану: (1) Тире: Кешеләр гадәттә дүрт көн саен тиресен тулысынча югалталар, һәм кешеләр минутына якынча 1000 тире кисәген югалталар (уртача зурлыгы 30*60*3 микрон) (2) Чәч: Кеше чәче (диаметры якынча 50~100 микрон) даими рәвештә коела. (3) Сөләге: натрий, ферментлар, тоз, калий, хлорид һәм азык кисәкчәләрен үз эченә ала. (4) Көндәлек кием: кисәкчәләр, җепселләр, кремний, целлюлоза, төрле химик матдәләр һәм бактерияләр. (5) Кешеләр хәрәкәтсез яки утырган вакытта минутына 0,3 микроннан зуррак 10000 кисәкчә барлыкка китерә.
2. Чит ил тест мәгълүматларын анализлау шуны күрсәтә: (1) Чиста бүлмәдә, эшчеләр стериль кием кигәндә: тыныч вакытта бактерияләр күләме гадәттә минутына 10~300 тәшкил итә. Кеше организмы актив булганда, бактерияләр күләме минутына 150~1000 тәшкил итә. Кеше тиз йөргәндә бактерияләр күләме минутына 900~2500 тәшкил итә. (2) Йөткерү гадәттә минутына 70~700 тәшкил итә. (3) Төчкерү гадәттә минутына 4000~62000 тәшкил итә. (4) Гади кием кигәндә бактерияләр күләме минутына 3300~62000 тәшкил итә. (5) Битлексез бактерияләр күләме: битлек белән бактерияләр күләме 1:7~1:14 тәшкил итә.
Бастырып чыгару вакыты: 2025 елның 5 марты