Кереш сүз
Фармацевтика мәгънәсендә, чиста бүлмә GMP асептик таләпләренә туры килгән бүлмәне аңлата. Җитештерү мохитенә җитештерү технологияләрен яңартуның катгый таләпләре аркасында, лаборатория чиста бүлмәсе шулай ук "югары дәрәҗәдәге җитештерү сакчысы" дип тә атала.
1. Чиста бүлмә нәрсә ул
Чиста бүлмә, шулай ук тузансыз бүлмә дип тә атала, гадәттә профессиональ сәнәгать җитештерүе яки фәнни тикшеренүләр кысаларында кулланыла, шул исәптән фармацевтика, интеграль микросхемалар, CRT, LCD, OLED һәм микро LED дисплейлар һ.б. җитештерү.
Чиста бүлмә тузан, һавадагы организмнар яки парга әйләнгән кисәкчәләр кебек бик түбән дәрәҗәдәге кисәкчәләрне саклап калу өчен эшләнгән. Аерым алганда, чиста бүлмәдә контрольдә тотылган пычрану дәрәҗәсе бар, ул билгеле бер кисәкчә зурлыгындагы куб метрдагы кисәкчәләр саны белән билгеләнә.
Чиста бүлмә шулай ук кисәкчәләр пычрануын киметү һәм температура, дымлылык һәм басым кебек башка әйләнә-тирә мохит параметрларын контрольдә тоту чаралары күрелгән теләсә нинди тыю урыны дип аталырга мөмкин. Фармацевтика мәгънәсендә, чиста бүлмә - GMP асептик спецификацияләрендә билгеләнгән GMP спецификацияләре таләпләренә туры килә торган бүлмә. Бу гади бүлмәне чиста бүлмәгә әйләндерү өчен кирәкле инженерлык проектлау, җитештерү, бизәү һәм операцион контроль (контроль стратегиясе) кушылмасы. Чиста бүлмәләр күп тармакларда кулланыла, анда кечкенә кисәкчәләр җитештерү процессына тискәре йогынты ясый ала.
Чиста бүлмәләр зурлыгы һәм катлаулылыгы буенча төрлечә була һәм ярымүткәргечләр җитештерү, фармацевтика, биотехнология, медицина җайланмалары һәм тормыш фәннәре кебек тармакларда, шулай ук аэрокосмик, оптика, хәрби һәм Энергетика министрлыгында киң таралган мөһим процесслар җитештерүдә киң кулланыла.
2. Чиста бүлмәне үстерү
Заманча чиста бүлмәне Америка физигы Уиллис Уитфилд уйлап тапкан. Уитфилд, Sandia National Laboratories хезмәткәре буларак, чиста бүлмә өчен оригиналь дизайнны 1966 елда эшләгән. Уитфилд уйлап тапканчы, башлангыч чиста бүлмә еш кына кисәкчәләр һәм көтелмәгән һава агымы белән проблемалар белән очрашкан.
Уитфилд чиста бүлмәне даими һәм катгый фильтрланган һава агымы белән проектлаган, бу киңлекне чиста тоту өчен. Кремний үзәнлегендәге интеграль схемалар җитештерү корылмаларының күбесен өч компания төзегән: MicroAire, PureAire һәм Key Plastics. Алар ламинар агым блокларын, перчатка тартмаларын, чиста бүлмәләрне һәм һава душларын, шулай ук интеграль схемаларны "дымлы процесс" белән төзү өчен химик баклар һәм эш өстәлләрен җитештергәннәр. Өч компания шулай ук пневматик мылтыклар, химик насослар, скрубберлар, су мылтыклары һәм интеграль схемалар җитештерү өчен кирәкле башка җиһазлар өчен тефлон куллануда пионерлар булганнар. Уильям (Билл) К. МакЭлрой кече өч компания өчен инженер менеджеры, сызу бүлмәсе җитәкчесе, сыйфат/сыйфат контроле һәм дизайнер булып эшләгән, һәм аның проектлары ул вакыттагы технологиягә 45 оригиналь патент өстәгән.
3. Чиста бүлмә һава агымы принциплары
Чиста бүлмәләр һавадагы кисәкчәләрне HEPA яки ULPA фильтрлары ярдәмендә, ламинар (бер яклы агым) яки турбулент (турбулент, бер яклы булмаган агым) һава агымы принципларын кулланып контрольдә тота.
Ламинар яки бер яклы һава агымы системалары фильтрланган һаваны даими агымда аска яки горизонталь юнәлештә чиста бүлмә идәне янындагы стенада урнашкан фильтрларга юнәлтә, яисә күтәрелгән тишекле идән панельләре аша әйләндереп ала.
Ламинар һава агымы системалары гадәттә чиста бүлмә түшәменең 80% тан артыгында һаваны даими тоту өчен кулланыла. Артык кисәкчәләрнең һавага керүен булдырмас өчен ламинар һава агымы фильтрлары һәм каплагычлар ясау өчен дат басмас корыч яки башка түкмәүче материаллар кулланыла. Турбулент яки бер юнәлешле булмаган һава агымы чиста бүлмәдәге һаваны даими хәрәкәттә тоту өчен ламинар һава агымы каплагычларын һәм специфик булмаган тизлек фильтрларын куллана, гәрчә барысы да бер үк юнәлештә булмаса да.
Тупас һава һавадагы кисәкчәләрне тотып, идәнгә ташларга тырыша, анда алар фильтрга керә һәм чиста бүлмә мохитен чыгара. Кайбер урыннарда векторлы чиста бүлмәләр дә өстәлә: һава бүлмәнең өске почмакларында бирелә, җилләткеч формасындагы гепа фильтрлары кулланыла, һәм гади гепа фильтрлары җилләткеч формасындагы һава белән тәэмин итү өчен дә кулланылырга мөмкин. Кире һава чыгару урыннары икенче якның аскы өлешенә урнаштырыла. Бүлмәнең биеклек-озынлык нисбәте, гадәттә, 0,5 һәм 1 арасында. Бу төр чиста бүлмә шулай ук 5 нче класс (100 нче класс) чисталыгына ирешә ала.
Чиста бүлмәләр күп һава таләп итә һәм гадәттә контрольдә тотылган температура һәм дымлылыкта була. Әйләнә-тирә мохит температурасын яки дымлылыгын үзгәртү чыгымнарын киметү өчен, һаваның якынча 80% ы рециркуляцияләнә (әгәр продукт үзенчәлекләре мөмкинлек бирсә), һәм рециркуляцияләнгән һава башта чиста бүлмә аша үткәнче тиешле температура һәм дымлылыкны саклап калып, кисәкчәле пычрануны бетерү өчен фильтрлана.
Һавадагы кисәкчәләр (пычратучылар) яисә йөзеп йөри. Һавадагы кисәкчәләрнең күбесе әкренләп утыра, һәм утыру тизлеге аларның зурлыгына бәйле. Яхшы эшләнгән һава эшкәртү системасы чиста бүлмәгә яңа һәм кабат әйләнгән фильтрланган чиста һаваны бергә җиткерергә, ә кисәкчәләрне чиста бүлмәдән бергә алып китәргә тиеш. Эшләү рәвешенә карап, бүлмәдән алынган һава гадәттә һава эшкәртү системасы аша кабат әйләнә, анда фильтрлар кисәкчәләрне чыгара.
Әгәр процесс, чимал яки продуктлар күп дым, зарарлы парлар яки газлар булса, бу һаваны бүлмәгә кире әйләндереп булмый. Бу һава гадәттә атмосферага чыгарыла, аннары чиста бүлмә системасына 100% чиста һава суырыла һәм чиста бүлмәгә керер алдыннан эшкәртелә.
Чиста бүлмәгә керә торган һава күләме катгый контрольдә тотыла, шулай ук чыгарылган һава күләме дә катгый контрольдә тотыла. Күпчелек чиста бүлмәләрдә басым була, бу чиста бүлмәгә чиста бүлмәдән чыгарылган һавага караганда күбрәк һава белән керү аша ирешелә. Югарырак басым һаваның ишекләр астыннан яки теләсә нинди чиста бүлмәдәге кечкенә ярыклар яки бушлыклар аша чыгуына китерергә мөмкин. Чиста бүлмәнең яхшы дизайнының ачкычы - һава керү (китерү) һәм чыгару (чыгару) юлларының дөрес урнашуы.
Чиста бүлмә төзегәндә, тәэмин итү һәм чыгару (кайтару) рәшәткәләренең урнашуы өстенлекле булырга тиеш. Керү (түбә) һәм кире кайтару рәшәткәләре (түбәнрәк дәрәҗәдә) чиста бүлмәнең капма-каршы якларында урнаштырылырга тиеш. Әгәр операторны продукттан сакларга кирәк булса, һава агымы оператордан ерак булырга тиеш. АКШ FDA һәм Европа Берлегенең микроб пычрануы өчен бик катгый күрсәтмәләре һәм чикләүләре бар, һәм һава эшкәрткеч һәм җилләткеч фильтр җайланмасы һәм ябышкак келәмнәр арасында пленумнар да кулланылырга мөмкин. А класслы һава таләп итә торган стериль бүлмәләр өчен һава агымы өстән аска таба бара һәм бер юнәлешле яки ламинар була, бу һаваның продукт белән бәйләнешкә кергәнче пычранмавын тәэмин итә.
4. Чиста бүлмәнең пычрануы
Чиста бүлмәләрнең пычрануына иң зур куркыныч кулланучыларның үзләреннән килә. Медицина һәм фармацевтика сәнәгатендә микроорганизмнарны контрольдә тоту бик мөһим, бигрәк тә тиредән чыгып, һава агымына эләгергә мөмкин булган микроорганизмнар. Чиста бүлмәләрнең микроб флорасын өйрәнү микробиологлар һәм сыйфат контроле хезмәткәрләре өчен үзгәрүчән тенденцияләрне бәяләү өчен бик мөһим, бигрәк тә даруларга чыдам штаммнарны тикшерү һәм чистарту һәм дезинфекцияләү ысулларын тикшерү өчен. Чиста бүлмәләрнең гадәти флорасы, нигездә, кеше тиресе белән бәйле, һәм башка чыганаклардан, мәсәлән, әйләнә-тирә мохиттән һәм судан алынган микроорганизмнар да була, ләкин азрак күләмдә. Гадәти бактериаль төрләргә Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium һәм Bacillus, ә гөмбә төрләренә Aspergillus һәм Penicillium керә.
Бүлмәне чиста тоту өчен өч төп аспект бар.
(1). Чиста бүлмәнең эчке өслеге һәм аның эчке җиһазлары
Принцип шунда: материал сайлау мөһим, ә көндәлек чистарту һәм дезинфекцияләү мөһимрәк. GMP таләпләренә туры килү һәм чисталык таләпләренә ирешү өчен, чиста бүлмәнең барлык өслекләре дә шома һәм һава үткәрми торган булырга, үз пычрануларын тудырмаска, ягъни тузан яки чүп-чар булмаска, коррозиягә чыдам, җиңел чистартылырга тиеш, югыйсә микроблар үрчүе өчен урын бирәчәк, ә өслек нык һәм чыдам булырга, ярылмаска, сынмаска яки бөгелмәскә тиеш. Сайлау өчен төрле материаллар бар, шул исәптән кыйммәтле дагад панельләре, пыяла һ.б. Иң яхшы һәм иң матур сайлау - пыяла. Даими чистарту һәм дезинфекцияләү барлык дәрәҗәдәге чиста бүлмәләр таләпләренә туры китереп үткәрелергә тиеш. Ешлык һәр операциядән соң, көненә берничә тапкыр, көн саен, берничә көн саен, атнага бер тапкыр һ.б. булырга мөмкин. Һәр операциядән соң операция өстәлен чистартырга һәм дезинфекцияләргә, идәнне көн саен, стенаны атна саен дезинфекцияләргә, ә урынны һәр ай чиста бүлмә дәрәҗәсенә һәм билгеләнгән стандартларга һәм таләпләргә туры китереп чистартырга һәм дезинфекцияләргә, шулай ук язмаларны сакларга киңәш ителә.
(2). Чиста бүлмәдә һаваны контрольдә тоту
Гомумән алганда, чиста бүлмә өчен яраклы дизайнны сайлау, даими хезмәт күрсәтү һәм көндәлек күзәтү үткәрү кирәк. Фармацевтика чиста бүлмәләрендә йөзүче бактерияләрне күзәтүгә аерым игътибар бирелергә тиеш. Урындагы йөзүче бактерияләр билгеле бер күләмдәге һаваны алу өчен йөзүче бактерияләр үрнәге алучы белән чыгарыла. Һава агымы билгеле бер культура мохите белән тутырылган контакт савыты аша үтә. Контакт савыты микроорганизмнарны тота, аннары савыт колонияләр санын санау һәм урындагы микроорганизмнар санын исәпләү өчен инкубаторга урнаштырыла. Ламинар катламдагы микроорганизмнарны да ламинар катламдагы йөзүче бактерияләр үрнәге алучы ярдәмендә ачыкларга кирәк. Эш принцибы урын үрнәге алуга охшаш, ләкин үрнәк алу ноктасы ламинар катламга урнаштырылырга тиеш. Әгәр стериль бүлмәдә кысылган һава кирәк булса, кысылган һавада микробларны тикшерү дә кирәк. Тиешле кысылган һава детекторын кулланып, микроорганизмнарның һәм культура мохитенең юк ителүен булдырмас өчен, кысылган һаваның һава басымы тиешле диапазонга көйләнергә тиеш.
(3). Чиста бүлмәдәге персоналга таләпләр
Чиста бүлмәләрдә эшләүче персонал пычрануны контрольдә тоту теориясе буенча даими укыту узарга тиеш. Алар чиста бүлмәгә һава шлюзлары, һава душы һәм/яки киенү бүлмәләре аша керәләр һәм чыгалар, һәм тәндәге тирене һәм табигый пычраткычларны каплау өчен махсус эшләнгән кием кияргә тиеш. Чиста бүлмәнең классификациясенә яки функциясенә карап, хезмәткәрләрнең киемнәре лаборатория халатлары һәм капюшоннар кебек гади саклау чараларын гына таләп итә ала, яисә ул тулысынча капланган булырга һәм тирене ачык калдырмаска мөмкин. Чиста бүлмә киеме киюченең тәненнән кисәкчәләр һәм/яки микроорганизмнарның чыгарылуын һәм әйләнә-тирә мохитне пычратуын булдырмас өчен кулланыла.
Чиста бүлмә киеме үзе әйләнә-тирә мохитнең пычрануын булдырмас өчен кисәкчәләр яки җепселләр чыгармаска тиеш. Персоналның мондый пычрануы ярымүткәргеч һәм фармацевтика сәнәгатендә продуктларның нәтиҗәлелеген киметергә мөмкин, һәм, мәсәлән, медицина хезмәткәрләре һәм сәламәтлек саклау өлкәсендәге пациентлар арасында кросс-инфекциягә китерергә мөмкин. Чиста бүлмәне саклау җиһазларына саклагыч кием, итекләр, аяк киеме, алъяпкычлар, сакал тышлыклары, түгәрәк баш киемнәре, битлекләр, эш киемнәре/лаборатория халатлары, халатлар, перчаткалар һәм бармак балалар караватлары, җиңнәр, аяк киеме һәм итек тышлыклары керә. Кулланылган чиста бүлмә киеме төре чиста бүлмәне һәм продукт категориясен чагылдырырга тиеш. Түбән дәрәҗәдәге чиста бүлмәләр өчен тузан яки пычракта тормаячак тулысынча шома табанлы махсус аяк киеме кирәк булырга мөмкин. Ләкин, куркынычсызлык максатларында, аяк киеменең табаннары тайып китү куркынычын тудыра алмый. Чиста бүлмәгә керү өчен гадәттә чиста бүлмә киеме кирәк. 10,000 класслы чиста бүлмә өчен гади лаборатория халатлары, баш тышлыклары һәм аяк киеме тышлыклары кулланылырга мөмкин. 100 класслы чиста бүлмә өчен бөтен тәнне каплаучы төргәкләр, фермуарлы саклагыч кием, күзлекләр, битлекләр, перчаткалар һәм итек тышлыклары кирәк. Моннан тыш, чиста бүлмәдәге кешеләр санын контрольдә тотарга, уртача 4-6 м2/кеше булырга тиеш, һәм эш йомшак башкарылырга, зур һәм тиз хәрәкәтләрдән сакланырга тиеш.
5. Чиста бүлмә өчен еш кулланыла торган дезинфекция ысуллары
(1). Ультрафиолет дезинфекциясе
(2). Озон дезинфекциясе
(3). Газ белән стерилизацияләү Дезинфекцияләүче чараларга формальдегид, эпоксиэтан, пероксиацетат кислотасы, карбол кислотасы һәм сөт кислотасы катнашмалары һ.б. керә.
(4) Дезинфекцияләүче чаралар
Киң таралган дезинфекцияләүче чараларга изопропил спирты (75%), этанол (75%), глутаральдегид, хлоргексидин һ.б. керә. Кытай фармацевтика заводларында стериль бүлмәләрне дезинфекцияләүнең традицион ысулы - формальдегидны фумигацияләү. Чит ил фармацевтика заводлары формальдегидның кеше организмына билгеле бер зыяны бар дип саный. Хәзер алар, гадәттә, глутаральдегид сиптерү кулланалар. Стерил бүлмәләрдә кулланыла торган дезинфекцияләүче чара стерильләштерелергә һәм биологик куркынычсызлык шкафындагы 0,22 мкм фильтр мембранасы аша фильтрланырга тиеш.
6. Чиста бүлмә классификациясе
Чиста бүлмә һава күләменә рөхсәт ителгән кисәкчәләр саны һәм зурлыгы буенча классификацияләнә. "100 класс" яки "1000 класс" кебек зур саннар FED-STD-209E стандартына карый, ул һаваның бер куб футына рөхсәт ителгән 0,5 мкм яки аннан да зуррак кисәкчәләр санын күрсәтә. Стандарт шулай ук интерполяцияләүне дә рөхсәт итә; мәсәлән, SNOLAB 2000 класслы чиста бүлмә өчен кулланыла. Дискрет яктылык таралу һава кисәкчәләрен исәпләү җайланмалары билгеле бер үрнәк алу урынында билгеләнгән зурлыкка тигез яки аннан да зуррак һавадагы кисәкчәләр концентрациясен билгеләү өчен кулланыла.
Унарлы сан ISO 14644-1 стандартына карый, ул һаваның бер куб метрына 0,1 мкм яки аннан да зуррак булган кисәкчәләр санының унарлы логарифмын билгели. Мәсәлән, ISO 5 класслы чиста бүлмәдә максимум 105 кисәкчә/м3 була. FS 209E һәм ISO 14644-1 стандартлары кисәкчәләр зурлыгы һәм кисәкчәләр концентрациясе арасында логарифмик бәйләнеш бар дип фаразлый. Шуңа күрә нуль кисәкчәләр концентрациясе юк. Кайбер класслар билгеле бер кисәкчәләр зурлыгын тикшерүне таләп итми, чөнки концентрация бик түбән яки бик югары, ләкин мондый бушлыкларны нуль дип санарга ярамый. 1 м3 якынча 35 куб фут булганлыктан, 0,5 мкм кисәкчәләрне үлчәгәндә ике стандарт якынча эквивалент. Гадәти эчке һава якынча 1,000,000 класс яки ISO 9.
ISO 14644-1 һәм ISO 14698 - Халыкара Стандартлаштыру Оешмасы (ISO) тарафыннан эшләнгән дәүләткә карамаган стандартлар. Беренчесе, гомумән алганда, чиста бүлмәгә кагыла; икенчесе биопычрану проблема тудырырга мөмкин булган чиста бүлмәгә кагыла.
Хәзерге вакыттагы көйләү органнарына түбәндәгеләр керә: ISO, USP 800, АКШ Федераль Стандарты 209E (алдагы стандарт, әле дә кулланыла) Даруларның сыйфаты һәм куркынычсызлыгы турындагы закон (DQSA) 2013 елның ноябрендә даруларның кушылуыннан үлем очракларын һәм җитди тискәре күренешләрне хәл итү өчен булдырылган. Азык-төлек, дарулар һәм косметика турындагы Федераль закон (FD&C законы) кеше препаратлары өчен махсус күрсәтмәләр һәм сәясәтләр билгели. 503A рөхсәт ителгән персонал (фармацевтлар/табиблар) тарафыннан дәүләт яки федераль рөхсәт ителгән агентлыклар тарафыннан күзәтелә. 503B аутсорсинг объектларына кагылышлы һәм лицензияле фармацевтның турыдан-туры күзәтүен таләп итә һәм лицензияле даруханә булырга тиеш түгел. Оешмалар лицензияләрне Азык-төлек һәм дарулар идарәсе (FDA) аша ала.
ЕС GMP күрсәтмәләре башка күрсәтмәләргә караганда катгыйрак һәм эш вакытында (җитештерү вакытында) һәм тыныч вакытта (җитештерү булмаганда, ләкин AHU бүлмәсе кабызылганда) кисәкчәләр санын алу өчен чиста бүлмә таләп итә.
8. Лабораториядә яңа башлап йөрүчеләрнең сораулары
(1). Чиста бүлмәгә ничек керәсез һәм чыгасыз? Кешеләр һәм товарлар төрле керү һәм чыгу юллары аша керәләр һәм чыгалар. Кешеләр һава шлюзлары аша (кайберләрендә һава душы бар) яки һава шлюзларысыз керәләр һәм чыгалар, шулай ук капюшон, битлек, перчатка, итек һәм саклагыч киемнәр кебек саклагыч чаралар кияләр. Бу чиста бүлмәгә керүчеләр тарафыннан кертелгән кисәкчәләрне минимальләштерү һәм блоклау өчен эшләнә. Товарлар чиста бүлмәгә йөк каналы аша керәләр һәм чыгалар.
(2). Чиста бүлмә дизайнының үзенчәлекле ягы бармы? Чиста бүлмә төзелеш материалларын сайлау бернинди кисәкчәләр дә барлыкка китермәскә тиеш, шуңа күрә гомуми эпоксид яки полиуретан идән каплавы өстенлекле. Ясалтылган дат басмас корыч яки порошок белән капланган йомшак корычтан эшләнгән сэндвич бүлгеч панельләре һәм түшәм панельләре кулланыла. Тигез почмаклы почмаклар кәкре өслекләр аркасында булдырылмый. Почмактан идәнгә һәм почмактан түшәмгә кадәр барлык тоташу урыннарын эпоксид герметик белән ябыштырырга кирәк, тоташу урыннарында кисәкчәләр утырмасын яки барлыкка килмәсен өчен. Чиста бүлмәдәге җиһазлар һава пычрануын минимальләштерерлек итеп эшләнгән. Махсус ясалган швабралар һәм чиләкләр генә кулланыгыз. Чиста бүлмә җиһазлары да минималь кисәкчәләр барлыкка китерерлек һәм чистарту җиңел булырлык итеп эшләнгән булырга тиеш.
(3). Дөрес дезинфекцияләүче чараны ничек сайларга? Беренчедән, әйләнә-тирә мохитне күзәтү аша пычранган микроорганизмнар төрен раслау өчен әйләнә-тирә мохит анализы үткәрелергә тиеш. Киләсе адым - билгеле сандагы микроорганизмнарны кайсы дезинфекцияләүче чара үтерә алуын билгеләү. Контакт вакытындагы үлем тестын (пробиркада суюлту ысулы яки өслек материалы ысулы) яки AOAC тестын үткәрер алдыннан, гамәлдәге дезинфекцияләүче чараларны бәяләргә һәм яраклылыгын расларга кирәк. Чиста бүлмәдә микроорганизмнарны үтерү өчен, гадәттә, дезинфекцияләүче чара әйләнү механизмнарының ике төре бар: 1. Бер дезинфекцияләүче чара һәм бер спорицид әйләнү, 2. Ике дезинфекцияләүче чара һәм бер спорицид әйләнү. Дезинфекция системасы билгеләнгәннән соң, дезинфекцияләүче чараларны сайлау өчен нигез булып торган бактерицид нәтиҗәлелек тесты үткәрелергә мөмкин. Бактерицид нәтиҗәлелек тестын тәмамлаганнан соң, кыр тикшеренүе тесты кирәк. Бу чистарту һәм дезинфекцияләү SOP һәм дезинфекцияләүче чараның бактерицид нәтиҗәлелек тесты нәтиҗәле булуын исбатлау өчен мөһим чара. Вакыт узу белән, элек ачыкланмаган микроорганизмнар барлыкка килергә мөмкин, һәм җитештерү процесслары, персонал һ.б. да үзгәрергә мөмкин, шуңа күрә чистарту һәм дезинфекцияләү SOPларын хәзерге әйләнә-тирә мохиткә кулланыламы-юкмы икәнен раслау өчен даими рәвештә карап торырга кирәк.
(4). Чиста коридорлармы яки пычрак коридорлармы? Таблеткалар яки капсулалар кебек порошоклар чиста коридорлар, ә стериль дарулар, сыек дарулар һ.б. пычрак коридорлар. Гадәттә, таблеткалар яки капсулалар кебек түбән дымлы фармацевтика продуктлары коры һәм тузанлы була, шуңа күрә зур кросс-пычрану куркынычы зуррак. Әгәр чиста зона һәм коридор арасындагы басым аермасы уңай булса, порошок бүлмәдән коридорга чыгачак һәм аннары, мөгаен, киләсе чиста бүлмәгә күчереләчәк. Бәхеткә, күпчелек коры препаратлар микроблар үсешенә җиңел ярдәм итми, шуңа күрә, гадәттә, таблеткалар һәм порошоклар чиста коридор корылмаларында җитештерелә, чөнки коридорда йөзеп йөрүче микроорганизмнар үзләре үсә алырлык мохит таба алмыйлар. Бу бүлмәнең коридорга тискәре басым ясавын аңлата. Стериль (эшкәртелгән), асептик яки түбән биологик йөкләнешле һәм сыек фармацевтика продуктлары өчен микроорганизмнар гадәттә үсә алырлык ярдәм культураларын табалар, яки стериль эшкәртелгән продуктлар очрагында бер микроорганизм да катастрофик булырга мөмкин. Шуңа күрә бу корылмалар еш кына пычрак коридорлар белән проектлана, чөнки максат - потенциаль микроорганизмнарны чиста бүлмәгә кертүдән саклау.
Бастырып чыгару вакыты: 2025 елның 20 феврале