ISO 7 GMP Фармацевтика Чисталык Бүлмәсе
Продукция тасвирламасы
Фармацевтика чиста бүлмәсе, нигездә, майларда, каты матдәләрдә, сиропта, инфузия җыелмасында һ.б. кулланыла. Бу өлкәдә гадәттә GMP һәм ISO 14644 стандартлары карала. Максат - фәнни һәм катгый стериль чиста бүлмә мохитен, процессын, эксплуатациясен һәм идарә итү системасын булдыру, югары сыйфатлы һәм гигиеник дару продуктларын җитештерү өчен барлык мөмкин булган һәм потенциаль биологик активлыкны, тузан кисәкчәләрен һәм аркылы пычрануны чиктән тыш бетерү. Әйләнә-тирә мохитне контрольдә тотуның төп ноктасына игътибар итәргә һәм яңа энергия саклаучы технологияләрне өстенлекле вариант буларак кулланырга кирәк. Ниһаять, тикшерелгәннән һәм квалификацияләнгәннән соң, җитештерүгә кертү алдыннан җирле Азык-төлек һәм дарулар идарәсе тарафыннан расланырга тиеш. GMP фармацевтика чиста бүлмәсе инженериясе чишелешләре һәм пычрануны контрольдә тоту технологиясе GMPны уңышлы гамәлгә ашыруны тәэмин итүнең төп чараларының берсе. Профессиональ чиста бүлмә чишелешләрен тәэмин итүче буларак, без башлангыч планлаштырудан алып соңгы операциягә кадәр GMP бердәм хезмәтен күрсәтә алабыз, мәсәлән, персонал агымы һәм материал агымы чишелешләре, чиста бүлмә структурасы системасы, чиста бүлмә HVAC системасы, чиста бүлмә электр системасы, чиста бүлмә мониторингы системасы, процесс торбаүткәргечләре системасы һәм башка гомуми урнаштыру хезмәтләре һ.б. Без GMP, Fed 209D, ISO14644 һәм EN1822 халыкара стандартларына туры килә торган һәм энергия саклау технологияләрен куллана торган экологик чишелешләр тәкъдим итә алабыз.
Техник мәгълүматлар битен
|
ISO классы | Макс. Кисәкчә/м3 |
Йөзүче бактерияләр cfu/m3 |
Бактерияләрне урнаштыру (ø900 мм) cfu/4 сәгать | Өслек микроорганизмы | ||||
| Статик халәт | Динамик халәт | Тач (ø55 мм) cfu/табак | 5 бармаклы перчаткалар cfu/перчаткалар | |||||
| ≥0,5 мкм | ≥5.0 мкм | ≥0,5 мкм | ≥5.0 мкм | |||||
| ISO 5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | <1 | <1 | <1 | <1 |
| ISO 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| ISO 7 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
| ISO 8 | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
Продукция турында мәгълүмат
Корылма өлеше
• Чиста бүлмә стенасы һәм түшәм панеле
• Бүлмә ишеге һәм тәрәзәсен чиста тоту
• Чиста плитка профилен һәм элгечне
• Эпоксид идән
HVAC өлеше
• Һава белән идарә итү җайланмасы
• Һава керү һәм кире һава чыгу тишеге
• Һава үткәргече
• Изоляция материалы
Электр детале
• Чиста бүлмә яктырткычы
• Выключатель һәм розетка
• Чыбыклар һәм кабельләр
• Электр бүлү тартмасы
Идарә итү өлеше
• Һава чисталыгы
• Температура һәм чагыштырма дымлылык
• Һава агымы
• Дифференциаль басым
"ачкычка әзер чишелешләр"
Планлаштыру һәм дизайн
Без профессиональ киңәш бирә алабыз
һәм иң яхшы инженерлык чишелеше.
Җитештерү һәм китерү
Без югары сыйфатлы продукт тәкъдим итә алабыз
һәм җибәрү алдыннан тулы тикшерү үткәрегез.
Урнаштыру һәм эшләтеп җибәрү
Без чит ил командаларын тәкъдим итә алабыз
уңышлы эшләвен тәэмин итү өчен.
Валидация һәм укыту
Без сынау кораллары белән тәэмин итә алабыз
расланган стандартка ирешү.
Безнең турында
• 20 елдан артык тәҗрибә, фәнни-тикшеренү һәм эшләнмәләр, дизайн, җитештерү һәм сату белән берләштерелгән;
•60тан артык илдә 200 дән артык клиент җыйган;
• ISO 9001 һәм ISO 14001 идарә итү системасы тарафыннан рөхсәт ителгән.
• Чиста бүлмә проекты буенча "ачкыч белән әзер" чишелешләр бирүче;
•Башлангыч проектлаудан алып соңгы эксплуатациягә кадәр бер тәрәзә хезмәте;
• Фармацевтика, лаборатория, электроника, хастаханә, азык-төлек, медицина җиһазлары һ.б. кебек 6 төп өлкә.
•Чиста бүлмә продуктларын җитештерүче һәм тәэмин итүче;
•Күп санлы патентлар, CE һәм CQC сертификатлары алынган;
• 8 төп продукт, мәсәлән, чиста бүлмә панеле, чиста бүлмә ишеге, HEPA фильтры, FFU, рөхсәт тартмасы, һава душы, чиста эскәмия, үлчәү кабинасы һ.б.
Җитештерү корылмасы
Продукция күрсәтү
еш бирелә торган сораулар
Q:Чиста бүлмә проектыгыз күпме вакыт алачак?
A:Гадәттә, башлангыч проектлаудан уңышлы файдалануга кадәр ярты ел үтә һ.б. Бу шулай ук проект мәйданына, эш күләменә һ.б. бәйле.
Q:Чиста бүлмә дизайны рәсемнәренә нәрсә керә?
A:Гадәттә без проект рәсемнәребезне 4 өлешкә бүләбез, мәсәлән, конструкция өлеше, җылыту, җилләтү, һава кондиционерлау, кондиционерлау өлеше, электр өлеше һәм идарә итү өлеше.
Q:Чиста бүлмәләр төзү өчен чит ил төзелешенә кытай эшчеләрен урнаштыра аласызмы?
А:Әйе, без моны оештырачакбыз һәм VISA гаризасын уңышлы тапшыру өчен тырышачакбыз.
Q: Чиста бүлмә материаллары һәм җиһазлары күпме вакытка әзер була ала?
A:Гадәттә бу 1 ай дәвам итә, һәм бу чиста бүлмә проектында AHU сатып алынса, бу 45 көнгә тигез булыр иде.
